Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-satunnaistettu, avoin tutkimus Insight® Pro -laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi lymfaattisten ja laskimosairauksien arvioinnissa (VOLGA) (VOLGA)

keskiviikko 14. helmikuuta 2024 päivittänyt: Koya Medical, Inc.
Osoittaa, että Insight Pro Device on turvallinen ja tehokas käytettäväksi lymfaattisten ja laskimosairauksien havaitsemisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

6. Kliiniset hypoteesit

  1. Insight Pro -laite voi havaita eron solunulkoisen nesteen tilavuudessa bioimpedanssin ja dielektrisyysvakion mittauksen avulla.
  2. Insight Pro -laite voi havaita eron ihon kovuudessa tai fibrosiitissa durometrimittauksella.
  3. Insight Pro -laite on turvallinen käyttää haittatapahtumien perusteella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94607
        • Rekrytointi
        • Koya Medical, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

(Testiryhmä) - Mukaan otetaan enintään 50 koehenkilöä, joilla on yksi- tai molemminpuolinen turvotus ylä- tai alaraajoissa.

(Vertailuryhmä) Enintään 50 potilasta otetaan mukaan kontrolliksi terveistä vapaaehtoisten ryhmästä, joilla ei ole turvotusta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Testiryhmä -

  • Miehet ja naiset ≥ 18-vuotiaat
  • Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja hänen katsotaan kykenevän noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa
  • Koehenkilöillä on oltava primaarinen tai sekundaarinen toispuolinen tai kahdenvälinen ylä- tai alaraajan turvotus
  • Alkuarvioinnin aikaan henkilöillä on oltava vähintään 3 kuukautta leikkauksen, kemoterapian ja/tai syövän sädehoidon jälkeen, jos mahdollista

Kontrolliryhmä -

  • Miehet ja naiset ≥ 18-vuotiaat
  • Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja hänen katsotaan kykenevän noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa
  • Koehenkilöillä ei saa olla primaarista tai sekundaarista turvotusta, ja he voivat kuvailla itseään yleisesti terveeksi

Poissulkemiskriteerit:

  • ● Kyvyttömyys tai haluttomuus osallistua kaikkiin tutkimusprotokollan osa-alueisiin ja/tai epäonnistuminen tietoisen suostumuksen antamisessa

    • Potilaat, joiden tutkimustulokset estäisivät tutkimuslaitteen turvallisen ja tehokkaan käytön (selluliitti, avohaavat, paranemishaavat jne.)
    • Aktiivisen tai uusiutuvan syövän diagnoosi (< 3 kuukautta kemoterapian, sädehoidon tai syövän perusleikkauksen päättymisestä)
    • Potilaat, joilla on sydämen rytmihäiriö ja joilla on sydämentahdistin tai muu implantoitu elektroninen laite
    • Potilaiden raajoihin ei saa olla implantoituja metallilaitteita
    • Potilaat, joille tehdään ulkoinen defibrillointi
    • Akuutin infektion diagnoosi (viimeisen neljän viikon aikana)
    • Akuutin tromboflebiitin diagnoosi (viimeisten 2 kuukauden aikana)
    • Keuhkoembolian tai syvän laskimotromboosin diagnoosi viimeisen 2 kuukauden aikana
    • Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi (kontrolloimaton)
    • Kroonisen munuaissairauden diagnosointi akuutilla munuaisten vajaatoiminnalla
    • Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät tutkimukseen tullessa
    • Osallistuminen tutkimusaineen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Testiryhmä
Jopa 50 tutkittavaa otetaan mukaan, joilla on yksi- tai molemminpuolinen turvotus ylä- tai alaraajoissa.
Diagnostinen testi: Insight Pro -laite diagnosointiin
Insight Pro -laite lymfa- ja laskimosairauksien diagnosointiin
Kontrolliryhmä
Enintään 50 potilasta otetaan mukaan kontrolliksi terveistä vapaaehtoisten ryhmästä ilman turvotusta.
Diagnostinen testi: Insight Pro -laite diagnosointiin
Insight Pro -laite lymfa- ja laskimosairauksien diagnosointiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvotuksen määrä
Aikaikkuna: Akuutti - päivänä 0
Turvotus Tilavuuden havaitseminen solunulkoisen nesteen tilavuuden erolla bioimpedanssin ja dielektrisyysvakion mittauksen avulla.
Akuutti - päivänä 0
Fibroosi
Aikaikkuna: Akuutti - päivänä 0
Durometrin havaitseminen tai ihon kovuuden (fibroosin) ero durometrimittauksella.
Akuutti - päivänä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus/AE
Aikaikkuna: Akuutti - päivänä 0
Turvallisuus käytön aikana (haittatapahtumaraportoinnin kautta)
Akuutti - päivänä 0
LymVAS
Aikaikkuna: Akuutti - päivänä 0
Korrelaatio elämänlaadun objektiivisten parametrien kanssa käyttämällä Lymfedeema-visuaalista analogista asteikkoa
Akuutti - päivänä 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Koya Medical, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KCT 011 (VOLGA)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Insight Pro -laite diagnosointiin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa