Une étude ouverte non randomisée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du dispositif Insight® Pro pour l'évaluation des troubles lymphatiques et veineux (VOLGA) (VOLGA)
5 décembre 2025 mis à jour par: Koya Medical, Inc.
Démontrer que l'appareil Insight Pro est sûr et efficace pour détecter les troubles lymphatiques et veineux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
6. Hypothèses cliniques
- L'appareil Insight Pro peut détecter une différence de volume de liquide extracellulaire grâce à la bioimpédance et à la mesure de la constante diélectrique.
- L'appareil Insight Pro peut détecter une différence de dureté de la peau ou de fibrosite grâce à une mesure au duromètre.
- L'appareil Insight Pro peut être utilisé en toute sécurité, tel qu'évalué par les événements indésirables.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
67
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Oakland, California, États-Unis, 94607
- Koya Medical, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
(Groupe test) - Jusqu'à 50 sujets seront inscrits avec un œdème unilatéral ou bilatéral dans le membre supérieur ou inférieur.
(Groupe de contrôle) Jusqu'à 50 patients seront recrutés à partir d'un groupe de volontaires en bonne santé en tant que contrôle, sans œdème.
La description
Critère d'intégration:
Groupe d'essai -
- Hommes et femmes ≥ 18 ans
- Disposé à signer le consentement éclairé et jugé capable de suivre le protocole d'étude
- Les sujets doivent avoir un œdème primaire ou secondaire unilatéral ou bilatéral des membres supérieurs ou inférieurs
- Au moment de l'évaluation initiale, les personnes doivent être au moins 3 mois après la chirurgie, la chimiothérapie et / ou la radiothérapie pour le cancer, le cas échéant
Groupe de contrôle -
- Hommes et femmes ≥ 18 ans
- Disposé à signer le consentement éclairé et jugé capable de suivre le protocole d'étude
- Les sujets ne doivent pas avoir d'œdème primaire ou secondaire et se décrire en bonne santé générale
Critère d'exclusion:
● Incapacité ou refus de participer à tous les aspects du protocole d'étude et/ou défaut de fournir un consentement éclairé
- Les patients dont les résultats d'examen empêcheraient une utilisation sûre et efficace du dispositif d'étude (cellulite, plaies ouvertes, cicatrisation, etc.)
- Diagnostic de cancer actif ou récurrent (< 3 mois depuis la fin de la chimiothérapie, de la radiothérapie ou de la chirurgie primaire pour le cancer)
- Patients souffrant d'arythmie cardiaque porteurs de stimulateurs cardiaques ou d'autres équipements électroniques implantés
- Les patients ne doivent pas avoir de matériel métallique implanté dans les membres
- Patients subissant une défibrillation externe
- Diagnostic d'infection aiguë (au cours des quatre dernières semaines)
- Diagnostic de thrombophlébite aiguë (au cours des 2 derniers mois)
- Diagnostic d'embolie pulmonaire ou de thrombose veineuse profonde au cours des 2 derniers mois
- Diagnostic d'insuffisance cardiaque congestive (non contrôlée)
- Diagnostic de maladie rénale chronique avec insuffisance rénale aiguë
- Femmes enceintes, planifiant une grossesse ou allaitant au début de l'étude
- Participation à tout essai clinique d'une substance ou d'un dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'essai
Jusqu'à 50 sujets seront inscrits avec un œdème unilatéral ou bilatéral au membre supérieur ou inférieur.
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Dispositif Insight Pro pour le diagnostic des troubles lymphatiques et veineux
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Groupe de contrôle
Jusqu'à 50 patients seront recrutés à partir d'un groupe de volontaires sains en tant que contrôle, sans œdème.
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Dispositif Insight Pro pour le diagnostic des troubles lymphatiques et veineux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume de l'œdème
Délai: Aigu - Au jour 0
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Détection du volume d'œdème par différence de volume de liquide extracellulaire grâce à la bioimpédance et à la mesure de la constante diélectrique.
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Aigu - Au jour 0
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Fibrose
Délai: Aigu - Au jour 0
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Détection au duromètre ou différence de dureté de la peau (fibrose) grâce à une mesure au duromètre.
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Aigu - Au jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité/EI
Délai: Aigu - Au jour 0
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Sécurité lors de l'utilisation (via le signalement des événements indésirables)
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Aigu - Au jour 0
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LymVAS
Délai: Aigu - Au jour 0
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Corrélation avec les paramètres objectifs de qualité de vie à l'aide d'une échelle visuelle analogique du lymphœdème
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Aigu - Au jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
28 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
4 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2022
Première publication (Réel)
29 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KCT 011 (VOLGA)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .