Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nierandomizowane, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia Insight® Pro do oceny zaburzeń limfatycznych i żylnych (VOLGA) (VOLGA)

14 lutego 2024 zaktualizowane przez: Koya Medical, Inc.
Wykazanie, że urządzenie Insight Pro jest bezpieczne i skuteczne w wykrywaniu zaburzeń limfatycznych i żylnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

6. Hipotezy kliniczne

  1. Urządzenie Insight Pro może wykryć różnicę w objętości płynu zewnątrzkomórkowego poprzez pomiar bioimpedancji i stałej dielektrycznej.
  2. Urządzenie Insight Pro może wykryć różnicę w twardości skóry lub zapaleniu włóknistym za pomocą pomiaru twardościomierza.
  3. Urządzenie Insight Pro jest bezpieczne w użyciu na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

(Grupa testowa) — Do 50 pacjentów zostanie włączonych z jednostronnym lub obustronnym obrzękiem kończyny górnej lub dolnej.

(Grupa kontrolna) Do 50 pacjentów z grupy zdrowych ochotników zostanie włączonych jako kontrola, bez obrzęku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa testowa -

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Chętny do podpisania świadomej zgody i uznany za zdolnego do przestrzegania protokołu badania
  • Pacjenci muszą mieć pierwotny lub wtórny jednostronny lub obustronny obrzęk kończyn górnych lub dolnych
  • W momencie wstępnej oceny osoby muszą być co najmniej 3 miesiące po operacji, chemioterapii i/lub radioterapii raka, jeśli dotyczy

Grupa kontrolna -

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Chętny do podpisania świadomej zgody i uznany za zdolnego do przestrzegania protokołu badania
  • Badani nie mogą mieć pierwotnego ani wtórnego obrzęku i samodzielnie określać, że są ogólnie zdrowi

Kryteria wyłączenia:

  • ● Niezdolność lub niechęć do udziału we wszystkich aspektach protokołu badania i/lub brak wyrażenia świadomej zgody

    • Pacjenci z wynikami badań, które uniemożliwiłyby bezpieczne i skuteczne korzystanie z badanego urządzenia (zapalenie tkanki łącznej, otwarte rany, gojące się rany itp.)
    • Rozpoznanie czynnego lub nawracającego nowotworu (< 3 miesiące od zakończenia chemioterapii, radioterapii lub pierwotnej operacji nowotworu)
    • Pacjenci z zaburzeniami rytmu serca z rozrusznikami serca lub innym wszczepionym sprzętem elektronicznym
    • Pacjenci nie mogą mieć wszczepionych metalowych elementów w kończynach
    • Pacjenci poddawani defibrylacji zewnętrznej
    • Rozpoznanie ostrej infekcji (w ciągu ostatnich czterech tygodni)
    • Rozpoznanie ostrego zakrzepowego zapalenia żył (w ciągu ostatnich 2 miesięcy)
    • Rozpoznanie zatorowości płucnej lub zakrzepicy żył głębokich w ciągu ostatnich 2 miesięcy
    • Rozpoznanie zastoinowej niewydolności serca (niekontrolowanej)
    • Diagnostyka przewlekłej choroby nerek z ostrą niewydolnością nerek
    • Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące w momencie włączenia do badania
    • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym badanej substancji lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa testowa
Do 50 pacjentów zostanie włączonych z jednostronnym lub obustronnym obrzękiem kończyny górnej lub dolnej.
Test diagnostyczny: Urządzenie Insight Pro do diagnostyki
Urządzenie Insight Pro do diagnostyki zaburzeń limfatycznych i żylnych
Grupa kontrolna
Do 50 pacjentów zostanie włączonych jako grupa kontrolna zdrowych ochotników, bez obrzęków.
Test diagnostyczny: Urządzenie Insight Pro do diagnostyki
Urządzenie Insight Pro do diagnostyki zaburzeń limfatycznych i żylnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość obrzęku
Ramy czasowe: Ostre — w dniu 0
Wykrywanie objętości obrzęku na podstawie różnicy objętości płynu zewnątrzkomórkowego poprzez pomiar bioimpedancji i stałej dielektrycznej.
Ostre — w dniu 0
Zwłóknienie
Ramy czasowe: Ostre — w dniu 0
Wykrywanie twardości lub różnica twardości skóry (zwłóknienie) poprzez pomiar twardości.
Ostre — w dniu 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo/AE
Ramy czasowe: Ostre — w dniu 0
Bezpieczeństwo podczas użytkowania (poprzez zgłaszanie zdarzeń niepożądanych)
Ostre — w dniu 0
LymVAS
Ramy czasowe: Ostre — w dniu 0
Korelacja z obiektywnymi parametrami jakości życia przy użyciu wizualnej skali analogowej obrzęku limfatycznego
Ostre — w dniu 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Koya Medical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KCT 011 (VOLGA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie Insight Pro do diagnostyki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj