Nem véletlenszerű, nyílt vizsgálat a nyirok- és vénás rendellenességek értékelésére szolgáló Insight® Pro eszköz (VOLGA) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére (VOLGA)
2024. február 14. frissítette: Koya Medical, Inc.
Annak bizonyítására, hogy az Insight Pro Device biztonságos és hatékony a nyirokrendszeri és vénás rendellenességek kimutatására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
6. Klinikai hipotézisek
- Az Insight Pro készülék bioimpedancia és dielektromos állandó méréssel képes kimutatni az extracelluláris folyadék térfogatának különbségét.
- Az Insight Pro készülék durométeres méréssel képes észlelni a bőrkeménységben vagy a fibrozitiszben mutatkozó különbségeket.
- Az Insight Pro készülék a nemkívánatos események alapján biztonságosan használható.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94607
- Toborzás
- Koya Medical, Inc.
-
Kapcsolatba lépni:
- Heather Barnhart, PhD
- Telefonszám: 415-209-5035
- E-mail: clinical@koyamedical.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
(Tesztcsoport) - Legfeljebb 50 alany kerül felvételre a felső vagy az alsó végtag egy- vagy kétoldali ödémájával.
(Kontrollcsoport) Egy egészséges önkéntes csoportból legfeljebb 50 beteget vonnak be kontrollként, ödéma nélkül.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Tesztcsoport -
- Férfiak és nők ≥ 18 évesek
- Hajlandó aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és képesnek tekinthető a vizsgálati protokoll követésére
- Az alanyoknak elsődleges vagy másodlagos egyoldali vagy kétoldali felső vagy alsó végtag ödémája kell, hogy legyen
- Az első értékelés időpontjában az egyéneknek legalább 3 hónappal a műtétet, a kemoterápiát és/vagy a rák miatti sugárkezelést követően legalább 3 hónappal el kell érniük, ha szükséges.
Ellenőrző csoport -
- Férfiak és nők ≥ 18 évesek
- Hajlandó aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és képesnek tekinthető a vizsgálati protokoll követésére
- Az alanyoknak nem lehet primer vagy másodlagos ödémája, és általánosan egészségesnek minősíthetik magukat
Kizárási kritériumok:
● Képtelenség vagy nem hajlandó részt venni a vizsgálati protokoll minden vonatkozásában és/vagy a beleegyezés megadásának elmulasztása
- Azok a betegek, akiknél a vizsgálati eredmény megakadályozza a vizsgálóeszköz biztonságos és hatékony használatát (cellulitisz, nyílt sebek, gyógyuló sebek stb.)
- Aktív vagy visszatérő rák diagnosztizálása (< 3 hónap a kemoterápia, sugárterápia vagy a rák elsődleges műtétje után)
- Szívritmuszavarban szenvedő betegek pacemakerrel vagy más beültetett elektronikus berendezéssel
- A betegek végtagjaiba nem ültettek be fém hardvert
- Külső defibrilláción átesett betegek
- Akut fertőzés diagnózisa (az elmúlt négy hétben)
- Akut thrombophlebitis diagnózisa (az elmúlt 2 hónapban)
- Tüdőembólia vagy mélyvénás trombózis diagnózisa az elmúlt 2 hónapban
- Pangásos szívelégtelenség (kontrollálatlan) diagnózisa
- Krónikus vesebetegség diagnosztizálása akut veseelégtelenséggel
- Terhes, terhességet tervező vagy szoptató nők a vizsgálatba való belépéskor
- Részvétel egy vizsgálati anyag vagy eszköz klinikai vizsgálatában az elmúlt 30 nap során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tesztcsoport
Legfeljebb 50 alany kerül felvételre a felső vagy az alsó végtag egy- vagy kétoldali ödémájával.
|
Insight Pro készülék nyirok- és vénás betegségek diagnosztizálására
|
|
Ellenőrző csoport
Akár 50 beteget is beírnak egy egészséges önkéntes csoportból kontrollként, ödéma nélkül.
|
Insight Pro készülék nyirok- és vénás betegségek diagnosztizálására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ödéma kötet
Időkeret: Akut - a 0. napon
|
Ödéma Térfogatfelismerés az extracelluláris folyadék térfogatának különbségével bioimpedancia és dielektromos állandó méréssel.
|
Akut - a 0. napon
|
|
Fibrózis
Időkeret: Akut - a 0. napon
|
Durométeres érzékelés vagy bőrkeménység (fibrózis) különbség durométeres méréssel.
|
Akut - a 0. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság/AE
Időkeret: Akut - a 0. napon
|
Biztonság a használat során (a nemkívánatos események jelentésén keresztül)
|
Akut - a 0. napon
|
|
LymVAS
Időkeret: Akut - a 0. napon
|
Korreláció az életminőség objektív paramétereivel lymphedema vizuális analóg skála segítségével
|
Akut - a 0. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. augusztus 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. augusztus 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 16.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KCT 011 (VOLGA)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Insight Pro eszköz a diagnosztikához
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ToborzásAorta stenosis kétoldalas billentyűvelKína
-
Colgate PalmoliveBefejezveFogínygyulladás | FogköEgyesült Államok
-
Colgate PalmoliveBefejezve
-
Colgate PalmoliveBefejezveFogínygyulladás | FogköPuerto Rico