Uno studio non randomizzato in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo Insight® Pro per la valutazione dei disturbi linfatici e venosi (VOLGA) (VOLGA)

(Gruppo di prova) - Verranno arruolati fino a 50 soggetti con edema unilaterale o bilaterale all'estremità superiore o inferiore.

(Gruppo di controllo) Verranno arruolati fino a 50 pazienti da un gruppo di volontari sani come controllo, senza edema.

Criterio di inclusione:

Gruppo di prova -

• Maschi e femmine ≥ 18 anni di età
• Disposto a firmare il consenso informato e ritenuto in grado di seguire il protocollo di studio
• I soggetti devono avere edema primario o secondario unilaterale o bilaterale degli arti superiori o inferiori
• Al momento della valutazione iniziale, le persone devono essere almeno 3 mesi dopo l'intervento chirurgico, la chemioterapia e/o il trattamento radioterapico per il cancro, se applicabile

Gruppo di controllo -

• Maschi e femmine ≥ 18 anni di età
• Disposto a firmare il consenso informato e ritenuto in grado di seguire il protocollo di studio
• I soggetti non devono avere edema primario o secondario e autodescriversi sani in generale

Criteri di esclusione:

• ● Incapacità o riluttanza a partecipare a tutti gli aspetti del protocollo dello studio e/o mancata fornitura del consenso informato

  • Pazienti con risultati di esami che impedirebbero un uso sicuro ed efficace del dispositivo dello studio (cellulite, ferite aperte, ferite in via di guarigione, ecc.)
  • Diagnosi di cancro attivo o ricorrente (< 3 mesi dal completamento della chemioterapia, radioterapia o chirurgia primaria per il cancro)
  • Pazienti con aritmia cardiaca con pacemaker o altre apparecchiature elettroniche impiantate
  • I pazienti non devono avere dispositivi metallici impiantati negli arti
  • Pazienti sottoposti a defibrillazione esterna
  • Diagnosi di infezione acuta (nelle ultime quattro settimane)
  • Diagnosi di tromboflebite acuta (negli ultimi 2 mesi)
  • Diagnosi di embolia polmonare o trombosi venosa profonda nei 2 mesi precedenti
  • Diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia (non controllata)
  • Diagnosi di malattia renale cronica con insufficienza renale acuta
  • Donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano all'ingresso nello studio
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di una sostanza o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni