一项评估 Insight® Pro 设备用于评估淋巴和静脉疾病 (VOLGA) 的安全性和有效性的非随机、开放标签研究 (VOLGA)

（测试组）- 最多 50 名受试者将被招募，患有上肢或下肢的单侧或双侧水肿。

（对照组） 从健康志愿者组中选出最多50名患者作为对照组，无水肿。

纳入标准：

测试组——

• ≥ 18 岁的男性和女性
• 愿意签署知情同意书并被认为有能力遵循研究方案
• 受试者必须患有原发性或继发性单侧或双侧上肢或下肢水肿
• 在初始评估时，个人必须至少在癌症手术、化疗和/或放射治疗后 3 个月（如果适用）

控制组 -

• ≥ 18 岁的男性和女性
• 愿意签署知情同意书并被认为有能力遵循研究方案
• 受试者不得有原发性或继发性水肿，并且自我描述一般健康

排除标准：

• ● 不能或不愿意参与研究方案的所有方面和/或未能提供知情同意

  • 检查结果会妨碍安全有效地使用研究设备的患者（蜂窝组织炎、开放性伤口、愈合伤口等）
  • 活动性或复发性癌症的诊断（自完成化疗、放疗或癌症初次手术后 < 3 个月）
  • 心脏起搏器或其他植入电子设备的心律失常患者
  • 患者不得在四肢植入金属硬件
  • 接受体外除颤的患者
  • 急性感染诊断（最近 4 周内）
  • 急性血栓性静脉炎的诊断（最近 2 个月内）
  • 过去 2 个月内肺栓塞或深静脉血栓形成的诊断
  • 充血性心力衰竭（未控制）的诊断
  • 慢性肾脏病伴急性肾功能衰竭的诊断
  • 在研究开始时怀孕、计划怀孕或哺乳的女性
  • 在过去 30 天内参加过研究物质或设备的任何临床试验