림프 및 정맥 장애 평가를 위한 Insight® Pro 장치의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 비무작위 공개 라벨 연구(VOLGA) (VOLGA)

(시험군) - 상지 또는 하지의 편측성 또는 양측성 부종이 있는 대상자를 최대 50명까지 등록한다.

(대조군) 부종이 없는 건강한 지원군에서 최대 50명의 환자를 대조군으로 등록합니다.

포함 기준:

테스트 그룹 -

• 만 18세 이상의 남녀
• 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 연구 프로토콜을 따를 수 있다고 간주되는 자
• 피험자는 1차 또는 2차 편측 또는 양측 상지 또는 하지 부종이 있어야 합니다.
• 초기 평가 시점에 개인은 해당되는 경우 암에 대한 수술, 화학 요법 및/또는 방사선 치료 후 최소 3개월이 되어야 합니다.

대조군 -

• 만 18세 이상의 남녀
• 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 연구 프로토콜을 따를 수 있다고 간주되는 자
• 피험자는 1차 또는 2차 부종이 없어야 하며 일반적으로 건강하다고 스스로 설명해야 합니다.

제외 기준:

• ● 연구 프로토콜의 모든 측면에 참여할 수 없거나 참여하지 않으려는 경우 및/또는 정보에 입각한 동의를 제공하지 않는 경우

  • 연구 장치의 안전하고 효과적인 사용을 방해하는 검사 결과가 있는 환자(봉와직염, 개방 상처, 치유 상처 등)
  • 활동성 또는 재발성 암 진단(암에 대한 화학 요법, 방사선 요법 또는 1차 수술 완료 후 < 3개월)
  • 심박 조율기 또는 기타 전자 장비를 이식한 심부정맥 환자
  • 환자는 팔다리에 금속 하드웨어를 이식해서는 안 됩니다.
  • 체외 제세동을 받는 환자
  • 급성 감염 진단(최근 4주 이내)
  • 급성 혈전정맥염 진단(최근 2개월)
  • 최근 2개월 이내에 폐색전증 또는 심부정맥혈전증 진단을 받은 자
  • 울혈성 심부전의 진단(조절되지 않음)
  • 급성신부전을 동반한 만성콩팥병의 진단
  • 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 연구 시작 시 수유 중인 여성
  • 지난 30일 동안 조사 물질 또는 장치의 임상 시험에 참여