Нерандомизированное открытое исследование по оценке безопасности и эффективности устройства Insight® Pro для оценки заболеваний лимфатической и венозной системы (VOLGA) (VOLGA)
5 декабря 2025 г. обновлено: Koya Medical, Inc.
Продемонстрировать, что устройство Insight Pro безопасно и эффективно для выявления лимфатических и венозных заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
6. Клинические гипотезы
- Устройство Insight Pro может обнаруживать разницу в объеме внеклеточной жидкости посредством измерения биоимпеданса и диэлектрической проницаемости.
- Устройство Insight Pro может обнаруживать разницу в твердости кожи или фиброз с помощью измерения дюрометра.
- Устройство Insight Pro безопасно для использования, если судить по нежелательным явлениям.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
67
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94607
- Koya Medical, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
(Испытательная группа) - Будет зачислено до 50 субъектов с односторонним или двусторонним отеком верхней или нижней конечности.
(Контрольная группа) В качестве контроля будет отобрано до 50 пациентов из группы здоровых добровольцев без отека.
Описание
Критерии включения:
Тестовая группа -
- Мужчины и женщины ≥ 18 лет
- Готов подписать информированное согласие и считается способным следовать протоколу исследования
- У субъектов должен быть первичный или вторичный односторонний или двусторонний отек верхних или нижних конечностей.
- Во время первоначальной оценки люди должны пройти не менее 3 месяцев после операции, химиотерапии и / или лучевой терапии рака, если это применимо.
Контрольная группа -
- Мужчины и женщины ≥ 18 лет
- Готов подписать информированное согласие и считается способным следовать протоколу исследования
- Субъекты не должны иметь первичных или вторичных отеков и описывать себя в целом здоровыми.
Критерий исключения:
● Неспособность или нежелание участвовать во всех аспектах протокола исследования и/или непредоставление информированного согласия.
- Пациенты с результатами обследования, которые могут помешать безопасному и эффективному использованию исследуемого устройства (флегмона, открытые раны, заживающие раны и т. д.)
- Диагноз активного или рецидивирующего рака (< 3 месяцев после завершения химиотерапии, лучевой терапии или первичной операции по поводу рака)
- Пациенты с сердечной аритмией с кардиостимуляторами или другим имплантированным электронным оборудованием
- У пациентов не должно быть имплантированных металлических изделий в конечности.
- Пациенты, перенесшие наружную дефибрилляцию
- Диагностика острой инфекции (за последние четыре недели)
- Диагностика острого тромбофлебита (за последние 2 месяца)
- Диагноз легочной эмболии или тромбоза глубоких вен в течение предыдущих 2 месяцев
- Диагностика застойной сердечной недостаточности (неконтролируемой)
- Диагностика хронической болезни почек с острой почечной недостаточностью
- Женщины, которые беременны, планируют беременность или кормят грудью на момент начала исследования
- Участие в любом клиническом исследовании исследуемого вещества или устройства в течение последних 30 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тестовая группа
Будет зарегистрировано до 50 субъектов с односторонним или двусторонним отеком верхней или нижней конечности.
|
Устройство Insight Pro для диагностики лимфатических и венозных заболеваний
|
|
Контрольная группа
В качестве контроля будут отобраны до 50 пациентов из группы здоровых добровольцев без отека.
|
Устройство Insight Pro для диагностики лимфатических и венозных заболеваний
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем отека
Временное ограничение: Острый - в день 0
|
Определение объема отека по разнице в объеме внеклеточной жидкости посредством измерения биоимпеданса и диэлектрической проницаемости.
|
Острый - в день 0
|
|
Фиброз
Временное ограничение: Острый - в день 0
|
Обнаружение дюрометра или разница в твердости кожи (фиброз) с помощью измерения дюрометра.
|
Острый - в день 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность/НЯ
Временное ограничение: Острый - в день 0
|
Безопасность во время использования (через сообщения о нежелательных явлениях)
|
Острый - в день 0
|
|
ЛимВАС
Временное ограничение: Острый - в день 0
|
Корреляция с объективными параметрами качества жизни с использованием визуальной аналоговой шкалы лимфедемы
|
Острый - в день 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KCT 011 (VOLGA)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .