Un estudio abierto no aleatorizado para evaluar la seguridad y la eficacia del dispositivo Insight® Pro para evaluar trastornos linfáticos y venosos (VOLGA) (VOLGA)
5 de diciembre de 2025 actualizado por: Koya Medical, Inc.
Demostrar que el dispositivo Insight Pro es seguro y eficaz para su uso en la detección de trastornos linfáticos y venosos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
6. Hipótesis Clínicas
- El dispositivo Insight Pro puede detectar una diferencia en el volumen de líquido extracelular mediante la medición de la constante dieléctrica y la bioimpedancia.
- El dispositivo Insight Pro puede detectar una diferencia en la dureza de la piel o fibrositis a través de una medición de durómetro.
- El dispositivo Insight Pro es seguro para su uso según lo evaluado por eventos adversos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
67
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94607
- Koya Medical, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
(Grupo de prueba): se inscribirán hasta 50 sujetos con edema unilateral o bilateral en la extremidad superior o inferior.
(Grupo de control) Se inscribirán hasta 50 pacientes de un grupo de voluntarios sanos como control, sin edema.
Descripción
Criterios de inclusión:
grupo de prueba -
- Hombres y mujeres ≥ 18 años de edad
- Dispuesto a firmar el consentimiento informado y considerado capaz de seguir el protocolo del estudio
- Los sujetos deben tener edema primario o secundario unilateral o bilateral de las extremidades superiores o inferiores.
- En el momento de la evaluación inicial, las personas deben tener al menos 3 meses después de la cirugía, quimioterapia y/o tratamiento de radiación para el cáncer, si corresponde.
Grupo de control -
- Hombres y mujeres ≥ 18 años de edad
- Dispuesto a firmar el consentimiento informado y considerado capaz de seguir el protocolo del estudio
- Los sujetos no deben tener edema primario o secundario y autodescribirse como saludables en general.
Criterio de exclusión:
● Incapacidad o falta de voluntad para participar en todos los aspectos del protocolo del estudio y/o falta de consentimiento informado
- Pacientes con resultados de exámenes que impidan el uso seguro y eficaz del dispositivo de estudio (celulitis, heridas abiertas, heridas en proceso de cicatrización, etc.)
- Diagnóstico de cáncer activo o recurrente (< 3 meses desde la finalización de la quimioterapia, radioterapia o cirugía primaria para el cáncer)
- Pacientes con arritmia cardiaca con marcapasos u otro equipo electrónico implantado
- Los pacientes no deben tener implantes de metal en las extremidades.
- Pacientes sometidos a desfibrilación externa
- Diagnóstico de Infección aguda (en las últimas cuatro semanas)
- Diagnóstico de tromboflebitis aguda (en los últimos 2 meses)
- Diagnóstico de embolia pulmonar o trombosis venosa profunda en los 2 meses anteriores
- Diagnóstico de insuficiencia cardíaca congestiva (no controlada)
- Diagnóstico de enfermedad renal crónica con insuficiencia renal aguda
- Mujeres que están embarazadas, planeando un embarazo o amamantando al ingresar al estudio
- Participación en cualquier ensayo clínico de una sustancia o dispositivo en investigación durante los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de prueba
Se inscribirán hasta 50 sujetos con edema unilateral o bilateral en la extremidad superior o inferior.
|
Dispositivo Insight Pro para el diagnóstico de trastornos linfáticos y venosos
|
|
Grupo de control
Se inscribirán hasta 50 pacientes de un grupo de voluntarios sanos como control, sin edema.
|
Dispositivo Insight Pro para el diagnóstico de trastornos linfáticos y venosos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Volumen de edema
Periodo de tiempo: Agudo - En el día 0
|
Detección de volumen de edema por diferencia en el volumen de líquido extracelular a través de la medición de bioimpedancia y constante dieléctrica.
|
Agudo - En el día 0
|
|
Fibrosis
Periodo de tiempo: Agudo - En el día 0
|
Detección de durómetro o diferencia de dureza de la piel (fibrosis) a través de una medición de durómetro.
|
Agudo - En el día 0
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad/AE
Periodo de tiempo: Agudo - En el día 0
|
Seguridad durante el uso (a través de informes de eventos adversos)
|
Agudo - En el día 0
|
|
LymVAS
Periodo de tiempo: Agudo - En el día 0
|
Correlación con parámetros objetivos de calidad de vida utilizando una escala analógica visual de linfedema
|
Agudo - En el día 0
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
28 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KCT 011 (VOLGA)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .