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Intervenção on-line para insônia para reduzir o uso de álcool

17 de abril de 2024 atualizado por: Jessica Weafer

Testando uma intervenção on-line para insônia para reduzir o uso de álcool por meio de um sono melhorado entre bebedores pesados

O transtorno do uso de álcool (AUD) inflige enormes encargos físicos, emocionais e financeiros ao indivíduo e à sociedade em geral. A insônia é altamente prevalente entre os indivíduos com AUD, e o sono interrompido contribui substancialmente para os problemas relacionados ao álcool. Embora a pesquisa sugira que o tratamento da insônia pode efetivamente reduzir o AUD, não se sabe até que ponto o tratamento da insônia em bebedores pesados ​​reduz o consumo de álcool e previne o aparecimento de AUD grave. Este estudo será o primeiro a avaliar uma versão baseada na Internet da terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBT-I) em adultos que bebem muito e vivem na comunidade com insônia. Durma Saudável Usando a Internet (SHUTi), a versão mais amplamente usada e bem validada do CBT-I baseado na Internet será usada. O objetivo principal é reduzir o consumo de álcool e a gravidade da insônia nessa população.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo investigará a eficácia do Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi), uma intervenção on-line para insônia, na redução do consumo de álcool e na melhora do sono em bebedores pesados ​​com insônia. Os participantes têm idades entre 18 e 50 anos (N = 100) que têm insônia e bebem muito (pelo menos episódios semanais de consumo excessivo de álcool [4/5+ bebidas em uma sessão para homens/mulheres]). Esta intervenção tem um projeto de ensaio controlado randomizado de métodos mistos. Os participantes serão designados aleatoriamente para a intervenção on-line SHUTi (N = 50) ou para um site de educação do paciente (PE) (N = 50). Os dados quantitativos serão coletados por meio de pesquisas online do REDCap e diários online diários. Os dados qualitativos serão coletados por meio de entrevistas telefônicas semiestruturadas. Os pontos de coleta de dados serão pré-intervenção, pós-intervenção e 3 e 6 meses pós-intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Recrutamento
        • University Of Kentucky Psychology Research Lab
        • Investigador principal:
          • Jessica Weafer, Ph.D.
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 48 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-50 anos
  • Fluência em Inglês
  • Pelo menos episódios semanais de consumo excessivo de álcool (4/5+ bebidas para mulheres/homens)]
  • Pontuação do Índice de Gravidade da Insônia (ISI) #15

Critério de exclusão:

  • Sem acesso à internet
  • Transtorno de uso de substâncias no passado ou atual (exceto AUD leve ou moderado)
  • Apneia obstrutiva do sono
  • Transtorno bipolar, esquizofrenia ou outro transtorno do espectro psicótico
  • Gravidez ou amamentação para mulheres
  • Qualquer problema médico ou neurológico grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção SHUTi
Adultos bebedores pesados ​​com insônia
Comportamental: Intervenção SHUTi
Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) é uma versão bem validada do e-CBT-I composta por 6 módulos educacionais semanais e diários de sono diários. Os participantes terão 9 semanas para completar 6 "núcleos" educacionais uma vez por semana. Os núcleos consistem em: visão geral da insônia, restrição do sono, controle de estímulos, reestruturação cognitiva, higiene do sono e prevenção de recaídas, e duram aproximadamente 45 minutos cada. Os participantes receberão objetivos semanais, bem como revisão e feedback sobre as tarefas do núcleo anterior e dados do diário do sono, novo material, tarefas e um resumo. Esses recursos são complementados com recursos interativos (ou seja, definição de metas personalizadas, vinhetas de vídeo). Os participantes recebem e-mails diários solicitando que preencham o diário de sono e uso de álcool de 11 itens diariamente durante a intervenção.
Comparador Ativo: Programa de educação sobre insônia baseado na web
Adultos bebedores pesados ​​com insônia
Comportamental: Programa de educação sobre insônia baseado na web
Os participantes terão acesso a um programa baseado na web sobre educação do sono para ler em seu próprio ritmo durante o período de intervenção de 9 semanas. O conteúdo do programa se sobrepõe ao SHUTi nos seguintes tópicos: sintomas, impactos e causas da insônia, estratégias básicas para melhorar o sono e quando consultar um médico. As informações são semelhantes às encontradas no site da WebMD ou da National Sleep Foundation. Ao contrário do programa SHUTi, as informações são fixas, acessíveis imediatamente (sem “desbloqueio” de informações semana a semana) e não há sugestões personalizadas de hora de dormir ou acordar com base nos dados do diário do sono.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Uso de Álcool: Diários Diários de Álcool
Prazo: 33 semanas (linha de base, no final da intervenção de 9 semanas, aos 3 e 6 meses pós-intervenção)
Os participantes relatarão o número de bebidas consumidas por dia e a proximidade das bebidas alcoólicas na hora de dormir. As medidas resumidas incluirão o número total de dias bebendo, o número total de drinques, o número médio de drinques por dia de consumo e o número total de episódios de compulsão alimentar (4/5+ drinques para mulheres/homens) durante um período de 10 dias.
33 semanas (linha de base, no final da intervenção de 9 semanas, aos 3 e 6 meses pós-intervenção)
Alteração no sono: índice de gravidade da insônia (ISI)
Prazo: 33 semanas (linha de base, no final da intervenção de 9 semanas, aos 3 e 6 meses pós-intervenção)
O ISI usa uma escala de 7 itens para avaliar o impacto da insônia nas duas semanas anteriores. As pontuações dos itens variam de 0 a 28. As pontuações indicam insônia moderada a grave. A melhora clínica moderada ou acentuada é indicada por uma pontuação de alteração de >7 ou >8, respectivamente.
33 semanas (linha de base, no final da intervenção de 9 semanas, aos 3 e 6 meses pós-intervenção)
Alteração no sono: 2) Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 33 semanas (linha de base, no final da intervenção de 9 semanas, aos 3 e 6 meses pós-intervenção)
O PSQI indexa a qualidade global do sono em um mês usando 18 itens pontuados em uma escala de 0 a 21. Escores # 5 indicam má qualidade do sono.
33 semanas (linha de base, no final da intervenção de 9 semanas, aos 3 e 6 meses pós-intervenção)
Mudança no Sono: 3) Diários Diários do Sono
Prazo: 33 semanas (linha de base, no final da intervenção de 9 semanas, aos 3 e 6 meses pós-intervenção)
Latência de Início do Sono (SOL). Os participantes relatarão quanto tempo levaram para adormecer.
33 semanas (linha de base, no final da intervenção de 9 semanas, aos 3 e 6 meses pós-intervenção)
Mudança no sono: 4) Diários diários do sono
Prazo: 33 semanas (linha de base, no final da intervenção de 9 semanas, aos 3 e 6 meses pós-intervenção)
Acordar após o início do sono (WASO): os participantes relatarão o número de minutos acordados após adormecerem.
33 semanas (linha de base, no final da intervenção de 9 semanas, aos 3 e 6 meses pós-intervenção)
Mudança no uso de medicamentos: 5) Diários de sono diários
Prazo: 33 semanas (linha de base, no final da intervenção de 9 semanas, aos 3 e 6 meses pós-intervenção)
Os participantes irão relatar a quantidade de medicação para dormir usada a cada dia.
33 semanas (linha de base, no final da intervenção de 9 semanas, aos 3 e 6 meses pós-intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de Humor: 1) Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: 33 semanas (linha de base, no final da intervenção de 9 semanas, aos 3 e 6 meses pós-intervenção)
O PSS avaliará o estresse percebido no mês anterior. As pontuações variam de 0 a 40. O PSS demonstra forte validade concorrente e preditiva para vários comportamentos e resultados de saúde com pontuações mais altas indicando maior sofrimento psicológico.
33 semanas (linha de base, no final da intervenção de 9 semanas, aos 3 e 6 meses pós-intervenção)
Mudança de Humor: 2) Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos Revisada (CESD-R-10)
Prazo: 33 semanas (linha de base, no final da intervenção de 9 semanas, aos 3 e 6 meses pós-intervenção)
O CESD-R-10 irá indexar os sintomas depressivos da semana anterior. As pontuações variam de 0 a 30. Pontuações mais altas representam sintomas mais graves.
33 semanas (linha de base, no final da intervenção de 9 semanas, aos 3 e 6 meses pós-intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jessica Weafer

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica Weafer, PhD, University of Kentucky

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 60446-2
  • 1R21AA029201-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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