Intervenção on-line para insônia para reduzir o uso de álcool
14 de julho de 2026 atualizado por: Jessica Weafer
Testando uma intervenção on-line para insônia para reduzir o uso de álcool por meio de um sono melhorado entre bebedores pesados
O transtorno do uso de álcool (AUD) inflige enormes encargos físicos, emocionais e financeiros ao indivíduo e à sociedade em geral.
A insônia é altamente prevalente entre os indivíduos com AUD, e o sono interrompido contribui substancialmente para os problemas relacionados ao álcool.
Embora a pesquisa sugira que o tratamento da insônia pode efetivamente reduzir o AUD, não se sabe até que ponto o tratamento da insônia em bebedores pesados reduz o consumo de álcool e previne o aparecimento de AUD grave.
Este estudo será o primeiro a avaliar uma versão baseada na Internet da terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBT-I) em adultos que bebem muito e vivem na comunidade com insônia.
Durma Saudável Usando a Internet (SHUTi), a versão mais amplamente usada e bem validada do CBT-I baseado na Internet será usada.
O objetivo principal é reduzir o consumo de álcool e a gravidade da insônia nessa população.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo investigará a eficácia do Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi), uma intervenção on-line para insônia, na redução do consumo de álcool e na melhora do sono em bebedores pesados com insônia.
Os participantes têm idades entre 18 e 50 anos (N = 100) que têm insônia e bebem muito (pelo menos episódios semanais de consumo excessivo de álcool [4/5+ bebidas em uma sessão para homens/mulheres]).
Esta intervenção tem um projeto de ensaio controlado randomizado de métodos mistos.
Os participantes serão designados aleatoriamente para a intervenção on-line SHUTi (N = 50) ou para um site de educação do paciente (PE) (N = 50).
Os dados quantitativos serão coletados por meio de pesquisas online do REDCap e diários online diários.
Os dados qualitativos serão coletados por meio de entrevistas telefônicas semiestruturadas.
Os pontos de coleta de dados serão pré-intervenção, pós-intervenção e 3 e 6 meses pós-intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
113
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- University Of Kentucky Psychology Research Lab
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-50 anos
- Fluência em Inglês
- Pelo menos episódios semanais de consumo excessivo de álcool (4/5+ bebidas para mulheres/homens)]
- Pontuação do Índice de Gravidade da Insônia (ISI) #15
Critério de exclusão:
- Sem acesso à internet
- Transtorno de uso de substâncias no passado ou atual (exceto AUD leve ou moderado)
- Apneia obstrutiva do sono
- Transtorno bipolar, esquizofrenia ou outro transtorno do espectro psicótico
- Gravidez ou amamentação para mulheres
- Qualquer problema médico ou neurológico grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção SHUTi
Adultos bebedores pesados com insônia
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Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) é uma versão bem validada do e-CBT-I composta por 6 módulos educacionais semanais e diários de sono diários.
Os participantes terão 9 semanas para completar 6 "núcleos" educacionais uma vez por semana.
Os núcleos consistem em: visão geral da insônia, restrição do sono, controle de estímulos, reestruturação cognitiva, higiene do sono e prevenção de recaídas, e duram aproximadamente 45 minutos cada.
Os participantes receberão objetivos semanais, bem como revisão e feedback sobre as tarefas do núcleo anterior e dados do diário do sono, novo material, tarefas e um resumo.
Esses recursos são complementados com recursos interativos (ou seja, definição de metas personalizadas, vinhetas de vídeo).
Os participantes recebem e-mails diários solicitando que preencham o diário de sono e uso de álcool de 11 itens diariamente durante a intervenção.
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Comparador Ativo: Programa de educação sobre insônia baseado na web
Adultos bebedores pesados com insônia
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Os participantes terão acesso a um programa baseado na web sobre educação do sono para ler em seu próprio ritmo durante o período de intervenção de 9 semanas.
O conteúdo do programa se sobrepõe ao SHUTi nos seguintes tópicos: sintomas, impactos e causas da insônia, estratégias básicas para melhorar o sono e quando consultar um médico.
As informações são semelhantes às encontradas no site da WebMD ou da National Sleep Foundation.
Ao contrário do programa SHUTi, as informações são fixas, acessíveis imediatamente (sem “desbloqueio” de informações semana a semana) e não há sugestões personalizadas de hora de dormir ou acordar com base nos dados do diário do sono.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change In Alcohol Use: 1) Total Number of Drinking Days (DD)
Prazo: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
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Participants reported daily alcohol use on a daily alcohol diary, including whether alcohol was consumed each day.
Daily responses were used to calculate the total number of drinking days during the assessment period.
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33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
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Change In Alcohol Use: 2) Average Number of Drinks Per Drinking Day (DPDD).
Prazo: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
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Participants will report the number of drinks consumed each day on a daily alcohol diary.
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33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
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Change In Alcohol Use: 3) Total Number of Drinks (TD).
Prazo: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
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Participants will report the number of drinks consumed each day on a daily alcohol diary.
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33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
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Change In Alcohol Use: 4) Total Number of Binge Episodes (HDD)
Prazo: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
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Participants will report the number of drinks consumed each day on a daily alcohol diary.
Summary measures will include total number of binge episodes (4/5+ drinks for women/men) over a 10-day period.
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33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
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Change In Sleep: Insomnia Severity Index (ISI)
Prazo: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, at 3- and 6-months post-intervention)
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The ISI uses a 7-item scale to asses insomnia impact over the previous two weeks.
Items scores range from 0-28.
Scores indicate moderate to severe insomnia.
Moderate or marked clinical improvement is indicated by a change score of >7 or >8 respectively.
Higher scores on the ISI mean worse sleep (more severe insomnia).
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33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, at 3- and 6-months post-intervention)
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Change In Sleep: 2) Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Prazo: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, at 3- and 6-months post-intervention)
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The PSQI indexes one-month global sleep quality using 18 items scored on a scale from 0-21.
On the PSQI, higher scores mean worse sleep quality.
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33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, at 3- and 6-months post-intervention)
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Change In Sleep: 3) Daily Sleep Diaries
Prazo: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
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Sleep Onset Latency (SOL).
Participants will report how long it took them to fall asleep.
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33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
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Change In Sleep: 4) Daily Sleep Diaries
Prazo: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
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Wake after Sleep Onset (WASO): Participants will report the number of minutes awake after falling asleep.
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33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
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Change in Medication Use: 5) Daily Sleep Diaries
Prazo: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
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Participants will report the amount of sleep medication used each day.
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33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de Humor: 1) Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: 33 semanas (linha de base, no final da intervenção de 9 semanas, aos 3 e 6 meses pós-intervenção)
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O PSS avaliará o estresse percebido no mês anterior.
As pontuações variam de 0 a 40.
O PSS demonstra forte validade concorrente e preditiva para vários comportamentos e resultados de saúde com pontuações mais altas indicando maior sofrimento psicológico.
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33 semanas (linha de base, no final da intervenção de 9 semanas, aos 3 e 6 meses pós-intervenção)
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Mudança de Humor: 2) Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos Revisada (CESD-R-10)
Prazo: 33 semanas (linha de base, no final da intervenção de 9 semanas, aos 3 e 6 meses pós-intervenção)
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O CESD-R-10 irá indexar os sintomas depressivos da semana anterior.
As pontuações variam de 0 a 30.
Pontuações mais altas representam sintomas mais graves.
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33 semanas (linha de base, no final da intervenção de 9 semanas, aos 3 e 6 meses pós-intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jessica Weafer, PhD, University of Kentucky
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
7 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
7 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Demência
- Tauopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Doença de Alzheimer
- Alcoolismo
Outros números de identificação do estudo
- 60446-2
- 1R21AA029201-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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