Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Online Insomnia Intervention för att minska alkoholanvändning

17 april 2024 uppdaterad av: Jessica Weafer

Testa en sömnlöshetsinsats online för att minska alkoholanvändning via förbättrad sömn bland storkonsumenter

Alkoholmissbruksstörning (AUD) orsakar enorma fysiska, känslomässiga och ekonomiska bördor på individen och samhället i stort. Sömnlöshet är mycket utbredd bland individer med AUD, och störd sömn bidrar väsentligt till alkoholrelaterade problem. Även om forskning tyder på att behandling av sömnlöshet effektivt kan minska AUD, är det inte känt i vilken grad behandling av sömnlöshet hos storkonsumenter minskar alkoholkonsumtionen och förhindrar uppkomsten av allvarlig AUD. Denna studie kommer att vara den första att utvärdera en internetbaserad version av kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) hos vuxna med sömnlöshet som dricker mycket i samhället. Sov hälsosamt med internet (SHUTi), den mest använda och välvaliderade versionen av internetbaserad KBT-I kommer att användas. Det primära målet är att minska alkoholkonsumtionen och sömnlöshetsgraden hos denna befolkning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att undersöka effekten av Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi), en sömnlöshetsintervention online, för att minska alkoholkonsumtionen och förbättra sömnen hos personer som dricker mycket alkohol med sömnlöshet. Deltagarna är i åldrarna 18-50 (N=100) som har sömnlöshet och dricker mycket (minst veckovis hetsdryck [4/5+ drinkar i en sittning för män/kvinnor]). Denna intervention har en randomiserad kontrollerad studiedesign med blandade metoder. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen SHUTi-interventionen online (N=50) eller en patientutbildningswebbplats (N=50). Kvantitativ data kommer att samlas in via REDCap-undersökningar online och dagliga onlinedagböcker. Kvalitativ data kommer att samlas in via semistrukturerade telefonintervjuer. Datainsamlingspunkter kommer att vara före-intervention, efter-intervention och 3- och 6-månaders efterintervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
        • Rekrytering
        • University Of Kentucky Psychology Research Lab
        • Huvudutredare:
          • Jessica Weafer, Ph.D.
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 48 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-50 år gammal
  • Flytande engelska
  • Minst en gång i veckan berusningsdrickande episoder (4/5+ drinkar för kvinnor/män)]
  • Insomnia Severity Index (ISI) poäng #15

Exklusions kriterier:

  • Ingen tillgång till internet
  • Tidigare eller nuvarande missbruksstörning (annat än mild eller måttlig AUD)
  • Obstruktiv sömnapné
  • Bipolär sjukdom, schizofreni eller annan psykotisk störning
  • Graviditet eller amning för kvinnor
  • Eventuella allvarliga medicinska eller neurologiska problem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SHUTi-intervention
Vuxna storkonsumenter med sömnlöshet
Beteende: SHUTi-intervention
Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) är en välvaliderad version av e-CBT-I som består av 6 veckovisa utbildningsmoduler och dagliga sömndagböcker. Deltagarna kommer att ha 9 veckor på sig att slutföra 6 pedagogiska "kärnor" en gång i veckan. Kärnorna består av: sömnlöshetsöversikt, sömnbegränsning, stimuluskontroll, kognitiv omstrukturering, sömnhygien och återfallsförebyggande och varar cirka 45 minuter vardera. Deltagarna kommer att få veckomål, samt genomgång och feedback på den tidigare kärnans uppdrag och sömndagboksdata, nytt material, uppdrag och en sammanfattning. Dessa funktioner kompletteras med interaktiva funktioner (dvs personliga målsättningar, videovinjetter). Deltagarna får dagliga e-postmeddelanden som uppmanar dem att fylla i dagboken för sömn- och alkoholanvändning med 11 punkter dagligen under interventionen.
Aktiv komparator: Webbaserat utbildningsprogram för sömnlöshet
Vuxna storkonsumenter med sömnlöshet
Beteende: Webbaserat utbildningsprogram för sömnlöshet
Deltagarna kommer att ges tillgång till ett webbaserat program om sömnundervisning för att läsa i sin egen takt under den 9 veckor långa interventionsperioden. Programinnehållet överlappar med SHUTi om följande ämnen: sömnlöshetssymptom, effekter och orsaker, grundläggande strategier för sömnförbättring och när man ska träffa en läkare. Informationen liknar den som finns på WebMD eller National Sleep Foundations webbplats. Till skillnad från SHUTi-programmet är informationen fast, tillgänglig omedelbart (ingen vecka-till-vecka-information "upplåsning") och det finns inga anpassade lägg- eller vakningsförslag baserade på sömndagboksdata.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i alkoholanvändning: Dagliga alkoholdagböcker
Tidsram: 33 veckor (baslinje, i slutet av 9-veckors intervention, 3 och 6 månader efter intervention)
Deltagarna kommer att rapportera antalet drinkar som konsumeras varje dag och närhet av alkoholhaltiga drycker till läggdags. Sammanfattande mått kommer att inkludera totalt antal dricksdagar, totalt antal drinkar, genomsnittligt antal drinkar per dricksdag och totalt antal hetsepisoder (4/5+ drinkar för kvinnor/män) under en 10-dagarsperiod.
33 veckor (baslinje, i slutet av 9-veckors intervention, 3 och 6 månader efter intervention)
Förändring i sömn: Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: 33 veckor (baslinje, i slutet av 9-veckors intervention, 3 och 6 månader efter intervention)
ISI använder en 7-punktsskala för att bedöma sömnlöshetseffekten under de föregående två veckorna. Objektpoäng varierar från 0-28. Poäng indikerar måttlig till svår sömnlöshet. Måttlig eller markant klinisk förbättring indikeras av en förändringspoäng på >7 respektive >8.
33 veckor (baslinje, i slutet av 9-veckors intervention, 3 och 6 månader efter intervention)
Förändring i sömn: 2) Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 33 veckor (baslinje, i slutet av 9-veckors intervention, 3 och 6 månader efter intervention)
PSQI indexerar en månads global sömnkvalitet med hjälp av 18 punkter som poängsatts på en skala från 0-21. Poäng #5 indikerar dålig sömnkvalitet.
33 veckor (baslinje, i slutet av 9-veckors intervention, 3 och 6 månader efter intervention)
Förändring i sömn: 3) Dagliga sömndagböcker
Tidsram: 33 veckor (baslinje, i slutet av 9-veckors intervention, 3 och 6 månader efter intervention)
Sleep Onset Latency (SOL). Deltagarna kommer att rapportera hur lång tid det tog dem att somna.
33 veckor (baslinje, i slutet av 9-veckors intervention, 3 och 6 månader efter intervention)
Förändring i sömn: 4) Dagliga sömndagböcker
Tidsram: 33 veckor (baslinje, i slutet av 9-veckors intervention, 3 och 6 månader efter intervention)
Wake after Sleep Onset (WASO): Deltagarna kommer att rapportera antalet vakna minuter efter att ha somnat.
33 veckor (baslinje, i slutet av 9-veckors intervention, 3 och 6 månader efter intervention)
Förändring i läkemedelsanvändning: 5) Dagliga sömndagböcker
Tidsram: 33 veckor (baslinje, i slutet av 9-veckors intervention, 3 och 6 månader efter intervention)
Deltagarna kommer att rapportera mängden sömnmedicin som används varje dag.
33 veckor (baslinje, i slutet av 9-veckors intervention, 3 och 6 månader efter intervention)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i humör: 1) Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: 33 veckor (baslinje, i slutet av 9-veckors intervention, 3 och 6 månader efter intervention)
PSS kommer att bedöma upplevd stress under föregående månad. Poäng varierar från 0-40. PSS visar stark samtidig och prediktiv validitet för olika hälsobeteenden och resultat med högre poäng som indikerar större psykologisk ångest.
33 veckor (baslinje, i slutet av 9-veckors intervention, 3 och 6 månader efter intervention)
Ändring i humör: 2) Centrum för epidemiologiska studier Reviderad depressionsskala (CESD-R-10)
Tidsram: 33 veckor (baslinje, i slutet av 9-veckors intervention, 3 och 6 månader efter intervention)
CESD-R-10 kommer att indexera senaste veckans depressiva symtom. Poäng varierar från 0-30. Högre poäng representerar allvarligare symtom.
33 veckor (baslinje, i slutet av 9-veckors intervention, 3 och 6 månader efter intervention)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jessica Weafer

Samarbetspartners

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Utredare

  • Huvudutredare: Jessica Weafer, PhD, University of Kentucky

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2022

Första postat (Faktisk)

29 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 60446-2
  • 1R21AA029201-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkoholmissbruk

Kliniska prövningar på SHUTi-intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera