Intervención en línea para el insomnio para reducir el consumo de alcohol
14 de julio de 2026 actualizado por: Jessica Weafer
Prueba de una intervención en línea contra el insomnio para reducir el consumo de alcohol mediante la mejora del sueño entre los bebedores empedernidos
El trastorno por consumo de alcohol (AUD) inflige enormes cargas físicas, emocionales y financieras en el individuo y la sociedad en general.
El insomnio es muy frecuente entre las personas con AUD, y la interrupción del sueño contribuye sustancialmente a los problemas relacionados con el alcohol.
Si bien la investigación sugiere que el tratamiento del insomnio puede reducir eficazmente el AUD, se desconoce el grado en que el tratamiento del insomnio en bebedores empedernidos reduce el consumo de alcohol y previene la aparición de AUD grave.
Este estudio será el primero en evaluar una versión basada en Internet de la terapia cognitiva conductual para el insomnio (CBT-I) en adultos con insomnio que viven en la comunidad y beben mucho.
Se utilizará Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi), la versión más ampliamente utilizada y mejor validada de CBT-I basada en Internet.
El objetivo principal es reducir el consumo de alcohol y la gravedad del insomnio en esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio investigará la eficacia de Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi), una intervención en línea para el insomnio, para reducir el consumo de alcohol y mejorar el sueño en bebedores empedernidos con insomnio.
Los participantes tienen entre 18 y 50 años (N = 100) que tienen insomnio y son grandes bebedores (al menos episodios semanales de consumo excesivo de alcohol [4/5+ tragos en una sola sesión para hombres/mujeres]).
Esta intervención tiene un diseño de ensayo controlado aleatorio de métodos mixtos.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a la intervención SHUTi en línea (N=50) o a un sitio web de educación del paciente (PE) (N=50).
Los datos cuantitativos se recopilarán a través de encuestas REDCap en línea y diarios en línea diarios.
Los datos cualitativos se recopilarán mediante entrevistas telefónicas semiestructuradas.
Los puntos de recolección de datos serán antes de la intervención, después de la intervención y 3 y 6 meses después de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
113
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- University Of Kentucky Psychology Research Lab
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 46 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-50 años
- La fluidez en Inglés
- Al menos episodios semanales de consumo excesivo de alcohol (4/5+ tragos para mujeres/hombres)]
- Índice de gravedad del insomnio (ISI) puntuaciones #15
Criterio de exclusión:
- Sin acceso a Internet
- Trastorno por uso de sustancias actual o pasado (que no sea AUD leve o moderado)
- Apnea obstructiva del sueño
- Trastorno bipolar, esquizofrenia u otro trastorno del espectro psicótico
- Embarazo o lactancia para mujeres
- Cualquier problema médico o neurológico grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención SHUTi
Bebedores empedernidos adultos con insomnio
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Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) es una versión bien validada de e-CBT-I que consta de 6 módulos educativos semanales y diarios de sueño diarios.
Los participantes tendrán 9 semanas para completar 6 "núcleos" educativos una vez por semana.
Los núcleos consisten en: descripción general del insomnio, restricción del sueño, control de estímulos, reestructuración cognitiva, higiene del sueño y prevención de recaídas, y duran aproximadamente 45 minutos cada uno.
Los participantes recibirán objetivos semanales, así como una revisión y comentarios sobre las tareas básicas anteriores y los datos del diario de sueño, material nuevo, tareas y un resumen.
Estas funciones se complementan con funciones interactivas (es decir, establecimiento de objetivos personalizados, viñetas de video).
Los participantes reciben correos electrónicos diarios que les piden que completen el diario de sueño y consumo de alcohol de 11 elementos todos los días durante la intervención.
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Comparador activo: Programa de educación sobre el insomnio basado en la web
Bebedores empedernidos adultos con insomnio
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Los participantes tendrán acceso a un programa basado en la web sobre educación del sueño para leer a su propio ritmo durante el período de intervención de 9 semanas.
El contenido del programa se superpone con SHUTi en los siguientes temas: síntomas, impactos y causas del insomnio, estrategias básicas para mejorar el sueño y cuándo consultar a un médico.
La información es similar a la que se encuentra en WebMD o en el sitio web de la Fundación Nacional del Sueño.
A diferencia del programa SHUTi, la información es fija, accesible de inmediato (no se "desbloquea" información de semana a semana) y no hay sugerencias personalizadas de hora de acostarse o despertarse basadas en los datos del diario de sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change In Alcohol Use: 1) Total Number of Drinking Days (DD)
Periodo de tiempo: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
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Participants reported daily alcohol use on a daily alcohol diary, including whether alcohol was consumed each day.
Daily responses were used to calculate the total number of drinking days during the assessment period.
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33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
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Change In Alcohol Use: 2) Average Number of Drinks Per Drinking Day (DPDD).
Periodo de tiempo: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
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Participants will report the number of drinks consumed each day on a daily alcohol diary.
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33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
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Change In Alcohol Use: 3) Total Number of Drinks (TD).
Periodo de tiempo: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
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Participants will report the number of drinks consumed each day on a daily alcohol diary.
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33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
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Change In Alcohol Use: 4) Total Number of Binge Episodes (HDD)
Periodo de tiempo: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
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Participants will report the number of drinks consumed each day on a daily alcohol diary.
Summary measures will include total number of binge episodes (4/5+ drinks for women/men) over a 10-day period.
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33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
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Change In Sleep: Insomnia Severity Index (ISI)
Periodo de tiempo: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, at 3- and 6-months post-intervention)
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The ISI uses a 7-item scale to asses insomnia impact over the previous two weeks.
Items scores range from 0-28.
Scores indicate moderate to severe insomnia.
Moderate or marked clinical improvement is indicated by a change score of >7 or >8 respectively.
Higher scores on the ISI mean worse sleep (more severe insomnia).
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33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, at 3- and 6-months post-intervention)
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Change In Sleep: 2) Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Periodo de tiempo: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, at 3- and 6-months post-intervention)
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The PSQI indexes one-month global sleep quality using 18 items scored on a scale from 0-21.
On the PSQI, higher scores mean worse sleep quality.
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33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, at 3- and 6-months post-intervention)
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Change In Sleep: 3) Daily Sleep Diaries
Periodo de tiempo: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
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Sleep Onset Latency (SOL).
Participants will report how long it took them to fall asleep.
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33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
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Change In Sleep: 4) Daily Sleep Diaries
Periodo de tiempo: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
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Wake after Sleep Onset (WASO): Participants will report the number of minutes awake after falling asleep.
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33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
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Change in Medication Use: 5) Daily Sleep Diaries
Periodo de tiempo: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
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Participants will report the amount of sleep medication used each day.
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33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el estado de ánimo: 1) Escala de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: 33 semanas (línea de base, al final de la intervención de 9 semanas, a los 3 y 6 meses posteriores a la intervención)
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El PSS evaluará el estrés percibido durante el mes anterior.
Las puntuaciones van de 0 a 40.
El PSS demuestra una fuerte validez concurrente y predictiva para varios comportamientos y resultados de salud con puntajes más altos que indican una mayor angustia psicológica.
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33 semanas (línea de base, al final de la intervención de 9 semanas, a los 3 y 6 meses posteriores a la intervención)
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Cambio en el estado de ánimo: 2) Escala revisada de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CESD-R-10)
Periodo de tiempo: 33 semanas (línea de base, al final de la intervención de 9 semanas, a los 3 y 6 meses posteriores a la intervención)
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El CESD-R-10 indexará los síntomas depresivos de la última semana.
Las puntuaciones van de 0 a 30.
Las puntuaciones más altas representan síntomas más graves.
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33 semanas (línea de base, al final de la intervención de 9 semanas, a los 3 y 6 meses posteriores a la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jessica Weafer, PhD, University of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
7 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
7 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Enfermedad de Alzheimer
- Alcoholismo
Otros números de identificación del estudio
- 60446-2
- 1R21AA029201-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .