Intervento online contro l'insonnia per ridurre il consumo di alcol
14 luglio 2026 aggiornato da: Jessica Weafer
Testare un intervento online contro l'insonnia per ridurre il consumo di alcol migliorando il sonno tra i forti bevitori
Il disturbo da uso di alcol (AUD) infligge enormi oneri fisici, emotivi e finanziari all'individuo e alla società in generale.
L'insonnia è molto diffusa tra le persone con AUD e il sonno interrotto contribuisce in modo sostanziale ai problemi legati all'alcol.
Mentre la ricerca suggerisce che il trattamento dell'insonnia può ridurre efficacemente l'AUD, non è noto il grado in cui il trattamento dell'insonnia nei forti bevitori riduce il consumo di alcol e previene l'insorgenza di AUD grave.
Questo studio sarà il primo a valutare una versione basata su Internet della terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) negli adulti che vivono in comunità e bevono pesantemente con insonnia.
Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi), la versione più diffusa e validata della CBT-I basata su Internet.
L'obiettivo principale è ridurre il consumo di alcol e la gravità dell'insonnia in questa popolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio esaminerà l'efficacia di Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi), un intervento online sull'insonnia, nel ridurre il consumo di alcol e migliorare il sonno nei forti bevitori con insonnia.
I partecipanti sono di età compresa tra 18 e 50 anni (N=100) che soffrono di insonnia e sono forti bevitori (episodi di binge drinking almeno settimanali [4/5+ drink in una sola seduta per uomini/donne]).
Questo intervento ha un disegno di sperimentazione controllata randomizzata con metodi misti.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale all'intervento SHUTi online (N = 50) o a un sito Web di educazione del paziente (PE) (N = 50).
I dati quantitativi saranno raccolti tramite sondaggi online REDCap e diari quotidiani online.
I dati qualitativi saranno raccolti tramite interviste telefoniche semi-strutturate.
I punti di raccolta dei dati saranno pre-intervento, post-intervento e 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
113
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
- University Of Kentucky Psychology Research Lab
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 46 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-50 anni
- Ottima conoscenza dell'inglese
- Episodi di abbuffate almeno settimanali (4/5+ drink per donne/uomini)]
- L'indice di gravità dell'insonnia (ISI) ha ottenuto il 15° posto
Criteri di esclusione:
- Nessun accesso ad internet
- Disturbo da uso di sostanze passato o attuale (diverso da AUD lieve o moderato)
- Apnee ostruttive del sonno
- Disturbo bipolare, schizofrenia o altri disturbi dello spettro psicotico
- Gravidanza o allattamento per le donne
- Eventuali gravi problemi medici o neurologici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SHUTi Intervento
Grandi bevitori adulti con insonnia
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Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) è una versione ben convalidata di e-CBT-I composta da 6 moduli educativi settimanali e diari del sonno giornalieri.
I partecipanti avranno 9 settimane per completare 6 "core" educativi settimanali.
I core sono costituiti da: panoramica dell'insonnia, restrizione del sonno, controllo degli stimoli, ristrutturazione cognitiva, igiene del sonno e prevenzione delle ricadute e durano circa 45 minuti ciascuno.
I partecipanti riceveranno obiettivi settimanali, nonché revisione e feedback sugli incarichi del nucleo precedente e dati del diario del sonno, nuovo materiale, incarichi e un riepilogo.
Queste funzionalità sono integrate con funzionalità interattive (ad es. impostazione personalizzata degli obiettivi, vignette video).
I partecipanti ricevono quotidianamente e-mail che li invitano a completare quotidianamente il diario di 11 voci del sonno e del consumo di alcol durante l'intervento.
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Comparatore attivo: Programma di educazione all'insonnia basato sul web
Grandi bevitori adulti con insonnia
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I partecipanti avranno accesso a un programma basato sul web sull'educazione del sonno da leggere al proprio ritmo durante il periodo di intervento di 9 settimane.
Il contenuto del programma si sovrappone a SHUTi sui seguenti argomenti: sintomi, impatti e cause dell'insonnia, strategie di base per migliorare il sonno e quando consultare un medico.
Le informazioni sono simili a quelle trovate su WebMD o sul sito web della National Sleep Foundation.
A differenza del programma SHUTi, le informazioni sono fisse, accessibili immediatamente (nessun "sblocco" delle informazioni settimanali) e non ci sono suggerimenti personalizzati per andare a dormire o svegliarsi basati sui dati del diario del sonno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Change In Alcohol Use: 1) Total Number of Drinking Days (DD)
Lasso di tempo: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
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Participants reported daily alcohol use on a daily alcohol diary, including whether alcohol was consumed each day.
Daily responses were used to calculate the total number of drinking days during the assessment period.
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33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
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Change In Alcohol Use: 2) Average Number of Drinks Per Drinking Day (DPDD).
Lasso di tempo: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
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Participants will report the number of drinks consumed each day on a daily alcohol diary.
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33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
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Change In Alcohol Use: 3) Total Number of Drinks (TD).
Lasso di tempo: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
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Participants will report the number of drinks consumed each day on a daily alcohol diary.
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33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
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Change In Alcohol Use: 4) Total Number of Binge Episodes (HDD)
Lasso di tempo: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
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Participants will report the number of drinks consumed each day on a daily alcohol diary.
Summary measures will include total number of binge episodes (4/5+ drinks for women/men) over a 10-day period.
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33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
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Change In Sleep: Insomnia Severity Index (ISI)
Lasso di tempo: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, at 3- and 6-months post-intervention)
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The ISI uses a 7-item scale to asses insomnia impact over the previous two weeks.
Items scores range from 0-28.
Scores indicate moderate to severe insomnia.
Moderate or marked clinical improvement is indicated by a change score of >7 or >8 respectively.
Higher scores on the ISI mean worse sleep (more severe insomnia).
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33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, at 3- and 6-months post-intervention)
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Change In Sleep: 2) Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, at 3- and 6-months post-intervention)
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The PSQI indexes one-month global sleep quality using 18 items scored on a scale from 0-21.
On the PSQI, higher scores mean worse sleep quality.
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33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, at 3- and 6-months post-intervention)
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Change In Sleep: 3) Daily Sleep Diaries
Lasso di tempo: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
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Sleep Onset Latency (SOL).
Participants will report how long it took them to fall asleep.
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33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
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Change In Sleep: 4) Daily Sleep Diaries
Lasso di tempo: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
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Wake after Sleep Onset (WASO): Participants will report the number of minutes awake after falling asleep.
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33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
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Change in Medication Use: 5) Daily Sleep Diaries
Lasso di tempo: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
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Participants will report the amount of sleep medication used each day.
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33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento di umore: 1) Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: 33 settimane (basale, alla fine dell'intervento di 9 settimane, a 3 e 6 mesi dopo l'intervento)
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Il PSS valuterà lo stress percepito nel mese precedente.
I punteggi vanno da 0 a 40.
Il PSS dimostra una forte validità concorrente e predittiva per vari comportamenti e risultati di salute con punteggi più alti che indicano un maggiore disagio psicologico.
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33 settimane (basale, alla fine dell'intervento di 9 settimane, a 3 e 6 mesi dopo l'intervento)
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Cambiamento di umore: 2) Center for Epidemiologic Studies Depression Scale-Revised (CESD-R-10)
Lasso di tempo: 33 settimane (basale, alla fine dell'intervento di 9 settimane, a 3 e 6 mesi dopo l'intervento)
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Il CESD-R-10 indicherà i sintomi depressivi della scorsa settimana.
I punteggi vanno da 0 a 30.
Punteggi più alti rappresentano sintomi più gravi.
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33 settimane (basale, alla fine dell'intervento di 9 settimane, a 3 e 6 mesi dopo l'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jessica Weafer, PhD, University of Kentucky
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
7 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
7 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 60446-2
- 1R21AA029201-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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