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Intervento online contro l'insonnia per ridurre il consumo di alcol

3 febbraio 2026 aggiornato da: Jessica Weafer

Testare un intervento online contro l'insonnia per ridurre il consumo di alcol migliorando il sonno tra i forti bevitori

Il disturbo da uso di alcol (AUD) infligge enormi oneri fisici, emotivi e finanziari all'individuo e alla società in generale. L'insonnia è molto diffusa tra le persone con AUD e il sonno interrotto contribuisce in modo sostanziale ai problemi legati all'alcol. Mentre la ricerca suggerisce che il trattamento dell'insonnia può ridurre efficacemente l'AUD, non è noto il grado in cui il trattamento dell'insonnia nei forti bevitori riduce il consumo di alcol e previene l'insorgenza di AUD grave. Questo studio sarà il primo a valutare una versione basata su Internet della terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) negli adulti che vivono in comunità e bevono pesantemente con insonnia. Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi), la versione più diffusa e validata della CBT-I basata su Internet. L'obiettivo principale è ridurre il consumo di alcol e la gravità dell'insonnia in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio esaminerà l'efficacia di Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi), un intervento online sull'insonnia, nel ridurre il consumo di alcol e migliorare il sonno nei forti bevitori con insonnia. I partecipanti sono di età compresa tra 18 e 50 anni (N=100) che soffrono di insonnia e sono forti bevitori (episodi di binge drinking almeno settimanali [4/5+ drink in una sola seduta per uomini/donne]). Questo intervento ha un disegno di sperimentazione controllata randomizzata con metodi misti. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale all'intervento SHUTi online (N = 50) o a un sito Web di educazione del paziente (PE) (N = 50). I dati quantitativi saranno raccolti tramite sondaggi online REDCap e diari quotidiani online. I dati qualitativi saranno raccolti tramite interviste telefoniche semi-strutturate. I punti di raccolta dei dati saranno pre-intervento, post-intervento e 3 e 6 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

113

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • University Of Kentucky Psychology Research Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-50 anni
  • Ottima conoscenza dell'inglese
  • Episodi di abbuffate almeno settimanali (4/5+ drink per donne/uomini)]
  • L'indice di gravità dell'insonnia (ISI) ha ottenuto il 15° posto

Criteri di esclusione:

  • Nessun accesso ad internet
  • Disturbo da uso di sostanze passato o attuale (diverso da AUD lieve o moderato)
  • Apnee ostruttive del sonno
  • Disturbo bipolare, schizofrenia o altri disturbi dello spettro psicotico
  • Gravidanza o allattamento per le donne
  • Eventuali gravi problemi medici o neurologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SHUTi Intervento
Grandi bevitori adulti con insonnia
Comportamentale: SHUTi Intervento
Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) è una versione ben convalidata di e-CBT-I composta da 6 moduli educativi settimanali e diari del sonno giornalieri. I partecipanti avranno 9 settimane per completare 6 "core" educativi settimanali. I core sono costituiti da: panoramica dell'insonnia, restrizione del sonno, controllo degli stimoli, ristrutturazione cognitiva, igiene del sonno e prevenzione delle ricadute e durano circa 45 minuti ciascuno. I partecipanti riceveranno obiettivi settimanali, nonché revisione e feedback sugli incarichi del nucleo precedente e dati del diario del sonno, nuovo materiale, incarichi e un riepilogo. Queste funzionalità sono integrate con funzionalità interattive (ad es. impostazione personalizzata degli obiettivi, vignette video). I partecipanti ricevono quotidianamente e-mail che li invitano a completare quotidianamente il diario di 11 voci del sonno e del consumo di alcol durante l'intervento.
Comparatore attivo: Programma di educazione all'insonnia basato sul web
Grandi bevitori adulti con insonnia
Comportamentale: Programma di educazione all'insonnia basato sul web
I partecipanti avranno accesso a un programma basato sul web sull'educazione del sonno da leggere al proprio ritmo durante il periodo di intervento di 9 settimane. Il contenuto del programma si sovrappone a SHUTi sui seguenti argomenti: sintomi, impatti e cause dell'insonnia, strategie di base per migliorare il sonno e quando consultare un medico. Le informazioni sono simili a quelle trovate su WebMD o sul sito web della National Sleep Foundation. A differenza del programma SHUTi, le informazioni sono fisse, accessibili immediatamente (nessun "sblocco" delle informazioni settimanali) e non ci sono suggerimenti personalizzati per andare a dormire o svegliarsi basati sui dati del diario del sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'uso di alcol: diari giornalieri sull'alcol
Lasso di tempo: 33 settimane (basale, alla fine dell'intervento di 9 settimane, a 3 e 6 mesi dopo l'intervento)
I partecipanti segnaleranno il numero di bevande consumate ogni giorno e la vicinanza delle bevande alcoliche all'ora di coricarsi. Le misure riassuntive includeranno il numero totale di giorni in cui si beve, il numero totale di bevande, il numero medio di bevande al giorno e il numero totale di episodi di abbuffate (4/5+ bevande per donne/uomini) in un periodo di 10 giorni.
33 settimane (basale, alla fine dell'intervento di 9 settimane, a 3 e 6 mesi dopo l'intervento)
Cambiamenti nel sonno: indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: 33 settimane (basale, alla fine dell'intervento di 9 settimane, a 3 e 6 mesi dopo l'intervento)
L'ISI utilizza una scala di 7 elementi per valutare l'impatto dell'insonnia nelle due settimane precedenti. I punteggi degli elementi vanno da 0 a 28. I punteggi indicano insonnia da moderata a grave. Un miglioramento clinico moderato o marcato è indicato da un punteggio di variazione >7 o >8 rispettivamente.
33 settimane (basale, alla fine dell'intervento di 9 settimane, a 3 e 6 mesi dopo l'intervento)
Cambiamenti nel sonno: 2) Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: 33 settimane (basale, alla fine dell'intervento di 9 settimane, a 3 e 6 mesi dopo l'intervento)
Il PSQI indicizza la qualità del sonno globale di un mese utilizzando 18 elementi segnati su una scala da 0 a 21. I punteggi # 5 indicano una scarsa qualità del sonno.
33 settimane (basale, alla fine dell'intervento di 9 settimane, a 3 e 6 mesi dopo l'intervento)
Cambiamenti nel sonno: 3) Diari giornalieri del sonno
Lasso di tempo: 33 settimane (basale, alla fine dell'intervento di 9 settimane, a 3 e 6 mesi dopo l'intervento)
Latenza dell'inizio del sonno (SOL). I partecipanti riporteranno quanto tempo ci è voluto per addormentarsi.
33 settimane (basale, alla fine dell'intervento di 9 settimane, a 3 e 6 mesi dopo l'intervento)
Cambiamenti nel sonno: 4) Diari giornalieri del sonno
Lasso di tempo: 33 settimane (basale, alla fine dell'intervento di 9 settimane, a 3 e 6 mesi dopo l'intervento)
Wake after Sleep Onset (WASO): i partecipanti riporteranno il numero di minuti di veglia dopo essersi addormentati.
33 settimane (basale, alla fine dell'intervento di 9 settimane, a 3 e 6 mesi dopo l'intervento)
Cambiamento nell'uso dei farmaci: 5) Diari giornalieri del sonno
Lasso di tempo: 33 settimane (basale, alla fine dell'intervento di 9 settimane, a 3 e 6 mesi dopo l'intervento)
I partecipanti segnaleranno la quantità di farmaci per il sonno utilizzati ogni giorno.
33 settimane (basale, alla fine dell'intervento di 9 settimane, a 3 e 6 mesi dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di umore: 1) Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: 33 settimane (basale, alla fine dell'intervento di 9 settimane, a 3 e 6 mesi dopo l'intervento)
Il PSS valuterà lo stress percepito nel mese precedente. I punteggi vanno da 0 a 40. Il PSS dimostra una forte validità concorrente e predittiva per vari comportamenti e risultati di salute con punteggi più alti che indicano un maggiore disagio psicologico.
33 settimane (basale, alla fine dell'intervento di 9 settimane, a 3 e 6 mesi dopo l'intervento)
Cambiamento di umore: 2) Center for Epidemiologic Studies Depression Scale-Revised (CESD-R-10)
Lasso di tempo: 33 settimane (basale, alla fine dell'intervento di 9 settimane, a 3 e 6 mesi dopo l'intervento)
Il CESD-R-10 indicherà i sintomi depressivi della scorsa settimana. I punteggi vanno da 0 a 30. Punteggi più alti rappresentano sintomi più gravi.
33 settimane (basale, alla fine dell'intervento di 9 settimane, a 3 e 6 mesi dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jessica Weafer

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica Weafer, PhD, University of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 60446-2
  • 1R21AA029201-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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