Online Insomnia Intervention for å redusere alkoholbruk
14. juli 2026 oppdatert av: Jessica Weafer
Tester en online søvnløshetsintervensjon for å redusere alkoholbruk via forbedret søvn blant stordrikkere
Alkoholbruksforstyrrelse (AUD) påfører individet og samfunnet for øvrig enorme fysiske, følelsesmessige og økonomiske byrder.
Søvnløshet er svært utbredt blant personer med AUD, og forstyrret søvn bidrar vesentlig til alkoholrelaterte problemer.
Mens forskning tyder på at behandling av søvnløshet effektivt kan redusere AUD, er det ikke kjent i hvilken grad behandling av søvnløshet hos stordrikkere reduserer alkoholforbruket og forhindrer utbruddet av alvorlig AUD.
Denne studien vil være den første som evaluerer en internettbasert versjon av kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) hos voksne med søvnløshet som bor mye i lokalsamfunnet.
Sov sunt Ved å bruke Internett (SHUTi), den mest brukte og godt validerte versjonen av Internett-basert CBT-I vil bli brukt.
Hovedmålet er å redusere alkoholforbruket og alvorlighetsgraden av søvnløshet i denne populasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil undersøke effekten av Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi), en online søvnløshetsintervensjon, for å redusere alkoholforbruket og forbedre søvnen hos stordrikkere med søvnløshet.
Deltakerne er i alderen 18-50 år (N=100) som har søvnløshet og drikker mye (minst ukentlige episoder med overstadig drikking [4/5+ drikker i én omgang for menn/kvinner]).
Denne intervensjonen har et randomisert kontrollert studiedesign med blandede metoder.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten den elektroniske SHUTi-intervensjonen (N=50), eller et nettsted for pasientopplæring (PE) (N=50).
Kvantitative data vil bli samlet inn via online REDCap-undersøkelser og daglige online dagbøker.
Kvalitative data vil bli samlet inn via semistrukturerte telefonintervjuer.
Datainnsamlingspunkter vil være før-intervensjon, post-intervensjon og 3- og 6-måneders etterintervensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
113
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
- University Of Kentucky Psychology Research Lab
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 46 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-50 år gammel
- Flytende i engelsk
- Minst ukentlige overstadig drikkeepisoder (4/5+ drinker for kvinner/menn)]
- Insomnia Severity Index (ISI) scorer #15
Ekskluderingskriterier:
- Ingen internettilgang
- Tidligere eller nåværende rusforstyrrelse (annet enn mild eller moderat AUD)
- Obstruktiv søvnapné
- Bipolar lidelse, schizofreni eller annen psykotisk spektrum lidelse
- Graviditet eller amming for kvinner
- Eventuelle alvorlige medisinske eller nevrologiske problemer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SHuti-intervensjon
Voksne stordrikkere med søvnløshet
|
Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) er en godt validert versjon av e-CBT-I som består av 6 ukentlige undervisningsmoduler og daglige søvndagbøker.
Deltakerne vil ha 9 uker på seg til å fullføre 6 pedagogiske "kjerner" en gang i uken.
Kjerner består av: søvnløshetsoversikt, søvnrestriksjon, stimuluskontroll, kognitiv restrukturering, søvnhygiene og tilbakefallsforebygging, og varer ca. 45 minutter hver.
Deltakerne vil motta ukentlige mål, samt gjennomgang og tilbakemelding på tidligere kjernes oppgaver og søvndagbokdata, nytt materiale, oppgaver og et sammendrag.
Disse funksjonene er supplert med interaktive funksjoner (dvs. personlig målsetting, videovignetter).
Deltakerne mottar daglige e-poster som ber dem om å fullføre dagboken for søvn- og alkoholbruk på 11 punkter daglig under intervensjonen.
|
|
Aktiv komparator: Nettbasert opplæringsprogram for søvnløshet
Voksne stordrikkere med søvnløshet
|
Deltakerne vil få tilgang til et nettbasert program om søvnundervisning for å lese i sitt eget tempo i løpet av den 9 uker lange intervensjonsperioden.
Programinnholdet overlapper med SHUTi om følgende emner: symptomer på søvnløshet, virkninger og årsaker, grunnleggende søvnforbedringsstrategier og når du skal oppsøke lege.
Informasjonen er beslektet med den som finnes på WebMD eller National Sleep Foundations nettsted.
I motsetning til SHUTi-programmet, er informasjonen fast, tilgjengelig umiddelbart (ingen uke-til-uke-informasjon "opplåsing"), og det er ingen tilpasset sengetid eller våkentidsforslag basert på søvndagbokdata.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change In Alcohol Use: 1) Total Number of Drinking Days (DD)
Tidsramme: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
|
Participants reported daily alcohol use on a daily alcohol diary, including whether alcohol was consumed each day.
Daily responses were used to calculate the total number of drinking days during the assessment period.
|
33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
|
|
Change In Alcohol Use: 2) Average Number of Drinks Per Drinking Day (DPDD).
Tidsramme: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
|
Participants will report the number of drinks consumed each day on a daily alcohol diary.
|
33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
|
|
Change In Alcohol Use: 3) Total Number of Drinks (TD).
Tidsramme: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
|
Participants will report the number of drinks consumed each day on a daily alcohol diary.
|
33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
|
|
Change In Alcohol Use: 4) Total Number of Binge Episodes (HDD)
Tidsramme: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
|
Participants will report the number of drinks consumed each day on a daily alcohol diary.
Summary measures will include total number of binge episodes (4/5+ drinks for women/men) over a 10-day period.
|
33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
|
|
Change In Sleep: Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, at 3- and 6-months post-intervention)
|
The ISI uses a 7-item scale to asses insomnia impact over the previous two weeks.
Items scores range from 0-28.
Scores indicate moderate to severe insomnia.
Moderate or marked clinical improvement is indicated by a change score of >7 or >8 respectively.
Higher scores on the ISI mean worse sleep (more severe insomnia).
|
33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, at 3- and 6-months post-intervention)
|
|
Change In Sleep: 2) Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, at 3- and 6-months post-intervention)
|
The PSQI indexes one-month global sleep quality using 18 items scored on a scale from 0-21.
On the PSQI, higher scores mean worse sleep quality.
|
33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, at 3- and 6-months post-intervention)
|
|
Change In Sleep: 3) Daily Sleep Diaries
Tidsramme: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
|
Sleep Onset Latency (SOL).
Participants will report how long it took them to fall asleep.
|
33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
|
|
Change In Sleep: 4) Daily Sleep Diaries
Tidsramme: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
|
Wake after Sleep Onset (WASO): Participants will report the number of minutes awake after falling asleep.
|
33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
|
|
Change in Medication Use: 5) Daily Sleep Diaries
Tidsramme: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
|
Participants will report the amount of sleep medication used each day.
|
33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i humør: 1) Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 33 uker (grunnlinje, ved slutten av 9-ukers intervensjon, 3 og 6 måneder etter intervensjon)
|
PSS vil vurdere opplevd stress i løpet av forrige måned.
Resultatene varierer fra 0-40.
PSS demonstrerer sterk samtidig og prediktiv validitet for ulike helseatferder og utfall med høyere score som indikerer større psykologisk plage.
|
33 uker (grunnlinje, ved slutten av 9-ukers intervensjon, 3 og 6 måneder etter intervensjon)
|
|
Endring i humør: 2) Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala-revidert (CESD-R-10)
Tidsramme: 33 uker (grunnlinje, ved slutten av 9-ukers intervensjon, 3 og 6 måneder etter intervensjon)
|
CESD-R-10 vil indeksere siste ukes depressive symptomer.
Resultatene varierer fra 0-30.
Høyere score representerer mer alvorlige symptomer.
|
33 uker (grunnlinje, ved slutten av 9-ukers intervensjon, 3 og 6 måneder etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica Weafer, PhD, University of Kentucky
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
7. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
7. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 60446-2
- 1R21AA029201-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .