Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Онлайн-интервенция против бессонницы для снижения употребления алкоголя

14 июля 2026 г. обновлено: Jessica Weafer

Тестирование онлайн-интервенции против бессонницы для снижения употребления алкоголя за счет улучшения сна среди заядлых пьющих

Расстройство, связанное с употреблением алкоголя (AUD), ложится огромным физическим, эмоциональным и финансовым бременем на человека и общество в целом. Бессонница широко распространена среди людей с AUD, а нарушение сна в значительной степени способствует проблемам, связанным с алкоголем. Хотя исследования показывают, что лечение бессонницы может эффективно уменьшить AUD, степень, в которой лечение бессонницы у сильно пьющих людей снижает потребление алкоголя и предотвращает начало тяжелого AUD, неизвестна. Это исследование будет первым, в котором будет оцениваться интернет-версия когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ-I) у взрослых, страдающих бессонницей, постоянно пьющих. Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) будет использоваться наиболее широко используемая и проверенная версия интернет-КПТ-I. Основная цель состоит в том, чтобы снизить потребление алкоголя и тяжесть бессонницы у этой группы населения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании будет изучена эффективность «Здорового сна с использованием Интернета» (SHUTi), онлайн-интервенции от бессонницы, в снижении потребления алкоголя и улучшении сна у сильно пьющих людей с бессонницей. Участники в возрасте от 18 до 50 лет (N = 100), страдающие бессонницей и злоупотребляющие алкоголем (как минимум еженедельные эпизоды запоя [4/5+ порций за один присест для мужчин/женщин]). Это вмешательство имеет дизайн смешанных методов рандомизированного контролируемого исследования. Участники будут случайным образом распределены либо на онлайн-вмешательство SHUTi (N = 50), либо на веб-сайт обучения пациентов (PE) (N = 50). Количественные данные будут собираться с помощью онлайн-опросов REDCap и ежедневных онлайн-дневников. Качественные данные будут собираться посредством полуструктурированных телефонных интервью. Точки сбора данных будут до вмешательства, после вмешательства и через 3 и 6 месяцев после вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

113

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 46 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 18-50 лет
  • Свободное владение английским языком
  • Эпизоды запоя как минимум раз в неделю (4/5+ напитков для женщин/мужчин)]
  • Индекс тяжести бессонницы (ISI) — 15 баллов.

Критерий исключения:

  • Нет доступа в Интернет
  • Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ в прошлом или в настоящее время (кроме легкого или умеренного AUD)
  • Обструктивное апноэ сна
  • Биполярное расстройство, шизофрения или другое расстройство психотического спектра
  • Беременность или кормление грудью для женщин
  • Любые серьезные медицинские или неврологические проблемы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство ШУТи
Взрослые пьяницы с бессонницей
Поведенческий: Вмешательство ШУТи
Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) — это проверенная версия e-CBT-I, состоящая из 6 еженедельных образовательных модулей и ежедневных дневников сна. У участников будет 9 недель, чтобы выполнить 6 еженедельных образовательных «основ». Ядра включают в себя: обзор бессонницы, ограничение сна, контроль стимулов, когнитивную реструктуризацию, гигиену сна и предотвращение рецидивов, и длятся примерно по 45 минут каждое. Участники будут получать еженедельные задания, а также обзор и отзывы о предыдущих заданиях ядра и данные дневника сна, новые материалы, задания и резюме. Эти функции дополняются интерактивными функциями (например, персонализированная постановка целей, видео-виньетки). Участники получают ежедневные электронные письма, предлагающие им заполнять дневник сна и употребления алкоголя из 11 пунктов ежедневно во время вмешательства.
Активный компаратор: Образовательная программа по борьбе с бессонницей через Интернет
Взрослые пьяницы с бессонницей
Поведенческий: Образовательная программа по борьбе с бессонницей через Интернет
Участникам будет предоставлен доступ к онлайн-программе по обучению сну, чтобы они могли читать в своем собственном темпе в течение 9-недельного периода вмешательства. Содержание программы совпадает с SHUTi по следующим темам: симптомы бессонницы, последствия и причины, основные стратегии улучшения сна и когда обращаться к врачу. Информация аналогична той, что можно найти на веб-сайте WebMD или Национального фонда сна. В отличие от программы SHUTi, информация является фиксированной, доступной немедленно (нет «разблокировки» еженедельной информации), и нет настраиваемых предложений времени сна или пробуждения на основе данных дневника сна.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change In Alcohol Use: 1) Total Number of Drinking Days (DD)
Временное ограничение: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
Participants reported daily alcohol use on a daily alcohol diary, including whether alcohol was consumed each day. Daily responses were used to calculate the total number of drinking days during the assessment period.
33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
Change In Alcohol Use: 2) Average Number of Drinks Per Drinking Day (DPDD).
Временное ограничение: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
Participants will report the number of drinks consumed each day on a daily alcohol diary.
33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
Change In Alcohol Use: 3) Total Number of Drinks (TD).
Временное ограничение: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
Participants will report the number of drinks consumed each day on a daily alcohol diary.
33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
Change In Alcohol Use: 4) Total Number of Binge Episodes (HDD)
Временное ограничение: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
Participants will report the number of drinks consumed each day on a daily alcohol diary. Summary measures will include total number of binge episodes (4/5+ drinks for women/men) over a 10-day period.
33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
Change In Sleep: Insomnia Severity Index (ISI)
Временное ограничение: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, at 3- and 6-months post-intervention)
The ISI uses a 7-item scale to asses insomnia impact over the previous two weeks. Items scores range from 0-28. Scores indicate moderate to severe insomnia. Moderate or marked clinical improvement is indicated by a change score of >7 or >8 respectively. Higher scores on the ISI mean worse sleep (more severe insomnia).
33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, at 3- and 6-months post-intervention)
Change In Sleep: 2) Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Временное ограничение: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, at 3- and 6-months post-intervention)
The PSQI indexes one-month global sleep quality using 18 items scored on a scale from 0-21. On the PSQI, higher scores mean worse sleep quality.
33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, at 3- and 6-months post-intervention)
Change In Sleep: 3) Daily Sleep Diaries
Временное ограничение: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
Sleep Onset Latency (SOL). Participants will report how long it took them to fall asleep.
33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
Change In Sleep: 4) Daily Sleep Diaries
Временное ограничение: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
Wake after Sleep Onset (WASO): Participants will report the number of minutes awake after falling asleep.
33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
Change in Medication Use: 5) Daily Sleep Diaries
Временное ограничение: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
Participants will report the amount of sleep medication used each day.
33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение настроения: 1) Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: 33 недели (исходный уровень, в конце 9-недельного вмешательства, через 3 и 6 месяцев после вмешательства)
PSS будет оценивать воспринимаемый стресс за предыдущий месяц. Оценки варьируются от 0 до 40. PSS демонстрирует сильную параллельную и прогностическую достоверность для различных видов поведения и результатов в отношении здоровья, при этом более высокие баллы указывают на больший психологический стресс.
33 недели (исходный уровень, в конце 9-недельного вмешательства, через 3 и 6 месяцев после вмешательства)
Изменение настроения: 2) Пересмотренная шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CESD-R-10)
Временное ограничение: 33 недели (исходный уровень, в конце 9-недельного вмешательства, через 3 и 6 месяцев после вмешательства)
CESD-R-10 будет индексировать депрессивные симптомы за последнюю неделю. Оценки варьируются от 0 до 30. Более высокие баллы представляют более тяжелые симптомы.
33 недели (исходный уровень, в конце 9-недельного вмешательства, через 3 и 6 месяцев после вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jessica Weafer

Соавторы

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Следователи

  • Главный следователь: Jessica Weafer, PhD, University of Kentucky

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 60446-2
  • 1R21AA029201-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться