알코올 사용을 줄이기 위한 온라인 불면증 개입
2024년 4월 17일 업데이트: Jessica Weafer
술을 많이 마시는 사람들의 수면 개선을 통해 알코올 사용을 줄이기 위한 온라인 불면증 개입 테스트
알코올 사용 장애(AUD)는 개인과 사회 전반에 막대한 신체적, 정서적, 재정적 부담을 줍니다.
불면증은 AUD를 가진 개인들 사이에서 매우 널리 퍼져 있으며 수면 장애는 알코올 관련 문제에 실질적으로 기여합니다.
연구가 불면증 치료가 AUD를 효과적으로 감소시킬 수 있다고 제안하지만, 과음자의 불면증 치료가 알코올 소비를 줄이고 심각한 AUD의 발병을 예방하는 정도는 알려져 있지 않습니다.
이 연구는 지역사회에 거주하며 불면증이 있는 과음 성인을 대상으로 인터넷 기반 버전의 불면증에 대한 인지 행동 요법(CBT-I)을 평가하는 최초의 연구가 될 것입니다.
인터넷 기반 CBT-I의 가장 널리 사용되고 검증된 버전인 SHUTi(Sleep Healthy Using the Internet)가 사용됩니다.
주요 목표는 이 집단에서 알코올 소비와 불면증 심각도를 줄이는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 불면증이 있는 과음자의 알코올 소비를 줄이고 수면을 개선하는 온라인 불면증 개입인 인터넷을 이용한 건강한 수면(Sleep Healthy Using the Internet, SHUTi)의 효능을 조사할 것입니다.
참가자는 불면증이 있고 과음하는 18-50세(N=100)입니다(적어도 매주 폭음 에피소드[남성/여성의 경우 한 번에 4/5+ 음료]).
이 개입에는 혼합 방법 무작위 통제 시험 설계가 있습니다.
참가자는 온라인 SHUTi 중재(N=50) 또는 환자 교육(PE) 웹사이트(N=50)에 무작위로 배정됩니다.
정량적 데이터는 온라인 REDCap 설문 조사 및 일일 온라인 일기를 통해 수집됩니다.
질적 데이터는 반구조화된 전화 인터뷰를 통해 수집됩니다.
데이터 수집 시점은 개입 전, 개입 후, 개입 후 3개월 및 6개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Study Coordinator
- 전화번호: 859-257-5794
- 이메일: psychresearch@uky.edu
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40504
- 모병
- University Of Kentucky Psychology Research Lab
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수석 연구원:
- Jessica Weafer, Ph.D.
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 859-257-5794
- 이메일: psychresearch@uky.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18-50세
- 영어에 능숙 함
- 최소 매주 폭음 에피소드(여성/남성의 경우 4/5+ 음료)]
- 불면증 심각도 지수(ISI) 점수 15위
제외 기준:
- 인터넷 접속 불가
- 과거 또는 현재 물질 사용 장애(경증 또는 중등도 AUD 제외)
- 폐쇄성 수면 무호흡증
- 양극성 장애, 정신분열증 또는 기타 정신병 스펙트럼 장애
- 여성의 임신 또는 수유
- 심각한 의학적 또는 신경학적 문제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SHUTi 개입
불면증이 있는 성인 과음자
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SHUTi(Sleep Healthy Using the Internet)는 6개의 주간 교육 모듈과 일일 수면 일기로 구성된 잘 검증된 e-CBT-I 버전입니다.
참가자는 9주 동안 주 1회 교육 "코어" 6개를 완료해야 합니다.
코어는 불면증 개요, 수면 제한, 자극 제어, 인지 재구성, 수면 위생 및 재발 방지로 구성되며 각각 약 45분 동안 지속됩니다.
참가자는 이전 코어의 과제 및 수면 일지 데이터, 새로운 자료, 과제 및 요약에 대한 검토 및 피드백뿐만 아니라 주간 목표를 받게 됩니다.
이러한 기능은 대화형 기능(즉, 개인화된 목표 설정, 비디오 비네트)으로 보완됩니다.
참가자는 중재 기간 동안 매일 11개 항목의 수면 및 알코올 사용 일지를 작성하라는 이메일을 매일 받습니다.
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활성 비교기: 웹 기반 불면증 교육 프로그램
불면증이 있는 성인 과음자
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참가자는 9주간의 개입 기간 동안 자신의 속도로 읽을 수 있도록 수면 교육에 관한 웹 기반 프로그램에 액세스할 수 있습니다.
프로그램 내용은 다음 주제에 대해 SHUTi와 중복됩니다: 불면증 증상, 영향 및 원인, 기본적인 수면 개선 전략 및 의사를 만나야 하는 시기.
이 정보는 WebMD 또는 National Sleep Foundation 웹사이트에서 찾을 수 있는 정보와 유사합니다.
SHUTi 프로그램과 달리 정보는 고정되어 있고 즉시 액세스할 수 있으며(주간 정보 "잠금 해제" 없음) 수면 일지 데이터를 기반으로 하는 맞춤형 취침 시간 또는 기상 시간 제안이 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알코올 사용의 변화: 일일 알코올 일기
기간: 33주(기준선, 9주 개입 종료 시점, 개입 후 3개월 및 6개월 시점)
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참가자는 매일 소비되는 음료수와 취침 시간까지 알코올 음료의 근접성을 보고합니다.
요약 측정에는 10일 동안의 총 음주 일수, 총 음주 횟수, 음주 일당 평균 음주 횟수, 총 폭식 횟수(여성/남성의 경우 4/5+ 음료)가 포함됩니다.
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33주(기준선, 9주 개입 종료 시점, 개입 후 3개월 및 6개월 시점)
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수면의 변화: 불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 33주(기준선, 9주 개입 종료 시점, 개입 후 3개월 및 6개월 시점)
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ISI는 지난 2주 동안의 불면증 영향을 평가하기 위해 7개 항목 척도를 사용합니다.
항목 점수 범위는 0-28입니다.
점수는 중등도에서 중증의 불면증을 나타냅니다.
중등도 또는 현저한 임상적 개선은 각각 >7 또는 >8의 변화 점수로 표시됩니다.
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33주(기준선, 9주 개입 종료 시점, 개입 후 3개월 및 6개월 시점)
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수면의 변화: 2) Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)
기간: 33주(기준선, 9주 개입 종료 시점, 개입 후 3개월 및 6개월 시점)
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PSQI는 0-21점 척도로 점수가 매겨진 18개 항목을 사용하여 1개월 동안의 전반적인 수면의 질을 지수화합니다.
점수 # 5는 열악한 수면 품질을 나타냅니다.
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33주(기준선, 9주 개입 종료 시점, 개입 후 3개월 및 6개월 시점)
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수면의 변화: 3) 일일 수면 일기
기간: 33주(기준선, 9주 개입 종료 시점, 개입 후 3개월 및 6개월 시점)
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수면 시작 대기 시간(SOL).
참가자는 잠드는 데 걸린 시간을 보고합니다.
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33주(기준선, 9주 개입 종료 시점, 개입 후 3개월 및 6개월 시점)
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수면의 변화: 4) 일일 수면 일기
기간: 33주(기준선, 9주 개입 종료 시점, 개입 후 3개월 및 6개월 시점)
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WASO(Wake After Sleep Onset): 참가자는 잠든 후 깨어 있는 시간(분)을 보고합니다.
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33주(기준선, 9주 개입 종료 시점, 개입 후 3개월 및 6개월 시점)
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약물 사용의 변화: 5) 일일 수면 일기
기간: 33주(기준선, 9주 개입 종료 시점, 개입 후 3개월 및 6개월 시점)
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참가자는 매일 사용하는 수면제의 양을 보고합니다.
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33주(기준선, 9주 개입 종료 시점, 개입 후 3개월 및 6개월 시점)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기분 변화: 1) 인지된 스트레스 척도(PSS)
기간: 33주(기준선, 9주 개입 종료 시점, 개입 후 3개월 및 6개월 시점)
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PSS는 이전 달에 인지된 스트레스를 평가합니다.
점수 범위는 0-40입니다.
PSS는 다양한 건강 행동 및 결과에 대한 강력한 동시 및 예측 타당성을 보여주며 점수가 높을수록 심리적 고통이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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33주(기준선, 9주 개입 종료 시점, 개입 후 3개월 및 6개월 시점)
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기분 변화: 2) 역학 연구 센터 우울증 척도-개정(CESD-R-10)
기간: 33주(기준선, 9주 개입 종료 시점, 개입 후 3개월 및 6개월 시점)
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CESD-R-10은 지난 주 우울 증상을 색인화합니다.
점수 범위는 0-30입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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33주(기준선, 9주 개입 종료 시점, 개입 후 3개월 및 6개월 시점)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jessica Weafer, PhD, University of Kentucky
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 24일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
SHUTi 개입에 대한 임상 시험
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University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
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University of VirginiaUniversity of Pittsburgh완전한
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VA Office of Research and DevelopmentVA Connecticut Healthcare System; US Department of Veterans Affairs완전한
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VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로