Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Online álmatlanság-beavatkozás az alkoholfogyasztás csökkentésére

2024. április 17. frissítette: Jessica Weafer

Online álmatlanság-beavatkozás tesztelése az alkoholfogyasztás csökkentésére az erősen ivók jobb alvása révén

Az alkoholfogyasztási zavar (AUD) óriási fizikai, érzelmi és anyagi terheket ró az egyénre és a társadalom egészére. Az álmatlanság nagyon elterjedt az AUD-ban szenvedő betegek körében, és a megszakított alvás jelentősen hozzájárul az alkohollal kapcsolatos problémákhoz. Míg a kutatások azt sugallják, hogy az álmatlanság kezelése hatékonyan csökkentheti az AUD-t, nem ismert, hogy a sokat ivók álmatlanságának kezelése milyen mértékben csökkenti az alkoholfogyasztást és megakadályozza a súlyos AUD kialakulását. Ez a tanulmány lesz az első, amely az insomnia kognitív viselkedésterápiájának (CBT-I) internet-alapú változatát értékeli a közösségben élő, sokat ivó, álmatlanságban szenvedő felnőtteknél. Aludj egészségesen az internetet használva (SHUTi), az internetalapú CBT-I legszélesebb körben használt és legjobban validált változatát fogják használni. Az elsődleges cél az alkoholfogyasztás és az álmatlanság súlyosságának csökkentése ebben a populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány azt vizsgálja, hogy a Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) egy online álmatlansági beavatkozás az alkoholfogyasztás csökkentésében és az álmatlanságban szenvedő nagyivók alvásának javításában. A résztvevők 18-50 év közöttiek (N=100), akik álmatlanságban szenvednek és erősen ivók (legalább heti rendszerességgel [4/5+ ital egy ülésben férfiaknak/nőknek]). Ez a beavatkozás vegyes módszerrel, randomizált, kontrollált vizsgálati tervvel rendelkezik. A résztvevőket véletlenszerűen beosztják az online SHUTi beavatkozáshoz (N=50), vagy egy betegoktatási (PE) weboldalhoz (N=50). A mennyiségi adatokat online REDCap felmérések és napi online naplók segítségével gyűjtjük össze. A kvalitatív adatok gyűjtése félig strukturált telefonos interjúkkal történik. Az adatgyűjtési pontok a beavatkozás előtti, a beavatkozás utáni, valamint a beavatkozás utáni 3 és 6 hónaposak lesznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
        • Toborzás
        • University Of Kentucky Psychology Research Lab
        • Kutatásvezető:
          • Jessica Weafer, Ph.D.
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-50 éves korig
  • folyékony angoltudás
  • Legalább heti nagyivási epizódok (4/5+ ital nőknek/férfiaknak)]
  • Az Insomnia Súlyossági Index (ISI) pontszáma 15

Kizárási kritériumok:

  • Nincs internet hozzaferes
  • Múltbeli vagy jelenlegi szerhasználati zavar (az enyhe vagy közepesen súlyos AUD kivételével)
  • Obstruktív alvási apnoe
  • Bipoláris zavar, skizofrénia vagy más pszichotikus spektrum zavar
  • Terhesség vagy szoptatás nők számára
  • Bármilyen súlyos egészségügyi vagy neurológiai probléma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SHUTi beavatkozás
Felnőtt nagyivók álmatlanságban
Viselkedési: SHUTi beavatkozás
A Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) az e-CBT-I jól validált változata, amely 6 heti oktatási modulból és napi alvásnaplóból áll. A résztvevőknek 9 hetük lesz a heti egyszeri oktatási "mag" elvégzésére. A magok a következőkből állnak: az álmatlanság áttekintése, az alváskorlátozás, az ingerkontroll, a kognitív szerkezetátalakítás, az alváshigiénia és a visszaesés megelőzése, és mindegyik körülbelül 45 percig tart. A résztvevők heti célkitűzéseket kapnak, valamint áttekintést és visszajelzést kapnak az előző törzs feladatairól és az alvásnapló adatairól, új anyagokat, feladatokat és egy összefoglalót. Ezeket a funkciókat interaktív funkciók egészítik ki (azaz személyre szabott célmeghatározás, videómatricák). A résztvevők naponta kapnak e-mailt, amelyben felszólítják őket, hogy a beavatkozás során naponta töltsék ki a 11 tételes alvási és alkoholfogyasztási naplót.
Aktív összehasonlító: Web-alapú Álmatlanság Oktatási Program
Felnőtt nagyivók álmatlanságban
Viselkedési: Web-alapú Álmatlanság Oktatási Program
A résztvevők hozzáférést kapnak egy internetes alvásoktatási programhoz, hogy saját tempójukban olvashassanak a 9 hetes beavatkozási időszak alatt. A program tartalma átfedésben van a SHUTi-val a következő témákban: álmatlanság tünetei, hatásai és okai, alapvető alvásjavító stratégiák, és mikor kell orvoshoz fordulni. Az információ hasonló a WebMD vagy a National Sleep Foundation webhelyén található információkhoz. A SHUTi programmal ellentétben az információ rögzített, azonnal elérhető (nincs hétről-hétre információ "feloldás"), és nincsenek testreszabott lefekvés- vagy ébrenléti javaslatok az alvási napló adatai alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alkoholfogyasztásban: Napi alkoholnaplók
Időkeret: 33 hét (alapállapot, a 9 hetes beavatkozás végén, 3 és 6 hónappal a beavatkozás után)
A résztvevők beszámolnak a naponta elfogyasztott italok számáról és az alkoholos italok közelségéről a lefekvés előtt. Az összefoglaló intézkedések magukban foglalják az ivási napok teljes számát, az összes italok számát, az egy ivási napon elfogyasztott italok átlagos számát és a falási epizódok teljes számát (4/5+ ital nők/férfiak esetében) egy 10 napos időszak alatt.
33 hét (alapállapot, a 9 hetes beavatkozás végén, 3 és 6 hónappal a beavatkozás után)
Változás az alvásban: Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: 33 hét (alapállapot, a 9 hetes beavatkozás végén, 3 és 6 hónappal a beavatkozás után)
Az ISI egy 7 tételes skálát használ az álmatlanság elmúlt két hétre gyakorolt ​​hatásának felmérésére. A tételek pontszáma 0-28 között van. A pontszámok mérsékelt vagy súlyos álmatlanságot jeleznek. A mérsékelt vagy kifejezett klinikai javulást a 7-nél nagyobb változási pontszám, illetve >8-as érték jelzi.
33 hét (alapállapot, a 9 hetes beavatkozás végén, 3 és 6 hónappal a beavatkozás után)
Változás az alvásban: 2) Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: 33 hét (alapállapot, a 9 hetes beavatkozás végén, 3 és 6 hónappal a beavatkozás után)
A PSQI egy hónapos globális alvásminőséget indexál 18 elem segítségével, amelyeket egy 0-tól 21-ig terjedő skálán értékelnek. Az 5-ös pontszám rossz alvásminőséget jelez.
33 hét (alapállapot, a 9 hetes beavatkozás végén, 3 és 6 hónappal a beavatkozás után)
Változás az alvásban: 3) Napi alvásnaplók
Időkeret: 33 hét (alapállapot, a 9 hetes beavatkozás végén, 3 és 6 hónappal a beavatkozás után)
Elalvási késleltetés (SOL). A résztvevők beszámolnak arról, hogy mennyi időbe telt elaludni.
33 hét (alapállapot, a 9 hetes beavatkozás végén, 3 és 6 hónappal a beavatkozás után)
Változás az alvásban: 4) Napi alvásnaplók
Időkeret: 33 hét (alapállapot, a 9 hetes beavatkozás végén, 3 és 6 hónappal a beavatkozás után)
Ébredés elalvás után (WASO): A résztvevők jelentik az elalvás után ébren töltött percek számát.
33 hét (alapállapot, a 9 hetes beavatkozás végén, 3 és 6 hónappal a beavatkozás után)
Változás a gyógyszerhasználatban: 5) Napi alvásnaplók
Időkeret: 33 hét (alapállapot, a 9 hetes beavatkozás végén, 3 és 6 hónappal a beavatkozás után)
A résztvevők beszámolnak a naponta elfogyasztott altatók mennyiségéről.
33 hét (alapállapot, a 9 hetes beavatkozás végén, 3 és 6 hónappal a beavatkozás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hangulatváltozás: 1) Érzékelt stressz skála (PSS)
Időkeret: 33 hét (alapállapot, a 9 hetes beavatkozás végén, 3 és 6 hónappal a beavatkozás után)
A PSS felméri az észlelt stresszt az előző hónapban. A pontszámok 0 és 40 között mozognak. A PSS erős egyidejű és prediktív érvényességet mutat a különböző egészségügyi viselkedésekre és kimenetelekre vonatkozóan, magasabb pontszámokkal, amelyek nagyobb pszichés szorongást jeleznek.
33 hét (alapállapot, a 9 hetes beavatkozás végén, 3 és 6 hónappal a beavatkozás után)
Hangulatváltozás: 2) Epidemiológiai Tanulmányok Központja Depressziós skála átdolgozása (CESD-R-10)
Időkeret: 33 hét (alapállapot, a 9 hetes beavatkozás végén, 3 és 6 hónappal a beavatkozás után)
A CESD-R-10 indexeli az elmúlt heti depressziós tüneteket. A pontszámok 0 és 30 között mozognak. A magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jelentenek.
33 hét (alapállapot, a 9 hetes beavatkozás végén, 3 és 6 hónappal a beavatkozás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jessica Weafer

Együttműködők

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jessica Weafer, PhD, University of Kentucky

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 17.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 60446-2
  • 1R21AA029201-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholfogyasztási zavar

Klinikai vizsgálatok a SHUTi beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel