アルコール使用を減らすためのオンライン不眠症介入
2024年4月17日 更新者：Jessica Weafer
大量飲酒者の睡眠を改善してアルコール使用を減らすためのオンライン不眠症介入のテスト
アルコール使用障害 (AUD) は、個人および社会全体に多大な身体的、感情的、経済的負担を負わせます。
不眠症は AUD 患者に非常に多く見られ、睡眠の乱れはアルコール関連の問題の大きな原因となっています。
不眠症の治療がAUDを効果的に減らす可能性があることを研究が示唆していますが、大量飲酒者の不眠症の治療がアルコール消費を減らし、重度のAUDの発症を予防する程度は知られていません.
この研究は、不眠症のある地域在住の大量飲酒の成人を対象に、不眠症の認知行動療法 (CBT-I) のインターネット ベースのバージョンを評価する最初の研究となります。
インターネットを使用した健康的な睡眠 (SHUTi) では、インターネット ベースの CBT-I の最も広く使用され、十分に検証されたバージョンが使用されます。
主な目的は、この集団のアルコール消費量と不眠症の重症度を軽減することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、インターネットを使った健康的な睡眠 (SHUTi) の有効性を調査します。これはオンラインの不眠症介入であり、アルコール消費を減らし、不眠症の大量飲酒者の睡眠を改善します。
参加者は 18 歳から 50 歳 (N=100) で、不眠症を患っており、大酒飲みです (少なくとも週 1 回の大量飲酒エピソード [男性/女性で 4/5 回以上の飲酒])。
この介入には、混合方法の無作為化比較試験デザインがあります。
参加者は、オンライン SHUTi 介入 (N=50) または患者教育 (PE) Web サイト (N=50) のいずれかにランダムに割り当てられます。
定量的データは、オンライン REDCap 調査と毎日のオンライン日記を通じて収集されます。
定性的データは、半構造化電話インタビューによって収集されます。
データ収集ポイントは、介入前、介入後、介入後 3 か月および 6 か月です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Coordinator
- 電話番号：859-257-5794
- メール：psychresearch@uky.edu
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
- 募集
- University Of Kentucky Psychology Research Lab
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主任研究者：
- Jessica Weafer, Ph.D.
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：859-257-5794
- メール：psychresearch@uky.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～48年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～50歳
- 英語が堪能
- 少なくとも週 1 回の暴飲エピソード (女性/男性で 4/5 回以上の飲酒)]
- 不眠症重症度指数 (ISI) スコア #15
除外基準:
- インターネットにアクセスできません
- 過去または現在の物質使用障害（軽度または中等度の AUD 以外）
- 閉塞性睡眠時無呼吸
- 双極性障害、統合失調症、またはその他の精神病性スペクトラム障害
- 女性の妊娠または授乳
- 深刻な医学的または神経学的問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SHUTi介入
不眠症の成人の大酒飲み
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インターネットを使用した健康的な睡眠 (SHUTi) は、e-CBT-I の十分に検証されたバージョンであり、6 つの毎週の教育モジュールと毎日の睡眠日記で構成されています。
参加者は、6 つの週 1 回の教育「コア」を完了するために 9 週間かかります。
コアは、不眠症の概要、睡眠制限、刺激制御、認知再構築、睡眠衛生、再発防止で構成され、それぞれ約 45 分間続きます。
参加者は毎週の目標を受け取るだけでなく、以前のコアの割り当てと睡眠日誌データ、新しい資料、割り当て、および要約に関するレビューとフィードバックを受け取ります。
これらの機能は、インタラクティブな機能 (つまり、パーソナライズされた目標設定、ビデオ ビネット) で補完されます。
参加者は、介入中、毎日 11 項目の睡眠とアルコール使用日誌を完成させるよう促すメールを毎日受け取ります。
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アクティブコンパレータ：Web ベースの不眠症教育プログラム
不眠症の成人の大酒飲み
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参加者は、睡眠教育に関するウェブベースのプログラムにアクセスして、9週間の介入期間中に自分のペースで読むことができます.
プログラムの内容は、不眠症の症状、影響、原因、基本的な睡眠改善戦略、医師の診察時期など、SHUTi と重複しています。
この情報は、WebMD または National Sleep Foundation の Web サイトにあるものと似ています。
SHUTi プログラムとは異なり、情報は固定されており、すぐにアクセスできます (週ごとの情報の「ロック解除」はありません)。また、睡眠日誌データに基づいてカスタマイズされた就寝時間または起床時間の提案はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルコール使用の変化: 毎日のアルコール日記
時間枠：33 週間 (ベースライン、9 週間の介入終了時、介入後 3 か月および 6 か月)
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参加者は、毎日消費される飲み物の数と就寝時間までのアルコール飲料の近さを報告します。
要約測定値には、10 日間の合計飲酒日数、合計飲酒回数、飲酒 1 日あたりの平均飲酒回数、および過食エピソードの合計回数 (女性/男性で 4/5 回以上の飲酒) が含まれます。
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33 週間 (ベースライン、9 週間の介入終了時、介入後 3 か月および 6 か月)
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睡眠の変化: 不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：33 週間 (ベースライン、9 週間の介入終了時、介入後 3 か月および 6 か月)
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ISI は 7 項目のスケールを使用して、過去 2 週間の不眠症の影響を評価します。
アイテム スコアの範囲は 0 ～ 28 です。
スコアは、中等度から重度の不眠症を示します。
中等度または顕著な臨床的改善は、それぞれ>7または>8の変化スコアによって示されます。
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33 週間 (ベースライン、9 週間の介入終了時、介入後 3 か月および 6 か月)
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睡眠の変化: 2) ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：33 週間 (ベースライン、9 週間の介入終了時、介入後 3 か月および 6 か月)
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PSQI は、0 ～ 21 のスケールでスコア化された 18 項目を使用して、1 か月の世界的な睡眠の質を指標化します。
スコア #5 は、睡眠の質が悪いことを示します。
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33 週間 (ベースライン、9 週間の介入終了時、介入後 3 か月および 6 か月)
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睡眠の変化: 3) 毎日の睡眠日記
時間枠：33 週間 (ベースライン、9 週間の介入終了時、介入後 3 か月および 6 か月)
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入眠潜時 (SOL)。
参加者は、眠りにつくまでにかかった時間を報告します。
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33 週間 (ベースライン、9 週間の介入終了時、介入後 3 か月および 6 か月)
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睡眠の変化: 4) 毎日の睡眠日記
時間枠：33 週間 (ベースライン、9 週間の介入終了時、介入後 3 か月および 6 か月)
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入眠後の目覚め (WASO): 参加者は、入眠後、目覚めた分数を報告します。
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33 週間 (ベースライン、9 週間の介入終了時、介入後 3 か月および 6 か月)
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薬の使用の変化：5）毎日の睡眠日記
時間枠：33 週間 (ベースライン、9 週間の介入終了時、介入後 3 か月および 6 か月)
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参加者は、毎日使用される睡眠薬の量を報告します。
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33 週間 (ベースライン、9 週間の介入終了時、介入後 3 か月および 6 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気分の変化: 1) 知覚ストレス尺度 (PSS)
時間枠：33 週間 (ベースライン、9 週間の介入終了時、介入後 3 か月および 6 か月)
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PSS は、前月に知覚されたストレスを評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 40 です。
PSS は、さまざまな健康行動と転帰に対する強力な同時妥当性と予測妥当性を示しており、スコアが高いほど心理的苦痛が大きいことを示しています。
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33 週間 (ベースライン、9 週間の介入終了時、介入後 3 か月および 6 か月)
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気分の変化: 2) 疫学研究センターうつ病尺度改訂版 (CESD-R-10)
時間枠：33 週間 (ベースライン、9 週間の介入終了時、介入後 3 か月および 6 か月)
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CESD-R-10 は、過去 1 週間の抑うつ症状を指標化します。
スコアの範囲は 0 ～ 30 です。
スコアが高いほど、より深刻な症状を表します。
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33 週間 (ベースライン、9 週間の介入終了時、介入後 3 か月および 6 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jessica Weafer, PhD、University of Kentucky
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月24日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月17日
最初の投稿 (実際)
2022年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月17日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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