Online-unettomuushoito alkoholin käytön vähentämiseksi
tiistai 14. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Jessica Weafer
Online-unettomuushoidon testaus alkoholin käytön vähentämiseksi parannetun unen avulla runsaiden juojien keskuudessa
Alkoholin käyttöhäiriö (AUD) aiheuttaa valtavia fyysisiä, emotionaalisia ja taloudellisia rasituksia yksilölle ja yhteiskunnalle yleensä.
Unettomuus on erittäin yleistä AUD-potilailla, ja unihäiriöt lisäävät merkittävästi alkoholiin liittyviä ongelmia.
Vaikka tutkimukset viittaavat siihen, että unettomuuden hoito voi tehokkaasti vähentää AUD:ta, ei tiedetä, missä määrin alkoholin kulutusta ja vaikeita AUD-tautia ehkäisevä unettomuuden hoito vähentää alkoholin kulutusta.
Tämä tutkimus on ensimmäinen, joka arvioi Internet-pohjaisen version kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta unettomuuden hoitoon (CBT-I) yhteisössä asuville, runsaasti juovia aikuisille, joilla on unettomuus.
Sleep Healthy Käyttämällä Internetiä (SHUTi) käytetään Internet-pohjaisen CBT-I:n laajimmin käytettyä ja parhaiten validoitua versiota.
Ensisijaisena tavoitteena on vähentää alkoholin käyttöä ja unettomuuden vaikeutta tässä väestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa selvitetään Sleep Healthy Käyttämällä Internetiä (SHUTi), online-unettomuusintervention tehokkuutta alkoholin kulutuksen vähentämisessä ja unettomuudesta kärsivien runsaan alkoholinkäyttäjien unen parantamisessa.
Osallistujat ovat 18–50-vuotiaita (N=100), joilla on unettomuus ja jotka juovat runsaasti alkoholia (vähintään viikoittainen humalajuominen [4/5+ juomaa yhdellä istumalla miehille/naisille]).
Tällä interventiolla on sekamenetelmien satunnaistettu kontrolloitu koesuunnittelu.
Osallistujat määrätään satunnaisesti joko online-SHUTi-interventioon (N=50) tai potilaskoulutussivustolle (N=50).
Kvantitatiivisia tietoja kerätään REDCap-verkkokyselyjen ja päivittäisten verkkopäiväkirjojen kautta.
Laadullista tietoa kerätään puolistrukturoiduilla puhelinhaastatteluilla.
Tiedonkeruupisteet ovat interventiota edeltäviä, toimenpiteiden jälkeisiä ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
113
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
- University Of Kentucky Psychology Research Lab
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-50 vuotta vanha
- Sujuva Englanti
- Vähintään viikoittainen humalajuomajaksot (4/5+ juomaa naisille/miehille)]
- Insomnia Severity Index (ISI) on 15
Poissulkemiskriteerit:
- Ei Internet-yhteyttä
- Aiempi tai nykyinen päihteiden käyttöhäiriö (muu kuin lievä tai kohtalainen AUD)
- Obstruktiivinen uniapnea
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai muu psykoottisen kirjon häiriö
- Raskaus tai imetys naisille
- Kaikki vakavat lääketieteelliset tai neurologiset ongelmat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SHUTI Interventio
Aikuiset runsaat juojat, joilla on unettomuus
|
Sleep Healthy Käyttämällä Internetiä (SHUTi) on e-CBT-I:n hyvin validoitu versio, joka koostuu kuudesta viikoittaisesta koulutusmoduulista ja päivittäisistä unipäiväkirjoista.
Osallistujilla on 9 viikkoa aikaa suorittaa 6 kerran viikossa tapahtuvaa koulutusta.
Ytimet koostuvat: unettomuuden yleiskatsauksesta, unirajoituksista, ärsykkeiden hallinnasta, kognitiivisista uudelleenjärjestelyistä, unihygieniasta ja uusiutumisen ehkäisystä, ja ne kestävät kukin noin 45 minuuttia.
Osallistujat saavat viikoittaiset tavoitteet sekä katsauksen ja palautteen edellisen ytimen tehtävistä ja unipäiväkirjan tiedoista, uutta materiaalia, tehtäviä ja yhteenvedon.
Näitä ominaisuuksia on täydennetty interaktiivisilla ominaisuuksilla (eli henkilökohtaisilla tavoitteiden asettamisella, videovinjeteillä).
Osallistujat saavat päivittäin sähköpostiviestejä, joissa heitä kehotetaan täyttämään 11 kohtaa sisältävä uni- ja alkoholinkäyttöpäiväkirja päivittäin intervention aikana.
|
|
Active Comparator: Web-pohjainen unettomuuskoulutusohjelma
Aikuiset runsaat juojat, joilla on unettomuus
|
Osallistujat pääsevät verkkopohjaiseen unikasvatusohjelmaan lukeakseen omaan tahtiinsa 9 viikon interventiojakson aikana.
Ohjelman sisältö on päällekkäistä SHUTin kanssa seuraavissa aiheissa: unettomuuden oireet, vaikutukset ja syyt, unen parantamisen perusstrategiat ja lääkäriin käynti.
Tiedot vastaavat WebMD:n tai National Sleep Foundationin verkkosivustolta löytyviä tietoja.
Toisin kuin SHUTi-ohjelmassa, tiedot ovat kiinteitä, saatavilla välittömästi (ei viikoittain tapahtuvaa tietojen "aukimista") eikä unipäiväkirjatietoihin perustuvia räätälöityjä nukkumaanmeno- tai herätysaikaehdotuksia ole.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change In Alcohol Use: 1) Total Number of Drinking Days (DD)
Aikaikkuna: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
|
Participants reported daily alcohol use on a daily alcohol diary, including whether alcohol was consumed each day.
Daily responses were used to calculate the total number of drinking days during the assessment period.
|
33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
|
|
Change In Alcohol Use: 2) Average Number of Drinks Per Drinking Day (DPDD).
Aikaikkuna: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
|
Participants will report the number of drinks consumed each day on a daily alcohol diary.
|
33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
|
|
Change In Alcohol Use: 3) Total Number of Drinks (TD).
Aikaikkuna: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
|
Participants will report the number of drinks consumed each day on a daily alcohol diary.
|
33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
|
|
Change In Alcohol Use: 4) Total Number of Binge Episodes (HDD)
Aikaikkuna: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
|
Participants will report the number of drinks consumed each day on a daily alcohol diary.
Summary measures will include total number of binge episodes (4/5+ drinks for women/men) over a 10-day period.
|
33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
|
|
Change In Sleep: Insomnia Severity Index (ISI)
Aikaikkuna: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, at 3- and 6-months post-intervention)
|
The ISI uses a 7-item scale to asses insomnia impact over the previous two weeks.
Items scores range from 0-28.
Scores indicate moderate to severe insomnia.
Moderate or marked clinical improvement is indicated by a change score of >7 or >8 respectively.
Higher scores on the ISI mean worse sleep (more severe insomnia).
|
33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, at 3- and 6-months post-intervention)
|
|
Change In Sleep: 2) Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Aikaikkuna: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, at 3- and 6-months post-intervention)
|
The PSQI indexes one-month global sleep quality using 18 items scored on a scale from 0-21.
On the PSQI, higher scores mean worse sleep quality.
|
33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, at 3- and 6-months post-intervention)
|
|
Change In Sleep: 3) Daily Sleep Diaries
Aikaikkuna: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
|
Sleep Onset Latency (SOL).
Participants will report how long it took them to fall asleep.
|
33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
|
|
Change In Sleep: 4) Daily Sleep Diaries
Aikaikkuna: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
|
Wake after Sleep Onset (WASO): Participants will report the number of minutes awake after falling asleep.
|
33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
|
|
Change in Medication Use: 5) Daily Sleep Diaries
Aikaikkuna: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
|
Participants will report the amount of sleep medication used each day.
|
33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mielialan muutos: 1) PSS (Perceived Stress Scale)
Aikaikkuna: 33 viikkoa (perustilanne, 9 viikon toimenpiteen lopussa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta)
|
PSS arvioi havaitun stressin edellisen kuukauden aikana.
Pisteet vaihtelevat 0-40.
PSS osoittaa vahvan samanaikaisen ja ennustavan validiteetin erilaisille terveyskäyttäytymisille ja -tuloksille, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa psyykkistä kärsimystä.
|
33 viikkoa (perustilanne, 9 viikon toimenpiteen lopussa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta)
|
|
Muutos mielialassa: 2) Center for Epidemiological Studies Depression Scale-Revised (CESD-R-10)
Aikaikkuna: 33 viikkoa (perustilanne, 9 viikon toimenpiteen lopussa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta)
|
CESD-R-10 indeksoi viime viikon masennuksen oireita.
Pisteet vaihtelevat 0-30.
Korkeammat pisteet edustavat vakavampia oireita.
|
33 viikkoa (perustilanne, 9 viikon toimenpiteen lopussa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica Weafer, PhD, University of Kentucky
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 60446-2
- 1R21AA029201-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .