Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Online slapeloosheidsinterventie om alcoholgebruik te verminderen

17 april 2024 bijgewerkt door: Jessica Weafer

Een online slapeloosheidsinterventie testen om alcoholgebruik te verminderen door middel van verbeterde slaap onder zware drinkers

Alcoholgebruiksstoornis (AUD) veroorzaakt enorme fysieke, emotionele en financiële lasten voor het individu en de samenleving als geheel. Slapeloosheid komt veel voor bij personen met AUD, en verstoorde slaap draagt ​​substantieel bij aan alcoholgerelateerde problemen. Hoewel uit onderzoek blijkt dat het behandelen van slapeloosheid AUD effectief kan verminderen, is niet bekend in hoeverre het behandelen van slapeloosheid bij zware drinkers het alcoholgebruik vermindert en het ontstaan ​​van ernstige AUD voorkomt. Deze studie zal de eerste zijn die een op internet gebaseerde versie van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) evalueert bij thuiswonende, zwaar drinkende volwassenen met slapeloosheid. Slaap gezond met behulp van internet (SHUTi), de meest gebruikte en best gevalideerde versie van op internet gebaseerde CGT-I zal worden gebruikt. Het primaire doel is om het alcoholgebruik en de ernst van slapeloosheid bij deze populatie te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal de werkzaamheid onderzoeken van Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi), een online interventie tegen slapeloosheid, bij het verminderen van alcoholgebruik en het verbeteren van de slaap bij zware drinkers met slapeloosheid. De deelnemers zijn tussen de 18 en 50 jaar (N=100) die aan slapeloosheid lijden en zware drinkers zijn (minstens wekelijkse periodes van binge-drinken [4/5+ drankjes in één keer voor mannen/vrouwen]). Deze interventie heeft een mixed methods randomised controlled trial design. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de online SHUTi-interventie (N=50) of een website voor patiënteneducatie (PE) (N=50). Kwantitatieve gegevens zullen worden verzameld via online REDCap-enquêtes en dagelijkse online dagboeken. Kwalitatieve gegevens zullen worden verzameld via semi-gestructureerde telefonische interviews. Gegevensverzamelingspunten zijn pre-interventie, post-interventie en 3- en 6-maanden na de interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • Werving
        • University Of Kentucky Psychology Research Lab
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jessica Weafer, Ph.D.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 48 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-50 jaar oud
  • vloeiend Engels
  • Minstens wekelijkse afleveringen van binge-drinken (4/5+ drankjes voor vrouwen/mannen)]
  • Insomnia Severity Index (ISI) scoort #15

Uitsluitingscriteria:

  • Geen toegang tot het internet
  • Stoornis in middelengebruik in het verleden of heden (anders dan lichte of matige AUD)
  • Obstructieve slaapapneu
  • Bipolaire stoornis, schizofrenie of andere psychotische spectrumstoornis
  • Zwangerschap of borstvoeding voor vrouwen
  • Alle ernstige medische of neurologische problemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SHUTi-interventie
Volwassen zware drinkers met slapeloosheid
Gedragsmatig: SHUTi-interventie
Slaap gezond met behulp van internet (SHUTi) is een goed gevalideerde versie van e-CBT-I die bestaat uit 6 wekelijkse educatieve modules en dagelijkse slaapdagboeken. Deelnemers hebben 9 weken de tijd om 6 wekelijkse educatieve "kernen" te voltooien. Kernen bestaan ​​uit: slapeloosheid overzicht, slaaprestrictie, prikkelbeheersing, cognitieve herstructurering, slaaphygiëne en terugvalpreventie en duren elk ongeveer 45 minuten. Deelnemers ontvangen wekelijkse doelstellingen, evenals beoordeling en feedback over de opdrachten van de vorige kern en slaapdagboekgegevens, nieuw materiaal, opdrachten en een samenvatting. Deze functies worden aangevuld met interactieve functies (d.w.z. gepersonaliseerde doelen stellen, videovignetten). Deelnemers ontvangen dagelijks e-mails waarin hen wordt gevraagd om tijdens de interventie dagelijks het 11-item slaap- en alcoholdagboek in te vullen.
Actieve vergelijker: Webgebaseerd onderwijsprogramma voor slapeloosheid
Volwassen zware drinkers met slapeloosheid
Gedragsmatig: Webgebaseerd onderwijsprogramma voor slapeloosheid
Deelnemers krijgen toegang tot een webgebaseerd programma over slaapeducatie om in hun eigen tempo te lezen tijdens de interventieperiode van 9 weken. De inhoud van het programma overlapt met SHUTi over de volgende onderwerpen: symptomen van slapeloosheid, gevolgen en oorzaken, basisstrategieën voor slaapverbetering en wanneer een arts te raadplegen. De informatie is vergelijkbaar met die op de website van WebMD of de National Sleep Foundation. In tegenstelling tot het SHUTi-programma is de informatie vast, onmiddellijk toegankelijk (geen wekelijkse informatie "ontgrendelen") en zijn er geen aangepaste bedtijd- of wektijdsuggesties op basis van slaapdagboekgegevens.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in alcoholgebruik: dagelijkse alcoholdagboeken
Tijdsspanne: 33 weken (basislijn, aan het einde van de interventie van 9 weken, 3 en 6 maanden na de interventie)
Deelnemers rapporteren het aantal geconsumeerde drankjes per dag en de nabijheid van alcoholische dranken tot bedtijd. Samenvattende maatregelen omvatten het totale aantal drinkdagen, het totale aantal drankjes, het gemiddelde aantal drankjes per drinkdag en het totale aantal eetbuien (4/5+ drankjes voor vrouwen/mannen) over een periode van 10 dagen.
33 weken (basislijn, aan het einde van de interventie van 9 weken, 3 en 6 maanden na de interventie)
Verandering in slaap: Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: 33 weken (basislijn, aan het einde van de interventie van 9 weken, 3 en 6 maanden na de interventie)
De ISI gebruikt een schaal van 7 items om de impact van slapeloosheid in de afgelopen twee weken te beoordelen. Itemscores variëren van 0-28. Scores duiden op matige tot ernstige slapeloosheid. Matige of duidelijke klinische verbetering wordt aangegeven door een veranderingsscore van respectievelijk >7 of >8.
33 weken (basislijn, aan het einde van de interventie van 9 weken, 3 en 6 maanden na de interventie)
Verandering in slaap: 2) Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: 33 weken (basislijn, aan het einde van de interventie van 9 weken, 3 en 6 maanden na de interventie)
De PSQI indexeert de wereldwijde slaapkwaliteit van één maand met behulp van 18 items die worden gescoord op een schaal van 0-21. Scores # 5 duiden op een slechte slaapkwaliteit.
33 weken (basislijn, aan het einde van de interventie van 9 weken, 3 en 6 maanden na de interventie)
Verandering in slaap: 3) Dagelijkse slaapdagboeken
Tijdsspanne: 33 weken (basislijn, aan het einde van de interventie van 9 weken, 3 en 6 maanden na de interventie)
Slaapvertraging (SOL). Deelnemers zullen rapporteren hoe lang het duurde voordat ze in slaap vielen.
33 weken (basislijn, aan het einde van de interventie van 9 weken, 3 en 6 maanden na de interventie)
Verandering in slaap: 4) Dagelijkse slaapdagboeken
Tijdsspanne: 33 weken (basislijn, aan het einde van de interventie van 9 weken, 3 en 6 maanden na de interventie)
Wake after Sleep Onset (WASO): deelnemers rapporteren het aantal minuten dat ze wakker zijn nadat ze in slaap zijn gevallen.
33 weken (basislijn, aan het einde van de interventie van 9 weken, 3 en 6 maanden na de interventie)
Verandering in medicatiegebruik: 5) Dagelijkse slaapdagboeken
Tijdsspanne: 33 weken (basislijn, aan het einde van de interventie van 9 weken, 3 en 6 maanden na de interventie)
Deelnemers rapporteren de hoeveelheid slaapmedicatie die elke dag wordt gebruikt.
33 weken (basislijn, aan het einde van de interventie van 9 weken, 3 en 6 maanden na de interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in stemming: 1) Waargenomen stressschaal (PSS)
Tijdsspanne: 33 weken (basislijn, aan het einde van de interventie van 9 weken, 3 en 6 maanden na de interventie)
De PSS beoordeelt de ervaren stress van de afgelopen maand. Scores variëren van 0-40. De PSS vertoont een sterke gelijktijdige en voorspellende validiteit voor verschillende gezondheidsgedragingen en -uitkomsten, waarbij hogere scores duiden op meer psychische problemen.
33 weken (basislijn, aan het einde van de interventie van 9 weken, 3 en 6 maanden na de interventie)
Verandering in stemming: 2) Centrum voor epidemiologische studies Depressieschaal herzien (CESD-R-10)
Tijdsspanne: 33 weken (basislijn, aan het einde van de interventie van 9 weken, 3 en 6 maanden na de interventie)
De CESD-R-10 zal depressieve symptomen van de afgelopen week indexeren. Scores variëren van 0-30. Hogere scores vertegenwoordigen meer ernstige symptomen.
33 weken (basislijn, aan het einde van de interventie van 9 weken, 3 en 6 maanden na de interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jessica Weafer

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jessica Weafer, PhD, University of Kentucky

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 60446-2
  • 1R21AA029201-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcoholgebruiksstoornis

Klinische onderzoeken op SHUTi-interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren