- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05631145
MT combiné avec XKSA pour les symptômes dépressifs pendant COVID-19
29 novembre 2022 mis à jour par: Renrong Wu
Thérapie Morita combinée à l'acupression Xingnao Kaiqiao pour soulager les symptômes dépressifs pendant le COVID-19 : une étude contrôlée randomisée
Les problèmes de santé mentale liés à l'isolement social ont soulevé de nombreuses préoccupations lors des épidémies de COVID-19.
Les soins de santé mentale pour les personnes dans les hôtels en quarantaine ont un besoin urgent, mais un programme concret est rarement signalé.
La thérapie Morita et l'acupression ont été identifiées comme des traitements efficaces pour réguler l'humeur et le sommeil.
L'étude visait à examiner si la thérapie Morita (MT) associée à l'acupression auto-administrée Xingnao Kaiqiao (XKSA) pouvait améliorer la dépression, les symptômes anxieux et la qualité du sommeil chez les personnes isolées présentant des symptômes dépressifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de la thérapie Morita (MT) associée à l'acupression auto-administrée Xingnao Kaiqiao (XKSA) sur l'amélioration des symptômes dépressifs, d'anxiété et d'insomnie chez les personnes en quarantaine présentant des symptômes dépressifs en mesurant les changements dans les évaluations cliniques avant et après tous les traitements immédiatement.
59 participants seront randomisés pour recevoir l'acupression auto-administrée combinée à la thérapie Morita ou à la monothérapie de la thérapie Morita pendant les deux semaines d'observation clinique et de quarantaine à Shenzhen, en Chine.
La thérapie Morita (MT) comprenait le repos au lit et des travaux légers.
Au cours de la première semaine, les participants ont reçu pour instruction de rester dans la chambre mais de ne pas se limiter au lit.
Au cours de la deuxième semaine, le thérapeute a guidé les participants à faire face ou à accepter au lieu d'éliminer délibérément les émotions négatives et l'inconfort somatique.
Le protocole d'acupression auto-administré Xingnao Kaiqiao (XKSA) a évolué sur la base des techniques d'acupuncture XK après avoir consulté un spécialiste de la médecine chinoise.
Deux autres experts en médecine traditionnelle chinoise ont examiné et approuvé le protocole.
Le protocole consistait à appuyer sur neuf points d'acupuncture, dont Baihui, Sishenchong, Shenmen, Neiguan, Hegu, Taichong, Jianjing, Shenshu et Yuji.
Les changements dans les symptômes dépressifs entre le début de l'étude et la fin de l'étude seront mesurés par l'échelle de dépression à 9 items du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9).
Les changements dans les symptômes d'anxiété entre le début de l'étude et la fin de l'étude seront mesurés par le 7 items du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7).
Les changements dans la qualité du sommeil entre le début et la fin de l'étude seront mesurés par l'indice de gravité de l'insomnie (ISI).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
59
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shenzhen, Chine
- Shenzhen Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 65 ans;
- un score PHQ-9 > 4 (indiquant une dépression légère) ;
- névrose de type shinkeishitsu comprenant un caractère introspectif, sensible, sérieux, prudent, timide, prudent, perfectionniste ou rigide, évalué par l'entretien diagnostique de Morita shinkeishitsu (DIM);
- l'absence de tout problème impliquant des blessures, une inflammation ou des lésions occupant de l'espace aux emplacements des points d'acupuncture ;
- capacité à comprendre le déroulement du procès;
- aucun engagement dans d'autres formes d'activités pour améliorer l'humeur et le sommeil (par exemple, le tai-chi, le yoga et la méditation de pleine conscience) au cours des trois derniers mois avant et pendant l'essai.
Critère d'exclusion:
- maladies physiques et psychiatriques graves;
- incapacité à terminer l'essai ou à utiliser les médicaments psychiatriques nécessaires ;
- un dysfonctionnement cognitif causé par des troubles neurodégénératifs et neurodéveloppementaux, tels que la démence, l'arriération mentale et les troubles du spectre autistique;
- risque d'automutilation ou de suicide ;
- résultats positifs du test d'acide nucléique COVID-19.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie Morita (MT) associée à l'acupression auto-administrée Xingnao Kaiqiao (XKSA)
MT combiné avec XKSA pendant 2 semaines.
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La thérapie Morita (MT) comprenait le repos au lit et des travaux légers.
L'acupression auto-administrée Xingnao Kaiqiao (XKSA) stimule neuf points d'acupuncture, dont Baihui, Sishenchong, Shenmen, Neiguan, Hegu, Taichong, Jianjing, Shenshu et Yuji.
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Comparateur placebo: Thérapie Morita (MT)
MT seul pendant 2 semaines
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La thérapie Morita (MT) comprenait le repos au lit et des travaux légers.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans l'échelle de dépression en 9 items du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Avant et après un traitement de 2 semaines immédiatement.
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Le PHQ-9 est une échelle d'auto-évaluation qui a noté chacun des critères de diagnostic du DSM-IV pour les troubles dépressifs majeurs (TDM) de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours) et des scores totaux de 5, 10, 15 , 20 représentent respectivement une dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère.
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Avant et après un traitement de 2 semaines immédiatement.
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Changements dans le trouble d'anxiété généralisée 7 items (GAD-7)
Délai: Avant et après un traitement de 2 semaines immédiatement.
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Le GAD-7, composé de sept items notés de 0 à 3 chacun, est une échelle d'auto-évaluation du trouble anxieux généralisé.
Un score total de 5, 10 ou 15 indiquait respectivement des symptômes d'anxiété légers, modérés ou sévères
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Avant et après un traitement de 2 semaines immédiatement.
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Changements dans l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Avant et après un traitement de 2 semaines immédiatement.
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L'ISI pourrait évaluer la gravité des problèmes d'insomnie actuels avec 7 éléments d'auto-évaluation impliquant de rester endormi, de s'endormir, de se réveiller tôt le matin, la perceptibilité de ces problèmes, la détresse et l'interférence du fonctionnement quotidien causée par ces problèmes et la satisfaction du sommeil.
Un score total variait de 0 à 28 et des seuils de 8, 15 et 22 représentant respectivement une insomnie inférieure au seuil, modérée et sévère
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Avant et après un traitement de 2 semaines immédiatement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jing Huang, M.D. Ph.D, Central South University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
15 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2022
Première publication (Réel)
30 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- La dépression
- COVID-19 [feminine]
Autres numéros d'identification d'étude
- MTXKSA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .