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MT combiné avec XKSA pour les symptômes dépressifs pendant COVID-19

29 novembre 2022 mis à jour par: Renrong Wu

Thérapie Morita combinée à l'acupression Xingnao Kaiqiao pour soulager les symptômes dépressifs pendant le COVID-19 : une étude contrôlée randomisée

Les problèmes de santé mentale liés à l'isolement social ont soulevé de nombreuses préoccupations lors des épidémies de COVID-19. Les soins de santé mentale pour les personnes dans les hôtels en quarantaine ont un besoin urgent, mais un programme concret est rarement signalé. La thérapie Morita et l'acupression ont été identifiées comme des traitements efficaces pour réguler l'humeur et le sommeil. L'étude visait à examiner si la thérapie Morita (MT) associée à l'acupression auto-administrée Xingnao Kaiqiao (XKSA) pouvait améliorer la dépression, les symptômes anxieux et la qualité du sommeil chez les personnes isolées présentant des symptômes dépressifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de la thérapie Morita (MT) associée à l'acupression auto-administrée Xingnao Kaiqiao (XKSA) sur l'amélioration des symptômes dépressifs, d'anxiété et d'insomnie chez les personnes en quarantaine présentant des symptômes dépressifs en mesurant les changements dans les évaluations cliniques avant et après tous les traitements immédiatement. 59 participants seront randomisés pour recevoir l'acupression auto-administrée combinée à la thérapie Morita ou à la monothérapie de la thérapie Morita pendant les deux semaines d'observation clinique et de quarantaine à Shenzhen, en Chine. La thérapie Morita (MT) comprenait le repos au lit et des travaux légers. Au cours de la première semaine, les participants ont reçu pour instruction de rester dans la chambre mais de ne pas se limiter au lit. Au cours de la deuxième semaine, le thérapeute a guidé les participants à faire face ou à accepter au lieu d'éliminer délibérément les émotions négatives et l'inconfort somatique. Le protocole d'acupression auto-administré Xingnao Kaiqiao (XKSA) a évolué sur la base des techniques d'acupuncture XK après avoir consulté un spécialiste de la médecine chinoise. Deux autres experts en médecine traditionnelle chinoise ont examiné et approuvé le protocole. Le protocole consistait à appuyer sur neuf points d'acupuncture, dont Baihui, Sishenchong, Shenmen, Neiguan, Hegu, Taichong, Jianjing, Shenshu et Yuji. Les changements dans les symptômes dépressifs entre le début de l'étude et la fin de l'étude seront mesurés par l'échelle de dépression à 9 items du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9). Les changements dans les symptômes d'anxiété entre le début de l'étude et la fin de l'étude seront mesurés par le 7 items du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7). Les changements dans la qualité du sommeil entre le début et la fin de l'étude seront mesurés par l'indice de gravité de l'insomnie (ISI).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Shenzhen, Chine
        • Shenzhen Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 à 65 ans;
  2. un score PHQ-9 > 4 (indiquant une dépression légère) ;
  3. névrose de type shinkeishitsu comprenant un caractère introspectif, sensible, sérieux, prudent, timide, prudent, perfectionniste ou rigide, évalué par l'entretien diagnostique de Morita shinkeishitsu (DIM);
  4. l'absence de tout problème impliquant des blessures, une inflammation ou des lésions occupant de l'espace aux emplacements des points d'acupuncture ;
  5. capacité à comprendre le déroulement du procès;
  6. aucun engagement dans d'autres formes d'activités pour améliorer l'humeur et le sommeil (par exemple, le tai-chi, le yoga et la méditation de pleine conscience) au cours des trois derniers mois avant et pendant l'essai.

Critère d'exclusion:

  1. maladies physiques et psychiatriques graves;
  2. incapacité à terminer l'essai ou à utiliser les médicaments psychiatriques nécessaires ;
  3. un dysfonctionnement cognitif causé par des troubles neurodégénératifs et neurodéveloppementaux, tels que la démence, l'arriération mentale et les troubles du spectre autistique;
  4. risque d'automutilation ou de suicide ;
  5. résultats positifs du test d'acide nucléique COVID-19.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie Morita (MT) associée à l'acupression auto-administrée Xingnao Kaiqiao (XKSA)
MT combiné avec XKSA pendant 2 semaines.
La thérapie Morita (MT) comprenait le repos au lit et des travaux légers. L'acupression auto-administrée Xingnao Kaiqiao (XKSA) stimule neuf points d'acupuncture, dont Baihui, Sishenchong, Shenmen, Neiguan, Hegu, Taichong, Jianjing, Shenshu et Yuji.
Comparateur placebo: Thérapie Morita (MT)
MT seul pendant 2 semaines
La thérapie Morita (MT) comprenait le repos au lit et des travaux légers.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'échelle de dépression en 9 items du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Avant et après un traitement de 2 semaines immédiatement.
Le PHQ-9 est une échelle d'auto-évaluation qui a noté chacun des critères de diagnostic du DSM-IV pour les troubles dépressifs majeurs (TDM) de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours) et des scores totaux de 5, 10, 15 , 20 représentent respectivement une dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère.
Avant et après un traitement de 2 semaines immédiatement.
Changements dans le trouble d'anxiété généralisée 7 items (GAD-7)
Délai: Avant et après un traitement de 2 semaines immédiatement.
Le GAD-7, composé de sept items notés de 0 à 3 chacun, est une échelle d'auto-évaluation du trouble anxieux généralisé. Un score total de 5, 10 ou 15 indiquait respectivement des symptômes d'anxiété légers, modérés ou sévères
Avant et après un traitement de 2 semaines immédiatement.
Changements dans l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Avant et après un traitement de 2 semaines immédiatement.
L'ISI pourrait évaluer la gravité des problèmes d'insomnie actuels avec 7 éléments d'auto-évaluation impliquant de rester endormi, de s'endormir, de se réveiller tôt le matin, la perceptibilité de ces problèmes, la détresse et l'interférence du fonctionnement quotidien causée par ces problèmes et la satisfaction du sommeil. Un score total variait de 0 à 28 et des seuils de 8, 15 et 22 représentant respectivement une insomnie inférieure au seuil, modérée et sévère
Avant et après un traitement de 2 semaines immédiatement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jing Huang, M.D. Ph.D, Central South University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2022

Première publication (Réel)

30 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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