Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MT gecombineerd met XKSA voor depressieve symptomen tijdens COVID-19

29 november 2022 bijgewerkt door: Renrong Wu

Morita-therapie gecombineerd met Xingnao Kaiqiao-acupressuur voor het verlichten van depressieve symptomen tijdens COVID-19: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Geestelijke gezondheidsproblemen die verband houden met sociaal isolement hebben tijdens de COVID-19-uitbraken tot veel zorgen geleid. Geestelijke gezondheidszorg voor mensen in in quarantaine geplaatste hotels is dringend nodig, maar concrete programma's worden zelden gemeld. Morita-therapie en acupressuur zijn geïdentificeerd als effectieve behandelingen voor het reguleren van stemming en slaap. De studie had tot doel te onderzoeken of Morita-therapie (MT) in combinatie met Xingnao Kaiqiao zelf-toegediende acupressuur (XKSA) depressieve symptomen, angstsymptomen en slaapkwaliteit zou kunnen verbeteren bij geïsoleerde mensen met depressieve symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van Morita-therapie (MT) in combinatie met Xingnao Kaiqiao zelf-toegediende acupressuur (XKSA) bij het verbeteren van depressieve, angst- en slapeloosheidssymptomen bij in quarantaine geplaatste mensen met depressieve symptomen door veranderingen in klinische beoordelingen te meten voor en na alle behandelingen direct. 59 deelnemers worden gerandomiseerd om zelf-toegediende acupressuur te ontvangen in combinatie met Morita-therapie of Morita-therapie-monotherapie tijdens de twee weken van klinische observatie en quarantaine in Shenzhen, China. Morita-therapie (MT) omvatte bedrust en licht werk. In de eerste week kregen de deelnemers de instructie om in de kamer te blijven, maar zich niet te beperken tot het bed. In de tweede week begeleidde de therapeut de deelnemers om negatieve emoties en somatisch ongemak onder ogen te zien of te accepteren in plaats van opzettelijk te elimineren. Xingnao Kaiqiao self-administered acupressure (XKSA) protocol is ontwikkeld op basis van de XK acupunctuurtechnieken na overleg met een specialist in Chinese geneeskunde. Twee andere traditionele Chinese geneeskunde-experts hebben het protocol beoordeeld en goedgekeurd. Het protocol omvatte het indrukken van negen acupunten, waaronder Baihui, Sishenchong, Shenmen, Neiguan, Hegu, Taichong, Jianjing, Shenshu en Yuji. Veranderingen in depressieve symptomen vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek zullen worden gemeten met de 9-itemdepressieschaal van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Veranderingen in angstsymptomen vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek zullen worden gemeten door middel van het 7-item van de gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7). Veranderingen in slaapkwaliteit vanaf de basislijn tot het einde van de studie zullen worden gemeten door de Insomnia Severity Index (ISI).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shenzhen, China
        • Shenzhen Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd 18 tot 65 jaar;
  2. een PHQ-9-score van > 4 (indicatief voor milde depressie);
  3. neurose van het shinkeishitsu-type, inclusief introspectief, gevoelig, serieus, voorzichtig, timide, voorzichtig, perfectionistisch of rigide karakter, beoordeeld door het diagnostisch interview van Morita shinkeishitsu (DIM);
  4. afwezigheid van problemen met verwondingen, ontstekingen of ruimte-innemende laesies op de locaties van de acupunten;
  5. vermogen om het proefproces te begrijpen;
  6. geen betrokkenheid bij andere vormen van activiteiten om de stemming en slaap te verbeteren (bijv. Tai Chi, yoga en mindfulness-meditatie) in de laatste drie maanden vóór en tijdens de proef.

Uitsluitingscriteria:

  1. ernstige lichamelijke en psychiatrische ziekten;
  2. onvermogen om de studie af te ronden of de noodzakelijke psychiatrische medicijnen te gebruiken;
  3. cognitieve disfunctie veroorzaakt door neurodegeneratieve en neurologische ontwikkelingsstoornissen, zoals dementie, mentale retardatie en autismespectrumstoornis;
  4. zelfbeschadigend of suïcidaal risico;
  5. positieve COVID-19 nucleïnezuurtestresultaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Morita-therapie (MT) gecombineerd met Xingnao Kaiqiao zelf-toegediende acupressuur (XKSA)
MT gecombineerd met XKSA gedurende 2 weken.
Ander: MT gecombineerd met XKSA
Morita-therapie (MT) omvatte bedrust en licht werk. Xingnao Kaiqiao zelf-toegediende acupressuur (XKSA) stimuleert negen acupunten, waaronder Baihui, Sishenchong, Shenmen, Neiguan, Hegu, Taichong, Jianjing, Shenshu en Yuji.
Placebo-vergelijker: Morita-therapie (MT)
MT alleen voor 2 weken
Ander: MT
Morita-therapie (MT) omvatte bedrust en licht werk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de 9-item depressieschaal van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tijdsspanne: Voor en na 2 weken behandeling onmiddellijk.
De PHQ-9 is een zelfrapportageschaal die elk van de DSM-IV diagnostische criteria voor depressieve stoornissen (MDD) scoorde van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag) en totaalscores van 5, 10, 15 , 20 vertegenwoordigen respectievelijk milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie.
Voor en na 2 weken behandeling onmiddellijk.
Veranderingen in de gegeneraliseerde angststoornis 7-item (GAD-7)
Tijdsspanne: Voor en na 2 weken behandeling onmiddellijk.
De GAD-7, bestaande uit zeven items met elk een score van 0 tot 3, is een zelfbeoordelingsschaal voor gegeneraliseerde angststoornis. Een totaalscore van 5, 10 of 15 duidt respectievelijk op milde, matige of ernstige angstsymptomen
Voor en na 2 weken behandeling onmiddellijk.
Veranderingen in de Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Voor en na 2 weken behandeling onmiddellijk.
De ISI kon de ernst van de huidige slapeloosheidsproblemen beoordelen aan de hand van 7 zelfbeoordelingsitems: in slaap blijven, in slaap vallen, vroeg in de ochtend wakker worden, de merkbaarheid van deze problemen, angst en verstoring van het dagelijks functioneren veroorzaakt door deze problemen, en slaaptevredenheid. Een totaalscore varieerde van 0 tot 28 en afkappunten van 8, 15 en 22 vertegenwoordigen respectievelijk subthreshold, matige en ernstige slapeloosheid
Voor en na 2 weken behandeling onmiddellijk.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Renrong Wu

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jing Huang, M.D. Ph.D, Central South University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MTXKSA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren