Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MT kombinert med XKSA for depressive symptomer under COVID-19

29. november 2022 oppdatert av: Renrong Wu

Morita-terapi kombinert med Xingnao Kaiqiao-akupressur for å lindre depressive symptomer under COVID-19: En randomisert kontrollert studie

Sosial isolasjonsrelaterte psykiske helseproblemer har reist mange bekymringer under COVID-19-utbruddene. Psykisk helsehjelp for personer på hoteller i karantene er i akutt behov, men konkret program rapporteres sjelden. Morita-terapi og akupressur har blitt identifisert som effektive behandlinger for å regulere humør og søvn. Studien hadde som mål å undersøke om Morita-terapi (MT) kombinert med Xingnao Kaiqiao selvadministrert akupressur (XKSA) kunne forbedre depressive symptomer, angstsymptomer og søvnkvalitet hos isolerte personer med depressive symptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til Morita-terapi (MT) kombinert med Xingnao Kaiqiao selvadministrert akupressur (XKSA) for å lindre depressive, angst- og søvnløshetssymptomer hos personer i karantene med depressive symptomer ved å måle endringer i kliniske vurderinger før og etter alle behandlinger umiddelbart. 59 deltakere vil bli randomisert til å motta selvadministrert akupressur kombinert med Morita-terapi eller Morita-terapi monoterapi i løpet av de to ukene med klinisk observasjon og karantene i Shenzhen, Kina. Moritaterapi (MT) omfattet sengeleie og lett arbeid. I den første uken ble deltakerne bedt om å bli i rommet, men ikke begrense seg til sengen. I den andre uken veiledet terapeuten deltakerne til å møte eller akseptere i stedet for bevisst å eliminere negative følelser og somatisk ubehag. Xingnao Kaiqiao-protokollen for selvadministrert akupressur (XKSA) utviklet seg basert på XK-akupunkturteknikkene etter å ha konsultert en kinesisk medisinspesialist. Andre to tradisjonelle kinesiske medisineksperter gjennomgikk og godkjente protokollen. Protokollen omfattet å trykke ni akupunkter inkludert Baihui, Sishenchong, Shenmen, Neiguan, Hegu, Taichong, Jianjing, Shenshu og Yuji. Endringer i depressive symptomer fra baseline til slutten av studien vil bli målt ved hjelp av Patient Health Questionnaire 9-item depresjonsskala (PHQ-9). Endringer i angstsymptomer fra baseline til slutten av studien vil bli målt med Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7). Endringer i søvnkvalitet fra baseline til slutten av studien vil bli målt ved hjelp av Insomnia Severity Index (ISI).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Shenzhen, Kina
        • Shenzhen Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder 18 til 65 år;
  2. en PHQ-9-score på > 4 (indikerende på mild depresjon);
  3. shinkeishitsu-type nevrose inkludert introspektiv, sensitiv, alvorlig, forsiktig, engstelig, forsiktig, perfeksjonistisk eller rigid karakter, vurdert av det diagnostiske intervjuet til Morita shinkeishitsu (DIM);
  4. fravær av problemer som involverer skader, betennelser eller plassopptakende lesjoner ved plasseringen av akupunktene;
  5. evne til å forstå prøveprosessen;
  6. ingen engasjement i andre former for aktiviteter for å forbedre humør og søvn (f.eks. Tai Chi, yoga og mindfulness-meditasjon) de siste tre månedene før og under forsøket.

Ekskluderingskriterier:

  1. alvorlige fysiske og psykiatriske sykdommer;
  2. manglende evne til å fullføre rettssaken eller bruke nødvendig psykiatrisk medisin;
  3. kognitiv dysfunksjon forårsaket av nevrodegenerative og nevroutviklingsforstyrrelser, slik som demens, mental retardasjon og autismespekterforstyrrelse;
  4. selvskadelig eller selvmordsrisiko;
  5. positive COVID-19-nukleinsyretestresultater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Morita-terapi (MT) kombinert med Xingnao Kaiqiao selvadministrert akupressur (XKSA)
MT kombinert med XKSA i 2 uker.
Moritaterapi (MT) omfattet sengeleie og lett arbeid. Xingnao Kaiqiao selvadministrert akupressur (XKSA) stimulerer ni akupunkter inkludert Baihui, Sishenchong, Shenmen, Neiguan, Hegu, Taichong, Jianjing, Shenshu og Yuji.
Placebo komparator: Morita-terapi (MT)
MT alene i 2 uker
Moritaterapi (MT) omfattet sengeleie og lett arbeid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Patient Health Questionnaire 9-element depresjonsskala (PHQ-9)
Tidsramme: Før og etter 2 ukers behandling umiddelbart.
PHQ-9 er en selvrapporteringsskala som scoret hvert av DSM-IV-diagnostiske kriteriene for alvorlige depressive lidelser (MDD) fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag) og totalskåre på 5, 10, 15 , 20 representerer henholdsvis mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon.
Før og etter 2 ukers behandling umiddelbart.
Endringer i generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7)
Tidsramme: Før og etter 2 ukers behandling umiddelbart.
GAD-7, som består av syv elementer fra 0 til 3 hver, er en selvvurderingsskala for generalisert angstlidelse. En totalscore på 5, 10 eller 15 indikerte henholdsvis milde, moderate eller alvorlige angstsymptomer
Før og etter 2 ukers behandling umiddelbart.
Endringer i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Før og etter 2 ukers behandling umiddelbart.
ISI kan evaluere alvorlighetsgraden av nåværende søvnløshetsproblemer med 7 selvvurderingselementer som involverer å forbli i søvn, å sovne, å våkne tidlig om morgenen, merkbarhet av disse problemene, plager og daglige funksjonsforstyrrelser forårsaket av disse problemene, og søvntilfredshet. En total poengsum varierte fra 0 til 28 og grensepunkter på 8, 15 og 22 som representerer henholdsvis underterskel, moderat og alvorlig søvnløshet
Før og etter 2 ukers behandling umiddelbart.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jing Huang, M.D. Ph.D, Central South University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere