- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05631145
MT kombinert med XKSA for depressive symptomer under COVID-19
29. november 2022 oppdatert av: Renrong Wu
Morita-terapi kombinert med Xingnao Kaiqiao-akupressur for å lindre depressive symptomer under COVID-19: En randomisert kontrollert studie
Sosial isolasjonsrelaterte psykiske helseproblemer har reist mange bekymringer under COVID-19-utbruddene.
Psykisk helsehjelp for personer på hoteller i karantene er i akutt behov, men konkret program rapporteres sjelden.
Morita-terapi og akupressur har blitt identifisert som effektive behandlinger for å regulere humør og søvn.
Studien hadde som mål å undersøke om Morita-terapi (MT) kombinert med Xingnao Kaiqiao selvadministrert akupressur (XKSA) kunne forbedre depressive symptomer, angstsymptomer og søvnkvalitet hos isolerte personer med depressive symptomer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til Morita-terapi (MT) kombinert med Xingnao Kaiqiao selvadministrert akupressur (XKSA) for å lindre depressive, angst- og søvnløshetssymptomer hos personer i karantene med depressive symptomer ved å måle endringer i kliniske vurderinger før og etter alle behandlinger umiddelbart.
59 deltakere vil bli randomisert til å motta selvadministrert akupressur kombinert med Morita-terapi eller Morita-terapi monoterapi i løpet av de to ukene med klinisk observasjon og karantene i Shenzhen, Kina.
Moritaterapi (MT) omfattet sengeleie og lett arbeid.
I den første uken ble deltakerne bedt om å bli i rommet, men ikke begrense seg til sengen.
I den andre uken veiledet terapeuten deltakerne til å møte eller akseptere i stedet for bevisst å eliminere negative følelser og somatisk ubehag.
Xingnao Kaiqiao-protokollen for selvadministrert akupressur (XKSA) utviklet seg basert på XK-akupunkturteknikkene etter å ha konsultert en kinesisk medisinspesialist.
Andre to tradisjonelle kinesiske medisineksperter gjennomgikk og godkjente protokollen.
Protokollen omfattet å trykke ni akupunkter inkludert Baihui, Sishenchong, Shenmen, Neiguan, Hegu, Taichong, Jianjing, Shenshu og Yuji.
Endringer i depressive symptomer fra baseline til slutten av studien vil bli målt ved hjelp av Patient Health Questionnaire 9-item depresjonsskala (PHQ-9).
Endringer i angstsymptomer fra baseline til slutten av studien vil bli målt med Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7).
Endringer i søvnkvalitet fra baseline til slutten av studien vil bli målt ved hjelp av Insomnia Severity Index (ISI).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shenzhen, Kina
- Shenzhen Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18 til 65 år;
- en PHQ-9-score på > 4 (indikerende på mild depresjon);
- shinkeishitsu-type nevrose inkludert introspektiv, sensitiv, alvorlig, forsiktig, engstelig, forsiktig, perfeksjonistisk eller rigid karakter, vurdert av det diagnostiske intervjuet til Morita shinkeishitsu (DIM);
- fravær av problemer som involverer skader, betennelser eller plassopptakende lesjoner ved plasseringen av akupunktene;
- evne til å forstå prøveprosessen;
- ingen engasjement i andre former for aktiviteter for å forbedre humør og søvn (f.eks. Tai Chi, yoga og mindfulness-meditasjon) de siste tre månedene før og under forsøket.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige fysiske og psykiatriske sykdommer;
- manglende evne til å fullføre rettssaken eller bruke nødvendig psykiatrisk medisin;
- kognitiv dysfunksjon forårsaket av nevrodegenerative og nevroutviklingsforstyrrelser, slik som demens, mental retardasjon og autismespekterforstyrrelse;
- selvskadelig eller selvmordsrisiko;
- positive COVID-19-nukleinsyretestresultater.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Morita-terapi (MT) kombinert med Xingnao Kaiqiao selvadministrert akupressur (XKSA)
MT kombinert med XKSA i 2 uker.
|
Moritaterapi (MT) omfattet sengeleie og lett arbeid.
Xingnao Kaiqiao selvadministrert akupressur (XKSA) stimulerer ni akupunkter inkludert Baihui, Sishenchong, Shenmen, Neiguan, Hegu, Taichong, Jianjing, Shenshu og Yuji.
|
|
Placebo komparator: Morita-terapi (MT)
MT alene i 2 uker
|
Moritaterapi (MT) omfattet sengeleie og lett arbeid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Patient Health Questionnaire 9-element depresjonsskala (PHQ-9)
Tidsramme: Før og etter 2 ukers behandling umiddelbart.
|
PHQ-9 er en selvrapporteringsskala som scoret hvert av DSM-IV-diagnostiske kriteriene for alvorlige depressive lidelser (MDD) fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag) og totalskåre på 5, 10, 15 , 20 representerer henholdsvis mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon.
|
Før og etter 2 ukers behandling umiddelbart.
|
|
Endringer i generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7)
Tidsramme: Før og etter 2 ukers behandling umiddelbart.
|
GAD-7, som består av syv elementer fra 0 til 3 hver, er en selvvurderingsskala for generalisert angstlidelse.
En totalscore på 5, 10 eller 15 indikerte henholdsvis milde, moderate eller alvorlige angstsymptomer
|
Før og etter 2 ukers behandling umiddelbart.
|
|
Endringer i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Før og etter 2 ukers behandling umiddelbart.
|
ISI kan evaluere alvorlighetsgraden av nåværende søvnløshetsproblemer med 7 selvvurderingselementer som involverer å forbli i søvn, å sovne, å våkne tidlig om morgenen, merkbarhet av disse problemene, plager og daglige funksjonsforstyrrelser forårsaket av disse problemene, og søvntilfredshet.
En total poengsum varierte fra 0 til 28 og grensepunkter på 8, 15 og 22 som representerer henholdsvis underterskel, moderat og alvorlig søvnløshet
|
Før og etter 2 ukers behandling umiddelbart.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jing Huang, M.D. Ph.D, Central South University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
15. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
30. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MTXKSA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .