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MT kombiniert mit XKSA bei depressiven Symptomen während COVID-19

29. November 2022 aktualisiert von: Renrong Wu

Morita-Therapie kombiniert mit Xingnao-Kaiqiao-Akupressur zur Linderung depressiver Symptome während COVID-19: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Psychische Gesundheitsprobleme im Zusammenhang mit sozialer Isolation haben während der COVID-19-Ausbrüche viele Bedenken aufgeworfen. Eine psychiatrische Versorgung für Menschen in Quarantänehotels ist dringend erforderlich, aber konkrete Programme werden selten gemeldet. Morita-Therapie und Akupressur wurden als wirksame Behandlungen zur Regulierung von Stimmung und Schlaf identifiziert. Ziel der Studie war es zu untersuchen, ob die Morita-Therapie (MT) in Kombination mit der selbstverabreichten Akupressur von Xingnao Kaiqiao (XKSA) Depressionen, Angstsymptome und die Schlafqualität bei isolierten Menschen mit depressiven Symptomen verbessern könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der Morita-Therapie (MT) in Kombination mit der selbstverabreichten Akupressur von Xingnao Kaiqiao (XKSA) zur Linderung von depressiven, Angst- und Schlaflosigkeitssymptomen bei unter Quarantäne gestellten Personen mit depressiven Symptomen bewerten, indem Änderungen der klinischen Bewertungen vor und nach all dem gemessen werden Behandlungen sofort. 59 Teilnehmer werden randomisiert und erhalten während der zweiwöchigen klinischen Beobachtung und Quarantäne in Shenzhen, China, eine selbst verabreichte Akupressur in Kombination mit einer Morita-Therapie oder einer Morita-Therapie-Monotherapie. Die Morita-Therapie (MT) umfasste Bettruhe und leichte Arbeit. In der ersten Woche wurden die Teilnehmer angewiesen, im Zimmer zu bleiben, sich aber nicht auf das Bett zu beschränken. In der zweiten Woche führte der Therapeut die Teilnehmer dazu, negative Emotionen und somatisches Unbehagen bewusst zu beseitigen oder zu akzeptieren, anstatt sie bewusst zu beseitigen. Das Xingnao Kaiqiao selbstverabreichte Akupressurprotokoll (XKSA) wurde basierend auf den XK-Akupunkturtechniken nach Rücksprache mit einem Spezialisten für chinesische Medizin entwickelt. Zwei weitere Experten für traditionelle chinesische Medizin überprüften und genehmigten das Protokoll. Das Protokoll umfasste das Drücken von neun Akupunkturpunkten, darunter Baihui, Sishenchong, Shenmen, Neiguan, Hegu, Taichong, Jianjing, Shenshu und Yuji. Änderungen der depressiven Symptome von der Grundlinie bis zum Ende der Studie werden anhand der 9-Punkte-Depressionsskala des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) gemessen. Änderungen der Angstsymptome von der Grundlinie bis zum Ende der Studie werden anhand des 7-Items der generalisierten Angststörung (GAD-7) gemessen. Veränderungen der Schlafqualität vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie werden anhand des Insomnia Severity Index (ISI) gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shenzhen, China
        • Shenzhen Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 65 Jahre;
  2. ein PHQ-9-Score von > 4 (zeigt eine leichte Depression an);
  3. Neurose vom Shinkeishitsu-Typ, einschließlich introspektiver, sensibler, ernsthafter, vorsichtiger, schüchterner, vorsichtiger, perfektionistischer oder starrer Charakter, bewertet durch das diagnostische Interview von Morita Shinkeishitsu (DIM);
  4. keine Probleme mit Verletzungen, Entzündungen oder raumfordernden Läsionen an den Stellen der Akupunkturpunkte;
  5. Fähigkeit, den Gerichtsprozess zu verstehen;
  6. keine Beteiligung an anderen Formen von Aktivitäten zur Verbesserung der Stimmung und des Schlafs (z. B. Tai Chi, Yoga und Achtsamkeitsmeditation) in den letzten drei Monaten vor und während der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. schwere körperliche und psychische Erkrankungen;
  2. Unfähigkeit, die Studie abzuschließen oder die notwendige psychiatrische Medizin zu verwenden;
  3. kognitive Dysfunktion, verursacht durch neurodegenerative und neurologische Entwicklungsstörungen, wie Demenz, mentale Retardierung und Autismus-Spektrum-Störung;
  4. selbstverletzendes oder selbstmörderisches Risiko;
  5. positive COVID-19-Nukleinsäuretestergebnisse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Morita-Therapie (MT) kombiniert mit Xingnao Kaiqiao selbst verabreichter Akupressur (XKSA)
MT kombiniert mit XKSA für 2 Wochen.
Sonstiges: MT kombiniert mit XKSA
Die Morita-Therapie (MT) umfasste Bettruhe und leichte Arbeit. Die selbstverabreichte Akupressur von Xingnao Kaiqiao (XKSA) stimuliert neun Akupunkturpunkte, darunter Baihui, Sishenchong, Shenmen, Neiguan, Hegu, Taichong, Jianjing, Shenshu und Yuji.
Placebo-Komparator: Morita-Therapie (MT)
MT allein für 2 Wochen
Sonstiges: MT
Die Morita-Therapie (MT) umfasste Bettruhe und leichte Arbeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der 9-Punkte-Depressionsskala des Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Zeitfenster: Vor und nach 2-wöchiger Behandlung sofort.
Die PHQ-9 ist eine Selbstberichtsskala, die jedes der DSM-IV-Diagnosekriterien für schwere depressive Störungen (MDD) von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) und Gesamtpunktzahlen von 5, 10, 15 bewertet , 20 stehen für leichte, mittelschwere, mittelschwere bzw. schwere Depression.
Vor und nach 2-wöchiger Behandlung sofort.
Veränderungen bei der Generalisierten Angststörung 7-Item (GAD-7)
Zeitfenster: Vor und nach 2-wöchiger Behandlung sofort.
Die GAD-7, bestehend aus sieben Items, die jeweils von 0 bis 3 bewertet werden, ist eine Selbsteinschätzungsskala für generalisierte Angststörungen. Eine Gesamtpunktzahl von 5, 10 oder 15 weist auf leichte, mittelschwere bzw. schwere Angstsymptome hin
Vor und nach 2-wöchiger Behandlung sofort.
Änderungen im Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Vor und nach 2-wöchiger Behandlung sofort.
Das ISI konnte den Schweregrad aktueller Schlaflosigkeitsprobleme anhand von 7 selbstbeurteilenden Items bewerten, die Einschlafen, Einschlafen, Aufwachen am frühen Morgen, Wahrnehmbarkeit dieser Probleme, Stress und tägliche Funktionsstörungen, die durch diese Probleme verursacht werden, und Schlafzufriedenheit umfassen. Eine Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 28 und Grenzwerte von 8, 15 und 22, die jeweils unterschwellige, mittelschwere und schwere Schlaflosigkeit darstellten
Vor und nach 2-wöchiger Behandlung sofort.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Renrong Wu

Ermittler

  • Hauptermittler: Jing Huang, M.D. Ph.D, Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MTXKSA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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