- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05631145
MT kombinerat med XKSA för depressiva symtom under COVID-19
29 november 2022 uppdaterad av: Renrong Wu
Morita-terapi kombinerat med Xingnao Kaiqiao-akupressur för att lindra depressiva symtom under covid-19: en randomiserad kontrollerad studie
Social isolering relaterade psykiska hälsoproblem har väckt många bekymmer under covid-19-utbrotten.
Mentalvård för personer på karantänhotell är i akut behov, men konkreta program rapporteras sällan.
Morita-terapi och akupressur har identifierats som effektiva behandlingar för att reglera humör och sömn.
Studien syftade till att undersöka om Morita-terapi (MT) i kombination med Xingnao Kaiqiao självadministrerad akupressur (XKSA) kunde förbättra depressiva, ångestsymtom och sömnkvalitet hos isolerade personer med depressiva symtom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Morita-terapi (MT) i kombination med Xingnao Kaiqiao självadministrerad akupressur (XKSA) för att lindra depressiva, ångest- och sömnlöshetssymptom hos personer i karantän med depressiva symtom genom att mäta förändringar i kliniska betyg före och efter alla behandlingar omedelbart.
59 deltagare kommer att randomiseras för att få självadministrerad akupressur i kombination med Morita-terapi eller Morita-terapi i monoterapi under de två veckorna av klinisk observation och karantän i Shenzhen, Kina.
Moritaterapi (MT) omfattade sängläge och lätt arbete.
Under den första veckan instruerades deltagarna att stanna i rummet men inte begränsa sig till sängen.
Under den andra veckan vägledde terapeuten deltagarna att möta eller acceptera istället för att medvetet eliminera negativa känslor och somatiskt obehag.
Xingnao Kaiqiao-protokollet för självadministrerad akupressur (XKSA) utvecklades baserat på XK-akupunkturteknikerna efter att ha konsulterat en kinesisk medicinspecialist.
Andra två traditionella kinesiska medicinexperter granskade och godkände protokollet.
Protokollet innehöll att trycka på nio akupunkter inklusive Baihui, Sishenchong, Shenmen, Neiguan, Hegu, Taichong, Jianjing, Shenshu och Yuji.
Förändringar i depressiva symtom från baslinjen till slutet av studien kommer att mätas med Patient Health Questionnaire 9-punkts depressionsskala (PHQ-9).
Förändringar i ångestsymtom från baslinjen till slutet av studien kommer att mätas med Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7).
Förändringar i sömnkvalitet från baslinjen till slutet av studien kommer att mätas med Insomnia Severity Index (ISI).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
59
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shenzhen, Kina
- Shenzhen Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18 till 65 år;
- ett PHQ-9-poäng på > 4 (indikerande på mild depression);
- shinkeishitsu-typ neuros inklusive introspektiv, känslig, allvarlig, försiktig, blyg, försiktig, perfektionistisk eller stel karaktär, bedömd av den diagnostiska intervjun av Morita shinkeishitsu (DIM);
- frånvaro av några problem som involverar skador, inflammation eller utrymmesupptagande lesioner vid platsen för akupunkterna;
- förmåga att förstå prövningsprocessen;
- inget engagemang i andra former av aktiviteter för att förbättra humör och sömn (t.ex. Tai Chi, yoga och mindfulness-meditation) under de senaste tre månaderna före och under försöket.
Exklusions kriterier:
- allvarliga fysiska och psykiatriska sjukdomar;
- oförmåga att slutföra prövningen eller använda nödvändig psykiatrisk medicin;
- kognitiv dysfunktion orsakad av neurodegenerativa och neuroutvecklingsstörningar, såsom demens, mental retardation och autismspektrumstörning;
- självskadande eller självmordsrisk;
- positiva COVID-19-nukleinsyratestresultat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Morita-terapi (MT) kombinerat med Xingnao Kaiqiao självadministrerad akupressur (XKSA)
MT kombinerat med XKSA i 2 veckor.
|
Moritaterapi (MT) omfattade sängläge och lätt arbete.
Xingnao Kaiqiao självadministrerad akupressur (XKSA) stimulerar nio akupunkter inklusive Baihui, Sishenchong, Shenmen, Neiguan, Hegu, Taichong, Jianjing, Shenshu och Yuji.
|
|
Placebo-jämförare: Morita terapi (MT)
MT ensam i 2 veckor
|
Moritaterapi (MT) omfattade sängläge och lätt arbete.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i Patient Health Questionnaire 9-punkts depressionsskala (PHQ-9)
Tidsram: Före och efter 2 veckors behandling omedelbart.
|
PHQ-9 är en självrapporteringsskala som ger vart och ett av DSM-IV diagnostiska kriterier för allvarliga depressiva störningar (MDD) från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag) och totalpoäng på 5, 10, 15 , 20 representerar mild, måttlig, måttlig svår respektive svår depression.
|
Före och efter 2 veckors behandling omedelbart.
|
|
Förändringar i Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7)
Tidsram: Före och efter 2 veckors behandling omedelbart.
|
GAD-7, som består av sju poster med poäng från 0 till 3 vardera, är en självskattningsskala för generaliserat ångestsyndrom.
En totalpoäng på 5, 10 eller 15 indikerade milda, måttliga respektive svåra ångestsymtom
|
Före och efter 2 veckors behandling omedelbart.
|
|
Förändringar i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Före och efter 2 veckors behandling omedelbart.
|
ISI kunde utvärdera svårighetsgraden av aktuella sömnlöshetsproblem med 7 självskattande punkter som involverar att sova, somna, vakna tidigt på morgonen, märkbara dessa problem, ångest och dagliga funktionsstörningar orsakade av dessa problem och sömntillfredsställelse.
En totalpoäng varierade från 0 till 28 och gränspunkter på 8, 15 och 22 representerar undertröskelvärde, måttlig respektive svår sömnlöshet
|
Före och efter 2 veckors behandling omedelbart.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jing Huang, M.D. Ph.D, Central South University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 maj 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
15 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2022
Första postat (Faktisk)
30 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MTXKSA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .