- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05631145
MT combinado com XKSA para sintomas depressivos durante o COVID-19
29 de novembro de 2022 atualizado por: Renrong Wu
Terapia Morita combinada com acupressão Xingnao Kaiqiao para aliviar os sintomas depressivos durante o COVID-19: um estudo controlado randomizado
Os problemas de saúde mental relacionados ao isolamento social levantaram muitas preocupações durante os surtos de COVID-19.
Os cuidados de saúde mental para pessoas em hotéis em quarentena são urgentes, mas um programa concreto raramente é relatado.
A terapia Morita e a acupressão foram identificadas como tratamentos eficazes para regular o humor e o sono.
O estudo teve como objetivo examinar se a terapia Morita (MT) combinada com a acupressão autoadministrada Xingnao Kaiqiao (XKSA) poderia melhorar os sintomas depressivos, ansiosos e a qualidade do sono em pessoas isoladas com sintomas depressivos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo avaliará a eficácia e a segurança da terapia Morita (MT) combinada com a acupressão autoadministrada Xingnao Kaiqiao (XKSA) na melhora dos sintomas depressivos, ansiosos e de insônia em pessoas em quarentena com sintomas depressivos, medindo as mudanças nas classificações clínicas antes e depois de todos os tratamentos imediatamente.
59 participantes serão randomizados para receber acupressão auto-administrada combinada com terapia Morita ou monoterapia com terapia Morita durante as duas semanas de observação clínica e quarentena em Shenzhen, China.
A terapia Morita (MT) compreendia repouso na cama e trabalho leve.
Na primeira semana, os participantes foram orientados a permanecer no quarto, mas não se restringir ao leito.
Na segunda semana, o terapeuta orientou os participantes a enfrentar ou aceitar, em vez de eliminar deliberadamente as emoções negativas e o desconforto somático.
O protocolo de acupressão auto-administrada Xingnao Kaiqiao (XKSA) evoluiu com base nas técnicas de acupuntura XK após consultar um especialista em medicina chinesa.
Outros dois especialistas em medicina tradicional chinesa revisaram e aprovaram o protocolo.
O protocolo consistia em pressionar nove pontos de acupuntura, incluindo Baihui, Sishenchong, Shenmen, Neiguan, Hegu, Taichong, Jianjing, Shenshu e Yuji.
Alterações nos sintomas depressivos desde o início até o final do estudo serão medidas pela escala de depressão de 9 itens do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9).
Alterações nos sintomas de ansiedade desde o início até o final do estudo serão medidas pelo Transtorno de Ansiedade Generalizada 7-item (GAD-7).
Alterações na qualidade do sono desde o início até o final do estudo serão medidas pelo Índice de Gravidade da Insônia (ISI).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Shenzhen, China
- Shenzhen Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade de 18 a 65 anos;
- um escore PHQ-9 > 4 (indicativo de depressão leve);
- neurose do tipo shinkeishitsu incluindo caráter introspectivo, sensível, sério, cuidadoso, tímido, cauteloso, perfeccionista ou rígido, avaliado pela Entrevista Diagnóstica de Morita shinkeishitsu (DIM);
- ausência de problemas envolvendo lesões, inflamações ou lesões ocupantes de espaço nos locais dos acupontos;
- capacidade de entender o processo de julgamento;
- nenhum envolvimento em outras formas de atividades para melhorar o humor e o sono (por exemplo, Tai Chi, ioga e meditação mindfulness) nos últimos três meses antes e durante o teste.
Critério de exclusão:
- doenças físicas e psiquiátricas graves;
- incapacidade de concluir o estudo ou usar o medicamento psiquiátrico necessário;
- disfunção cognitiva causada por distúrbios neurodegenerativos e do neurodesenvolvimento, como demência, retardo mental e distúrbio do espectro autista;
- risco de automutilação ou suicídio;
- resultados positivos do teste de ácido nucleico COVID-19.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia Morita (MT) combinada com acupressão auto-administrada Xingnao Kaiqiao (XKSA)
MT combinado com XKSA por 2 semanas.
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A terapia Morita (MT) compreendia repouso na cama e trabalho leve.
A acupressão autoadministrada Xingnao Kaiqiao (XKSA) estimula nove pontos de acupuntura, incluindo Baihui, Sishenchong, Shenmen, Neiguan, Hegu, Taichong, Jianjing, Shenshu e Yuji.
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Comparador de Placebo: Terapia Morita (MT)
MT sozinho por 2 semanas
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A terapia Morita (MT) compreendia repouso na cama e trabalho leve.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na escala de depressão de 9 itens do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Antes e depois do tratamento de 2 semanas imediatamente.
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O PHQ-9 é uma escala de autorrelato que pontua cada um dos critérios diagnósticos do DSM-IV para transtornos depressivos maiores (TDM) de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias) e pontuações totais de 5, 10, 15 , 20 representam depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave, respectivamente.
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Antes e depois do tratamento de 2 semanas imediatamente.
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Alterações no Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 itens (GAD-7)
Prazo: Antes e depois do tratamento de 2 semanas imediatamente.
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O GAD-7, composto por sete itens pontuados de 0 a 3 cada, é uma escala de autoavaliação para transtorno de ansiedade generalizada.
Uma pontuação total de 5, 10 ou 15 indica sintomas de ansiedade leve, moderada ou grave, respectivamente
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Antes e depois do tratamento de 2 semanas imediatamente.
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Alterações no Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Antes e depois do tratamento de 2 semanas imediatamente.
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O ISI pode avaliar a gravidade dos problemas atuais de insônia com 7 itens de autoavaliação envolvendo permanecer dormindo, adormecer, acordar cedo pela manhã, percepção desses problemas, angústia e interferência no funcionamento diário causada por esses problemas e satisfação com o sono.
A pontuação total variou de 0 a 28 e os pontos de corte de 8, 15 e 22 representam insônia sublimiar, moderada e grave, respectivamente
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Antes e depois do tratamento de 2 semanas imediatamente.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jing Huang, M.D. Ph.D, Central South University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
15 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MTXKSA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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