Změna symbiózy střevní mikroflóry u pacientů s mentální anorexií (INT-METAVOSA)
25. srpna 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studium translačního procesu vztahu mezi střevní mikroflórou dysbiózy a psychickými symptomy mentální anorexie (poruchy příjmu potravy a anxiodepresivní poruchy)
Účelem této studie bude studovat souvislost mezi úrovní psychické symptomatologie mentální anorexie (AN) (intenzita restrikce potravy, symptomy úzkosti a deprese) a změnou symbiózy a mechanismu hostitelského prostředí (dysbióza střevní mikrobioty, zvýšení střevní propustnosti, změna imunity a mírný zánět).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o monocentrickou studii, jejímž cílem je charakterizovat střevní mikrobiotu pacientů s mentální anorexií s podvýživou ve srovnání s kontrolním subjektem pomocí sekvenování DNA a metagenomické metody. Prostřednictvím mechanických studií bude studována interakce střevní mikroflóry s hostitelem a různé parametry alterace symbiózy (propustnost střev, zánět) a jejich asociace s psychickými příznaky mentální anorexie.
Cílem tohoto přístupu je mít nejen popis genomu materiálu odběru, ale také přehled o jeho potenciálním fungování.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mouna HANACHI GUIDOUM, MD
- Telefonní číslo: + 33 6 70 39 42 37
- E-mail: mouna.hanachi@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Joël DORE
- Telefonní číslo: + 33 1 34 65 27 09
- E-mail: joel.dore@jouy.inrae.fr
Studijní místa
-
-
-
Villejuif, Francie, 94800
- Service de Nutrition Clinique, Hôpital Paul Brousse (APHP)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Hospitalizovaní pacienti s mentální anorexií pro nutriční rehabilitaci na oddělení výživy v nemocnici Paula Brousse (Villejuif) - APHP.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro pacienty:
- Pacienti ve věku ≥18 let;
- Anorexie podle DSM-5 a CIDI (Composite International Diagnostic Interview);
- Index tělesné hmotnosti (BMI) (P/T2) < 15;
- Hospitalizace kvůli nutriční rehabilitaci;
- hrazeno zdravotní pojišťovnou;
- Podepsán formulář informovaného souhlasu.
Pro zdravé dobrovolníky:
- ve věku ≥18 let;
- 18,5 < BMI (P/T2) < 25;
- hrazeno zdravotní pojišťovnou;
- Podepsán formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
Pro pacienty:
- Pacienti nereagující na všechna kritéria skóre DSM-5 nebo CIDI;
- Zabráno antibiotická léčba 2 měsíce / nebo laxativa 3 týdny před hospitalizací;
- Somatická komorbidita by měla narušit střevní mikrobiotu (Crohnova choroba, diabetes a všechna další chronická zánětlivá onemocnění);
- Pacienti pod opatrovnictvím;
- Pacienti, na které se vztahuje francouzské schéma AME.
Pro zdravé dobrovolníky:
- Jakákoli nemoc by měla narušit střevní mikroflóru;
- Nedávná úvahová variace;
- Zabráno antibiotická léčba 2 měsíce nebo laxativa 3 týdny před hospitalizací;
- Pod opatrovnictvím;
- Pokryto francouzským schématem AME.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s anorexií
Hospitalizovaní pacienti s anorexií s indexem tělesné hmotnosti < 15.
|
Vzorek stolice
|
|
Zdravé kontroly
Zdravotní dobrovolníci: 18 let nebo starší s indexem tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 25.
|
Vzorek stolice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poruchy příjmu potravy
Časové okno: na základní linii
|
Podle inventáře poruch příjmu potravy (EDI-3)
|
na základní linii
|
|
Anxio-depresivní symptomatologická hodnocení podle skóre HAD
Časové okno: na základní linii
|
Podle skóre HAD
|
na základní linii
|
|
Anxiodepresivní symptomatologická hodnocení podle škály Beck BDI 13
Časové okno: na základní linii
|
Podle měřítka Beck BDI 13
|
na základní linii
|
|
Anxiodepresivní symptomatologická hodnocení pomocí LSAS Lieboweitzovy škály sociální úzkosti
Časové okno: na základní linii
|
Podle LSAS Lieboweitzovy škály sociální úzkosti
|
na základní linii
|
|
Anxio-depresivní symptomatologická hodnocení pomocí MOCI
Časové okno: na základní linii
|
Podle Maudsleyho inventáře obsesí a nutkání (MOCI).
|
na základní linii
|
|
Anxio-depresivní symptomatologická vyšetření
Časové okno: na základní linii
|
Podle skóre HAD, škály Beck BDI 13, LSAS Lieboweitzovy škály sociální úzkosti, Maudsleyho inventáře obsesí a kompulzí (MOCI).
|
na základní linii
|
|
Tělesné cvičení
Časové okno: na základní linii
|
Podle globálního dotazníku fyzické aktivity (GPAQ)
|
na základní linii
|
|
Biologický parametr
Časové okno: na základní linii
|
Podle hladiny serotoninu v séru
|
na základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index diverzity
Časové okno: na základní linii
|
Podle indexu de Sympson et Shannon
|
na základní linii
|
|
Střevní propustnost
Časové okno: na základní linii
|
Podle hladiny zouulinu v séru
|
na základní linii
|
|
Změna imunity
Časové okno: na základní linii
|
Na úrovni interleukinu 6
|
na základní linii
|
|
Funkce jater
Časové okno: na základní linii
|
Analýza cytolýzy v séru
|
na základní linii
|
|
BMI
Časové okno: na základní linii
|
Vypočítejte si BMI
|
na základní linii
|
|
Funkční poruchy střev
Časové okno: na základní linii
|
Podle Francisovy stupnice
|
na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mouna HANACHI GUIDOUM, MD, Service de Nutrition Clinique, Hôpital Paul Brousse - APHP
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
30. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP211375
- 2021-A02529-32 (Identifikátor registru: IDRCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzorek stolice
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý