A szimbiózis bélmikrobióta megváltozása az anorexiában szenvedő betegeknél (INT-METAVOSA)
2023. augusztus 25. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A dysbiosis bélmikrobiótája és az Anorexia Nervosa (étkezési zavarok és szorongásos-depressziós zavarok) pszichés tünetei közötti kapcsolat transzlációs folyamatának tanulmányozása
A tanulmány célja az anorexia nervosa (AN) pszichés tüneteinek szintje (élelmiszer-korlátozás intenzitása, szorongás és depresszió tünetei) és a gazdakörnyezet szimbiózisának és mechanizmusának (a bélmikrobióta diszbiózisa, a bélpermeabilitás növekedése, az immunitás megváltozása és az alacsony fokú gyulladás).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy monocentrikus vizsgálat, melynek célja alultápláltságban szenvedő anorexia nervosa betegek bélmikrobiótájának jellemzése a kontroll alanyhoz képest DNS szekvenálás és metagenomikai módszerrel. Az intetinális mikrobióta és a gazdaszervezet közötti interakciót a mechanikai vizsgálatok és a szimbiózis változásának különböző paraméterei (bélpermeabilitás, gyulladás) és ezek összefüggését az anorexia nervosa pszichés tüneteivel vizsgáljuk.
Ennek a megközelítésnek az a célja, hogy ne csak a mintavételi anyag genomikájának leírása legyen, hanem áttekintése is legyen annak lehetséges működéséről.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mouna HANACHI GUIDOUM, MD
- Telefonszám: + 33 6 70 39 42 37
- E-mail: mouna.hanachi@aphp.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Joël DORE
- Telefonszám: + 33 1 34 65 27 09
- E-mail: joel.dore@jouy.inrae.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Villejuif, Franciaország, 94800
- Service de Nutrition Clinique, Hôpital Paul Brousse (APHP)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Anorexia nervosa-ban szenvedő betegek táplálkozási rehabilitáció céljából a Paul Brousse kórház (Villejuif) táplálkozási osztályán - APHP.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Betegek számára:
- ≥18 éves betegek;
- Anorexia a DSM-5 és a CIDI (Composite International Diagnostic Interview) szerint;
- Testtömeg-index (BMI) (P/T2) < 15;
- Kórházi ellátás táplálkozási rehabilitáció céljából;
- Egészségbiztosítás fedezi;
- Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírva.
Egészséges önkénteseknek:
- Életkor ≥18 év;
- 18,5 < BMI (P/T2) < 25;
- Egészségbiztosítás fedezi;
- Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírva.
Kizárási kritériumok:
Betegek számára:
- A DSM-5 vagy CIDI pontszámok összes kritériumára nem reagáló betegek;
- 2 hónappal a kórházi kezelés előtt 3 héttel antibiotikumos kezelést kapott / vagy hashajtót;
- A szomatikus komorbiditás megzavarhatja a bél mikrobiotáját (Crohn-betegség, cukorbetegség és minden egyéb krónikus gyulladásos betegség);
- Gyámság alatt álló betegek;
- A francia AME rendszer alá tartozó betegek.
Egészséges önkénteseknek:
- Bármely betegségnek meg kell zavarnia a bél mikrobiotáját;
- Legutóbbi elmélkedési variáció;
- 2 hónappal a kórházi kezelés előtt antibiotikus kezelést vagy hashajtót vettek fel 3 héttel;
- Gyámság alatt;
- A francia AME rendszer hatálya alá tartozik.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Anorexiás betegek
Kórházi anorexiás betegek, akiknek testtömegindexe < 15.
|
Székletminta
|
|
Egészséges ellenőrzések
Egészségügyi önkéntesek: 18 év felettiek, 18,5 és 25 közötti testtömegindexszel.
|
Székletminta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Evészavar
Időkeret: alapvonalon
|
Az étkezési zavarok leltárával (EDI-3)
|
alapvonalon
|
|
Szorongás-depressziós tüneti értékelések HAD pontszám alapján
Időkeret: alapvonalon
|
HAD pontszám alapján
|
alapvonalon
|
|
A szorongásos-depressziós tünetegyüttes a Beck BDI 13 skála szerint
Időkeret: alapvonalon
|
Beck BDI 13 skála szerint
|
alapvonalon
|
|
Szorongás-depressziós tüneti értékelések az LSAS Lieboweitz szociális szorongás skála szerint
Időkeret: alapvonalon
|
Az LSAS Lieboweitz szociális szorongás skála szerint
|
alapvonalon
|
|
Szorongás-depressziós tünetegyüttes MOCI által
Időkeret: alapvonalon
|
Írta: Maudsley Obsessions and compulsions inventory (MOCI).
|
alapvonalon
|
|
Szorongás-depressziós tüneti kiértékelések
Időkeret: alapvonalon
|
HAD pontszám, Beck BDI 13 skála, LSAS Lieboweitz szociális szorongás skála, Maudsley Obsessions and compulsions inventory (MOCI) alapján.
|
alapvonalon
|
|
Testmozgás
Időkeret: alapvonalon
|
Globális fizikai aktivitás kérdőív (GPAQ) alapján
|
alapvonalon
|
|
Biológiai paraméter
Időkeret: alapvonalon
|
A szérum szerotoninszint alapján
|
alapvonalon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sokszínűségi index
Időkeret: alapvonalon
|
Sympson és Shannon indexe
|
alapvonalon
|
|
A bél permeabilitása
Időkeret: alapvonalon
|
Szérum zouulin szint szerint
|
alapvonalon
|
|
Az immunitás megváltozása
Időkeret: alapvonalon
|
Interleukin 6 szint szerint
|
alapvonalon
|
|
Máj funkció
Időkeret: alapvonalon
|
Citolízis analízis a szérumban
|
alapvonalon
|
|
BMI
Időkeret: alapvonalon
|
Számítsa ki a BMI-t
|
alapvonalon
|
|
A bélrendszer működési zavarai
Időkeret: alapvonalon
|
Ferenc-mérleg szerint
|
alapvonalon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mouna HANACHI GUIDOUM, MD, Service de Nutrition Clinique, Hôpital Paul Brousse - APHP
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 21.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP211375
- 2021-A02529-32 (Registry Identifier: IDRCB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Székletminta
-
Hillel Yaffe Medical CenterIsmeretlen