Alteración de la simbiosis de la microbiota intestinal en pacientes con anorexia nerviosa (INT-METAVOSA)
19 de noviembre de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Estudio del Proceso Traslacional de la Relación entre la Microbiota Intestinal de la Disbiosis y los Síntomas Psíquicos de la Anorexia Nervosa (Trastornos de la Conducta Alimentaria y Trastornos Ansio-depresivos)
El propósito de este trabajo será estudiar la asociación entre el nivel de sintomatología psíquica de la anorexia nerviosa (AN) (intensidad de la restricción alimentaria, síntomas de ansiedad y depresión) y la alteración de la simbiosis del entorno del huésped y el mecanismo (disbiosis de la microbiota intestinal, aumento de la permeabilidad intestinal, alteración de la inmunidad e inflamación de bajo grado).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio monocéntrico que tiene como objetivo caracterizar la microbiota intestinal de pacientes con anorexia nerviosa con desnutrición, en comparación con el sujeto control, mediante secuenciación de ADN y método metagenómico. Se estudiará la interacción de la microbiota intestinal con el huésped a través de estudios mecanísticos y diversos parámetros de alteración de la simbiosis (permeabilidad intestinal, inflamación) y su asociación con síntomas psíquicos de anorexia nerviosa.
El objetivo de este enfoque es tener no solo una descripción de la genómica del material de muestreo, sino también una visión general de su funcionamiento potencial.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mouna HANACHI GUIDOUM, MD
- Número de teléfono: + 33 6 70 39 42 37
- Correo electrónico: mouna.hanachi@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joël DORE
- Número de teléfono: + 33 1 34 65 27 09
- Correo electrónico: joel.dore@jouy.inrae.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Villejuif, Francia, 94800
- Reclutamiento
- Service de Nutrition Clinique, Hôpital Paul Brousse (APHP)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes hospitalizados con anorexia nerviosa para rehabilitación nutricional en el departamento de nutrición del hospital Paul Brousse (Villejuif) - APHP.
Descripción
Criterios de inclusión:
Para pacientes:
- Pacientes de ≥18 años;
- Anorexia según DSM-5 y CIDI (Composite International Diagnostic Interview);
- Índice de masa corporal (IMC) (P/T2) < 15;
- Hospitalización para rehabilitación nutricional;
- Cubierto por un seguro de salud;
- Formulario de consentimiento informado firmado.
Para Voluntarios Saludables:
- Edad ≥18 años;
- 18,5 < IMC (P/T2) < 25;
- Cubierto por un seguro de salud;
- Formulario de consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
Para pacientes:
- Pacientes que no responden a todos los criterios de las puntuaciones del DSM-5 o CIDI;
- Toma de tratamiento antibiótico 2 meses / o laxante 3 semanas antes de la hospitalización;
- La comorbilidad somática debería perturbar la microbiota intestinal (enfermedad de Crohn, diabetes y todas las demás enfermedades inflamatorias crónicas);
- Pacientes bajo tutela;
- Pacientes cubiertos por el régimen francés AME.
Para Voluntarios Saludables:
- Cualquier enfermedad debe perturbar la microbiota intestinal;
- Variación ponderal reciente;
- Toma de tratamiento antibiótico 2 meses o laxante 3 semanas antes de la hospitalización;
- Bajo tutela;
- Cubierto por el esquema francés AME.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con anorexia
Pacientes hospitalizados con anorexia con índice de masa corporal < 15.
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Muestras de heces y sangre.
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Controles saludables
Voluntarios sanitarios: mayores de 18 años con índice de masa corporal entre 18,5 y 25.
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Muestras de heces y sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desorden alimenticio
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Por el Inventario de Trastornos de la Alimentación (EDI-3)
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en la línea de base
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Evaluaciones sintomáticas ansio-depresivas por puntaje HAD
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Por puntaje HAD
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en la línea de base
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Valoraciones sintomáticas ansio-depresivas por escala de Beck BDI 13
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Por escala de Beck BDI 13
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en la línea de base
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Evaluaciones sintomáticas ansio-depresivas mediante la escala de ansiedad social LSAS Lieboweitz
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Por LSAS Lieboweitz escala de ansiedad social
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en la línea de base
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Evaluaciones sintomáticas ansio-depresivas por MOCI
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Por Maudsley Inventario de obsesiones y compulsiones (MOCI).
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en la línea de base
|
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Evaluaciones sintomáticas ansio-depresivas
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Por puntaje HAD, escala de Beck BDI 13, escala de ansiedad social LSAS Lieboweitz, inventario de obsesiones y compulsiones de Maudsley (MOCI).
|
en la línea de base
|
|
Ejercicio físico
Periodo de tiempo: en la línea de base
|
Por Cuestionario global de actividad física (GPAQ)
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en la línea de base
|
|
Parámetro biológico
Periodo de tiempo: en la línea de base
|
Por nivel de serotonina sérica
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en la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de diversidad
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Por índice de Sympson et Shannon
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en la línea de base
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Función del hígado
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Análisis de citolisis en suero
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en la línea de base
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|
Permeabilidad intestinal
Periodo de tiempo: en la línea de base
|
Por nivel de zonulina sérica
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en la línea de base
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Alteración de la inmunidad
Periodo de tiempo: en la línea de base
|
Por interleucinas y nivel de PCR
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en la línea de base
|
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IMC
Periodo de tiempo: en la línea de base
|
Calcular el IMC.
|
en la línea de base
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|
Composición corporal
Periodo de tiempo: en la línea de base
|
Por Dexa-Scan.
|
en la línea de base
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Gasto de energía
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Cálculo de calorimetría indirecta y parámetros sanguíneos.
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en la línea de base
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Trastornos funcionales intestinales.
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Por escala de Francis, tránsito con perdigones y radiografía de abdomen.
|
en la línea de base
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Riqueza de genes y especies.
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Por método de secuenciación del gen 16S rRNA y Metagenómica
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en la línea de base
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Número de copias de ADN mitocondrial circulante
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Por tamaño de telemore y genotipo HLA
|
en la línea de base
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Daño al corazón
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Por fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50% de los parámetros estructurales en la ecografía
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en la línea de base
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Presencia de síntomas autistas (1)
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Por el Cuestionario Sensorial de Glasgow GSQ)
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en la línea de base
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|
Presencia de síntomas autistas (2)
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Según la Evaluación sueca de alimentación para los trastornos del espectro autista (GSQ)
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en la línea de base
|
|
EDI
Periodo de tiempo: en la línea de base
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CUESTIONARIO EDI o INVENTARIO DE TRASTORNOS ALIMENTARIOS (Inventario de trastornos alimentarios 2ª edición (EDI-2)
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en la línea de base
|
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Diagnóstico de trastornos alimentarios
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Por Escala de diagnóstico de trastornos alimentarios (EDDS) -VERSIÓN DSM-5 (2015 Wiley Periodicals)
|
en la línea de base
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Evaluación de conductas alimentarias
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Mediante el Cuestionario de Detalle y Flexibilidad (DFlex).
|
en la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mouna HANACHI GUIDOUM, MD, Service de Nutrition Clinique, Hôpital Paul Brousse - APHP
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos de la alimentación y la alimentación
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Disbiosis
- Anorexia nerviosa
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Sistema digestivo Fenómenos fisiológicos
- Sistema digestivo y fenómenos fisiológicos orales
- Defecación
- Recolección de muestras de sangre
Otros números de identificación del estudio
- APHP211375
- 2021-A02529-32 (Identificador de registro: IDRCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .