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Alterazione della simbiosi microbiota intestinale su pazienti con anoressia nervosa (INT-METAVOSA)

19 novembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio del processo traslazionale di relazione tra il microbiota intestinale della disbiosi e i sintomi psichici dell'anoressia nervosa (disturbi alimentari e disturbi ansio-depressivi)

Lo scopo di questo studio sarà studiare l'associazione tra il livello di sintomatologia psichica dell'anoressia nervosa (AN) (intensità della restrizione alimentare, sintomi di ansia e depressione) e l'alterazione della simbiosi dell'ambiente ospite e il meccanismo (disbiosi del microbiota intestinale, aumento della permeabilità intestinale, alterazione dell'immunità e infiammazione di basso grado).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio monocentrico mira a caratterizzare il microbiota intestinale dei pazienti con anoressia nervosa con malnutrizione, rispetto al soggetto di controllo, mediante sequenziamento del DNA e metodo metagenomico. L'interazione del microbiota intestinale con l'ospite sarà studiata attraverso studi meccanicistici e vari parametri di alterazione della simbiosi (permeabilità intestinale, infiammazione) e la loro associazione con i sintomi psichici dell'anoressia nervosa.

L'obiettivo di questo approccio è quello di avere non solo una descrizione della genomica del materiale di campionamento, ma anche una panoramica del suo potenziale funzionamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Reclutamento
        • Service de Nutrition Clinique, Hôpital Paul Brousse (APHP)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con anoressia nervosa ricoverati per riabilitazione nutrizionale nel reparto di nutrizione dell'ospedale Paul Brousse (Villejuif) - APHP.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i pazienti:

  • Pazienti di età ≥18 anni;
  • Anoressia secondo DSM-5 e CIDI (Composite International Diagnostic Interview);
  • Indice di massa corporea (BMI) (P/T2) < 15;
  • Ricovero per riabilitazione nutrizionale;
  • Coperto da un'assicurazione sanitaria;
  • Modulo di consenso informato firmato.

Per volontari sani:

  • Età ≥18 anni;
  • 18,5 < indice di massa corporea (P/T2) < 25;
  • Coperto da un'assicurazione sanitaria;
  • Modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

Per i pazienti:

  • Pazienti che non rispondono a tutti i criteri dei punteggi DSM-5 o CIDI;
  • Preso di trattamento antibiotico 2 mesi / o lassativo 3 settimane prima del ricovero;
  • La comorbilità somatica dovrebbe perturbare il microbiota intestinale (morbo di Crohn, diabete e tutte le altre malattie infiammatorie croniche);
  • Pazienti sotto tutela;
  • Pazienti coperti dal regime AME francese.

Per volontari sani:

  • Qualsiasi malattia dovrebbe perturbare il microbiota intestinale;
  • Variazione ponderale recente;
  • Assunzione di trattamento antibiotico 2 mesi o lassativo 3 settimane prima del ricovero;
  • Sotto tutela;
  • Coperto dal regime AME francese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con anoressia
Pazienti con anoressia ospedalizzati con indice di massa corporea < 15.
Biologico: Campioni di feci e sangue
Campioni di feci e sangue
Controlli sani
Volontari sanitari: 18 anni o più con indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 25.
Biologico: Campioni di feci e sangue
Campioni di feci e sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disordine alimentare
Lasso di tempo: alla base
Inventario dei disturbi alimentari (EDI-3)
alla base
Valutazioni sintomatologiche ansio-depressive in base al punteggio HAD
Lasso di tempo: alla base
Per punteggio HAD
alla base
Valutazioni sintomatologiche ansio-depressive per scala di Beck BDI 13
Lasso di tempo: alla base
In scala di Beck BDI 13
alla base
Valutazioni sintomatologiche ansio-depressive mediante la scala dell'ansia sociale LSAS Lieboweitz
Lasso di tempo: alla base
Scala dell'ansia sociale di LSAS Lieboweitz
alla base
Valutazioni sintomatologiche ansio-depressive mediante MOCI
Lasso di tempo: alla base
Di Maudsley Inventario delle ossessioni e delle compulsioni (MOCI).
alla base
Valutazioni sintomatologiche ansio-depressive
Lasso di tempo: alla base
Per punteggio HAD, scala di Beck BDI 13, scala di ansia sociale LSAS Lieboweitz, Maudsley Obsessions and compulsions Inventory (MOCI).
alla base
Esercizio fisico
Lasso di tempo: alla base
Secondo il questionario globale sull'attività fisica (GPAQ)
alla base
Parametro biologico
Lasso di tempo: alla base
In base al livello di serotonina sierica
alla base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di diversità
Lasso di tempo: alla base
Dall'indice de Sympson et Shannon
alla base
Funzionalità epatica
Lasso di tempo: alla base
Analisi della citolisi nel siero
alla base
Permeabilità intestinale
Lasso di tempo: alla base
Per livello di zonulina sierica
alla base
Alterazione dell'immunità
Lasso di tempo: alla base
Per interleuchine e livello di CRP
alla base
BMI
Lasso di tempo: alla base
Calcolare il BMI.
alla base
Composizione corporea
Lasso di tempo: alla base
Da Dexa-Scan.
alla base
Dispendio energetico
Lasso di tempo: alla base
Calcolo della calorimetria indiretta e dei parametri ematici
alla base
Disturbi funzionali intestinali
Lasso di tempo: alla base
Secondo scala Francis, transito con pellet e radiografia dell'addome
alla base
Ricchezza di geni e specie
Lasso di tempo: alla base
Con il metodo di sequenziamento del gene 16S rRNA e metagenomica
alla base
Numero di copie circolanti del DNA mitocondriale
Lasso di tempo: alla base
In base alle dimensioni del telemore e alla genotipizzazione HLA
alla base
Danni al cuore
Lasso di tempo: alla base
Mediante la frazione di eiezione del ventricolo sinistro <50% dei parametri strutturali agli ultrasuoni
alla base
Presenza di sintomi autistici (1)
Lasso di tempo: alla base
A cura del questionario sensoriale di Glasgow GSQ)
alla base
Presenza di sintomi autistici (2)
Lasso di tempo: alla base
A cura di The SWedish Eating Assessment for Autism Spectrum Disorders GSQ)
alla base
EDI
Lasso di tempo: alla base
QUESTIONARIO EDI o INVENTARIO DEI DISTURBI ALIMENTARI (Inventario dei disturbi alimentari 2a edizione (EDI-2)
alla base
Diagnostica dei disturbi alimentari
Lasso di tempo: alla base
Secondo la scala diagnostica dei disturbi alimentari (EDDS)-DSM-5 VERSIONE (2015 Wiley Periodicals)
alla base
Valutazione dei comportamenti alimentari
Lasso di tempo: alla base
Attraverso il Questionario di Dettaglio e Flessibilità (DFlex).
alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Fondation de France

Investigatori

  • Investigatore principale: Mouna HANACHI GUIDOUM, MD, Service de Nutrition Clinique, Hôpital Paul Brousse - APHP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP211375
  • 2021-A02529-32 (Identificatore di registro: IDRCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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