Endring av symbiose intestinal mikrobiota på pasienter med anorexia nervosa (INT-METAVOSA)
19. november 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie av translasjonsprosessen for forholdet mellom intestinal mikrobiota av dysbiose og de psykiske symptomene på anorexia nervosa (spiseforstyrrelser og angstdepresjonsforstyrrelser)
Hensikten med denne studien vil være å studere sammenhengen mellom nivået av psykisk symptomatisk for anorexia nervosa (AN) (intensitet av matrestriksjoner, symptomer på angst og depresjon) og endring av vertsmiljøsymbiose og mekanismen (dysbiose av intestinal mikrobiota, økning av tarmpermeabilitet, immunitetsendring og lavgradig betennelse).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en monosentrisk studie som tar sikte på å karakterisere tarmmikrobiotaen til anorexia nervosa-pasienter med underernæring, sammenlignet med kontrollpersonen, ved DNA-sekvensering og metagenomisk metode. Interaksjonen mellom intestinal mikrobiota med verten vil bli studert gjennom mekanistiske studier og ulike parametere for endring av symbiose (tarmpermeabilitet, betennelse) og deres assosiasjon med psykiske symptomer på anorexia nervosa.
Målet med denne tilnærmingen er ikke bare å ha en beskrivelse av genomisk materiale for prøvetaking, men også en oversikt over dets potensielle funksjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mouna HANACHI GUIDOUM, MD
- Telefonnummer: + 33 6 70 39 42 37
- E-post: mouna.hanachi@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Joël DORE
- Telefonnummer: + 33 1 34 65 27 09
- E-post: joel.dore@jouy.inrae.fr
Studiesteder
-
-
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Rekruttering
- Service de Nutrition Clinique, Hôpital Paul Brousse (APHP)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Innlagte pasienter med anorexia nervosa for ernæringsrehabilitering i avdelingen for ernæring i Paul Brousse sykehus (Villejuif) - APHP.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For pasienter:
- Pasienter i alderen ≥18 år;
- Anoreksi i henhold til DSM-5 og CIDI (Composite International Diagnostic Interview);
- Kroppsmasseindeks (BMI) (P/T2) < 15;
- Sykehusinnleggelse for ernæringsrehabilitering;
- Dekket av en helseforsikring;
- Skjema for informert samtykke signert.
For friske frivillige:
- Alder ≥18 år;
- 18,5 < BMI (P/T2) < 25;
- Dekket av en helseforsikring;
- Skjema for informert samtykke signert.
Ekskluderingskriterier:
For pasienter:
- Pasienter som ikke svarer på alle kriterier for DSM-5 eller CIDI-skåre;
- Tatt av antibiotikabehandling 2 måneder / eller laksativ 3 uker før sykehusinnleggelse;
- Somatisk komorbiditet bør forstyrre intestinal mikrobiota (Crohns sykdom, diabetes og alle andre kroniske inflammatoriske sykdommer);
- Pasienter under vergemål;
- Pasienter omfattet av fransk AME-ordning.
For friske frivillige:
- Enhver sykdom bør forstyrre intestinal mikrobiota;
- Nylig tankevariasjon;
- Tatt av antibiotikabehandling 2 måneder eller laksativ 3 uker før sykehusinnleggelse;
- Under vergemål;
- Dekket av fransk AME-ordning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Anoreksipasienter
Innlagte anoreksipasienter med kroppsmasseindeks < 15.
|
Avføring og blodprøver
|
|
Sunne kontroller
Helsefrivillige: 18 år eller eldre med kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 25.
|
Avføring og blodprøver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spiseforstyrrelse
Tidsramme: ved baseline
|
Ved inventar av spiseforstyrrelser (EDI-3)
|
ved baseline
|
|
Anxio-depressive symptomatologiske vurderinger etter HAD-score
Tidsramme: ved baseline
|
Etter HAD score
|
ved baseline
|
|
Anxio-depressive symptomatologiske vurderinger etter skala av Beck BDI 13
Tidsramme: ved baseline
|
Etter skala til Beck BDI 13
|
ved baseline
|
|
Anxio-depressive symptomatologiske vurderinger av LSAS Lieboweitz sosial angstskala
Tidsramme: ved baseline
|
Av LSAS Lieboweitz sosial angstskala
|
ved baseline
|
|
Anxio-depressive symptomatologiske vurderinger av MOCI
Tidsramme: ved baseline
|
Av Maudsley Obsessions and Compulsions Inventory (MOCI).
|
ved baseline
|
|
Anxio-depressive symptomatologiske vurderinger
Tidsramme: ved baseline
|
Etter HAD-score, skala av Beck BDI 13, LSAS Lieboweitz sosial angstskala, Maudsley Obsessions and Compulsions Inventory (MOCI).
|
ved baseline
|
|
Fysisk trening
Tidsramme: ved baseline
|
Fra Globalt spørreskjema for fysisk aktivitet (GPAQ)
|
ved baseline
|
|
Biologisk parameter
Tidsramme: ved baseline
|
Etter serumserotoninnivå
|
ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mangfoldsindeks
Tidsramme: ved baseline
|
Etter indeks av Sympson et Shannon
|
ved baseline
|
|
Leverfunksjon
Tidsramme: ved baseline
|
Cytolyseanalyse i serum
|
ved baseline
|
|
Intestinal permeabilitet
Tidsramme: ved baseline
|
Etter serumzonulinnivå
|
ved baseline
|
|
Immunitetsendring
Tidsramme: ved baseline
|
Etter interleukiner og CRP-nivå
|
ved baseline
|
|
BMI
Tidsramme: ved baseline
|
Beregn BMI.
|
ved baseline
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: ved baseline
|
Av Dexa-Scan.
|
ved baseline
|
|
Energiforbruket
Tidsramme: ved baseline
|
Beregn av indirekte kalorimetri og blodparametere
|
ved baseline
|
|
Tarmfunksjonsforstyrrelser
Tidsramme: ved baseline
|
Etter Francis-skala, ,transit med pellets og abdomenrøntgen
|
ved baseline
|
|
Gen- og artsrikdom
Tidsramme: ved baseline
|
Ved 16S rRNA-gensekvenseringsmetode og Metagenomics
|
ved baseline
|
|
Sirkulerende mitokondrielt DNA-kopinummer
Tidsramme: ved baseline
|
Ved telemore-størrelse og HLA-genotyping
|
ved baseline
|
|
Hjerteskade
Tidsramme: ved baseline
|
Ved venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 50 % strukturelle parametere på ultralyd
|
ved baseline
|
|
Tilstedeværelse av autistiske symptomer (1)
Tidsramme: ved baseline
|
Av Glasgow Sensory Questionnaire GSQ)
|
ved baseline
|
|
Tilstedeværelse av autistiske symptomer (2)
Tidsramme: ved baseline
|
Av The SWedish Eating Assessment for Autism Spectrum Disorders GSQ)
|
ved baseline
|
|
EDI
Tidsramme: ved baseline
|
SPØRRESKJEMA EDI eller EATING DISORDER INVENTORY (Ete disorder inventory 2nd edition (EDI-2)
|
ved baseline
|
|
Diagnostikk av spiseforstyrrelser
Tidsramme: ved baseline
|
By Eating Disorder Diagnostic Scale (EDDS)-DSM-5 VERSJON (2015 Wiley Periodicals)
|
ved baseline
|
|
Evaluering av spiseatferd
Tidsramme: ved baseline
|
Ved hjelp av detalj- og fleksibilitetsspørreskjemaet (DFlex).
|
ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mouna HANACHI GUIDOUM, MD, Service de Nutrition Clinique, Hôpital Paul Brousse - APHP
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
30. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Fôring og spiseforstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Dysbiose
- Anoreksia
- Undersøkelsesteknikker
- Prøvehåndtering
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Fordøyelsessystem Fysiologiske fenomener
- Fordøyelsessystem og orale fysiologiske fenomener
- Avføring
- Blodprøveinnsamling
Andre studie-ID-numre
- APHP211375
- 2021-A02529-32 (Registeridentifikator: IDRCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .