Alteração da Microbiota Intestinal da Simbiose em Pacientes com Anorexia Nervosa (INT-METAVOSA)
19 de novembro de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Estudo do Processo Translacional da Relação Entre a Microbiota Intestinal da Disbiose e os Sintomas Psíquicos da Anorexia Nervosa (Transtornos Alimentares e Transtornos Ansiodepressivos)
O objetivo deste estudo será estudar a associação entre o nível de sintomatologia psíquica da anorexia nervosa (AN) (intensidade da restrição alimentar, sintomas de ansiedade e depressão) e a alteração da simbiose com o ambiente do hospedeiro e o mecanismo (disbiose da microbiota intestinal, aumento da permeabilidade intestinal, alteração da imunidade e inflamação de baixo grau).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo monocêntrico que visa caracterizar a microbiota intestinal de pacientes com anorexia nervosa com desnutrição, em comparação com o indivíduo controle, por sequenciamento de DNA e método metagenômico. A interação da microbiota intestinal com o hospedeiro será estudada através de estudos mecanísticos e diversos parâmetros de alteração da simbiose (permeabilidade intestinal, inflamação) e sua associação com sintomas psíquicos de anorexia nervosa.
O objetivo desta abordagem é ter não apenas uma descrição da genômica do material de amostragem, mas também uma visão geral de seu potencial funcionamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mouna HANACHI GUIDOUM, MD
- Número de telefone: + 33 6 70 39 42 37
- E-mail: mouna.hanachi@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Joël DORE
- Número de telefone: + 33 1 34 65 27 09
- E-mail: joel.dore@jouy.inrae.fr
Locais de estudo
-
-
-
Villejuif, França, 94800
- Recrutamento
- Service de Nutrition Clinique, Hôpital Paul Brousse (APHP)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes internados com anorexia nervosa para reabilitação nutricional no departamento de nutrição do hospital Paul Brousse (Villejuif) - APHP.
Descrição
Critério de inclusão:
Para pacientes:
- Pacientes com idade ≥18 anos;
- Anorexia de acordo com DSM-5 e CIDI (Composite International Diagnostic Interview);
- Índice de massa corporal (IMC) (P/T2) < 15;
- Internação para reabilitação nutricional;
- Coberto por um seguro de saúde;
- Termo de consentimento informado assinado.
Para voluntários saudáveis:
- Idade ≥18 anos;
- 18,5 < IMC (P/T2) < 25;
- Coberto por um seguro de saúde;
- Termo de consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
Para pacientes:
- Pacientes que não respondem a todos os critérios dos escores DSM-5 ou CIDI;
- Tomada de antibioticoterapia 2 meses / ou laxativ 3 semanas antes da internação;
- A comorbidade somática deve perturbar a microbiota intestinal (doença de Crohn, diabetes e todas as outras doenças inflamatórias crônicas);
- Pacientes sob tutela;
- Pacientes cobertos pelo esquema francês AME.
Para voluntários saudáveis:
- Qualquer doença deve perturbar a microbiota intestinal;
- Variação ponderal recente;
- Tomada de antibioticoterapia 2 meses ou laxativ 3 semanas antes da internação;
- Sob tutela;
- Coberto pelo esquema AME francês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com anorexia
Pacientes com anorexia hospitalizados com índice de massa corporal < 15.
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Amostras de fezes e sangue
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Controles saudáveis
Voluntários de saúde: 18 anos ou mais com índice de massa corporal entre 18,5 e 25.
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Amostras de fezes e sangue
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desordem alimentar
Prazo: na linha de base
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Por Inventário de Transtornos Alimentares (EDI-3)
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na linha de base
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Avaliações sintomatológicas ansiodepressivas pelo escore HAD
Prazo: na linha de base
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Por pontuação HAD
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na linha de base
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Avaliação sintomatológica ansiodepressiva pela escala de Beck BDI 13
Prazo: na linha de base
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Por escala de Beck BDI 13
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na linha de base
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Avaliação sintomatológica ansiodepressiva pela escala de ansiedade social LSAS Lieboweitz
Prazo: na linha de base
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Pela escala de ansiedade social LSAS Lieboweitz
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na linha de base
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Avaliação sintomatológica ansiodepressiva por MOCI
Prazo: na linha de base
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Por Maudsley Inventário de obsessões e compulsões (MOCI).
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na linha de base
|
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Avaliação sintomatológica ansiodepressiva
Prazo: na linha de base
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Pela pontuação HAD, escala de Beck BDI 13, escala de ansiedade social LSAS Lieboweitz, inventário de obsessões e compulsões de Maudsley (MOCI).
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na linha de base
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Exercício físico
Prazo: na linha de base
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Por Questionário global de atividade física (GPAQ)
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na linha de base
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Parâmetro biológico
Prazo: na linha de base
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Pelo nível sérico de serotonina
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na linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de diversidade
Prazo: na linha de base
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Por índice de Sympson e Shannon
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na linha de base
|
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Função do fígado
Prazo: na linha de base
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Análise de citólise no soro
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na linha de base
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Permeabilidade intestinal
Prazo: na linha de base
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Pelo nível sérico de zonulina
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na linha de base
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Alteração da imunidade
Prazo: na linha de base
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Por interleucinas e nível de PCR
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na linha de base
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IMC
Prazo: na linha de base
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Calcule o IMC.
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na linha de base
|
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Composição do corpo
Prazo: na linha de base
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Por Dexa Scan.
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na linha de base
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Gasto energético
Prazo: na linha de base
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Cálculo de calorimetria indireta e parâmetros sanguíneos
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na linha de base
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Distúrbios funcionais intestinais
Prazo: na linha de base
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Pela escala de Francis, trânsito com pelotas e radiografia de abdômen
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na linha de base
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Riqueza de genes e espécies
Prazo: na linha de base
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Pelo método de sequenciamento do gene 16S rRNA e metagenômica
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na linha de base
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Número de cópias circulantes do DNA mitocondrial
Prazo: na linha de base
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Por tamanho de telemore e genotipagem HLA
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na linha de base
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Danos cardíacos
Prazo: na linha de base
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Pela fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50% dos parâmetros estruturais na ultrassonografia
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na linha de base
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Presença de sintomas autistas (1)
Prazo: na linha de base
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Por Questionário Sensorial de Glasgow GSQ)
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na linha de base
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Presença de sintomas autistas (2)
Prazo: na linha de base
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Pela Avaliação Alimentar Sueca para Transtornos do Espectro do Autismo (GSQ)
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na linha de base
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EDI
Prazo: na linha de base
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QUESTIONÁRIO EDI ou INVENTÁRIO DE TRANSTORNOS ALIMENTARES (Inventário de transtornos alimentares 2ª edição (EDI-2)
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na linha de base
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Diagnóstico de transtorno alimentar
Prazo: na linha de base
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Pela Escala de Diagnóstico de Transtornos Alimentares (EDDS) - VERSÃO DSM-5 (Periódicos Wiley 2015)
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na linha de base
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Avaliação de comportamentos alimentares
Prazo: na linha de base
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Pelo Questionário de Detalhe e Flexibilidade (DFlex).
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na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mouna HANACHI GUIDOUM, MD, Service de Nutrition Clinique, Hôpital Paul Brousse - APHP
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Alimentação e Distúrbios Alimentares
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Disbiose
- Isso já está em português
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Fenômenos fisiológicos do sistema digestivo
- Sistema digestivo e fenômenos fisiológicos orais
- Defecação
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
- APHP211375
- 2021-A02529-32 (Identificador de registro: IDRCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .