Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændring af symbiose tarmmikrobiota på patienter med anorexia nervosa (INT-METAVOSA)

19. november 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Undersøgelse af translationel proces af forholdet mellem tarmmikrobiota af dysbiose og de psykiske symptomer på anorexia nervosa (spiseforstyrrelser og angstdepressionsforstyrrelser)

Formålet med denne undersøgelse vil være at studere sammenhængen mellem niveauet af psykisk symptomatisk for anorexia nervosa (AN) (intensiteten af ​​fødevarebegrænsning, symptomer på angst og depression) og ændring af værtsmiljøets symbiose og mekanismen (dysbiose af tarmmikrobiota, øget tarmpermeabilitet, immunitetsændring og lavgradig inflammation).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et monocentrisk studie, der har til formål at karakterisere tarmmikrobiotaen hos anorexia nervosa-patienter med underernæring sammenlignet med kontrolpersonen ved DNA-sekventering og metagenomisk metode. Interaktionen mellem intestinal mikrobiota og værten vil blive undersøgt gennem de mekanistiske undersøgelser og forskellige parametre for ændring af symbiose (tarmpermeabilitet, inflammation) og deres sammenhæng med psykiske symptomer på anorexia nervosa.

Formålet med denne tilgang er ikke kun at have en beskrivelse af genomisk materiale fra prøvetagning, men også et overblik over dets potentielle funktion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Rekruttering
        • Service de Nutrition Clinique, Hôpital Paul Brousse (APHP)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indlagte patienter med anorexia nervosa til ernæringsrehabilitering i ernæringsafdelingen på Paul Brousse hospital (Villejuif) - APHP.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Til patienter:

  • Patienter i alderen ≥18 år;
  • Anoreksi ifølge DSM-5 og CIDI (Composite International Diagnostic Interview);
  • Body mass index (BMI) (P/T2) < 15;
  • Hospitalsindlæggelse for ernæringsrehabilitering;
  • Dækket af en sygeforsikring;
  • Formular til informeret samtykke underskrevet.

For sunde frivillige:

  • Alder ≥18 år;
  • 18,5 < BMI (P/T2) < 25;
  • Dækket af en sygeforsikring;
  • Formular til informeret samtykke underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

Til patienter:

  • Patienter, der ikke reagerer på alle kriterier for DSM-5- eller CIDI-score;
  • Taget af antibiotikabehandling 2 måneder / eller afføringsmiddel 3 uger før indlæggelse;
  • Somatisk komorbiditet bør forstyrre tarmmikrobiota (Crohns sygdom, diabetes og alle andre kroniske inflammatoriske sygdomme);
  • Patienter under værgemål;
  • Patienter omfattet af den franske AME-ordning.

For sunde frivillige:

  • Enhver sygdom bør forstyrre tarmens mikrobiota;
  • Seneste tankevækkende variation;
  • Taget af antibiotikabehandling 2 måneder eller afføringsmiddel 3 uger før indlæggelse;
  • Under værgemål;
  • Dækket af fransk AME-ordning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Anoreksipatienter
Indlagte anoreksipatienter med body mass index < 15.
Biologisk: Afførings- og blodprøver
Afførings- og blodprøver
Sund kontrol
Sundhedsfrivillige: 18 år eller ældre med kropsmasseindeks mellem 18,5 og 25.
Biologisk: Afførings- og blodprøver
Afførings- og blodprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spiseforstyrrelse
Tidsramme: ved baseline
Ved spiseforstyrrelsesfortegnelse (EDI-3)
ved baseline
Anxio-depressive symptomatologiske vurderinger ved HAD-score
Tidsramme: ved baseline
Ved HAD score
ved baseline
Anxio-depressive symptomatologiske vurderinger efter skala af Beck BDI 13
Tidsramme: ved baseline
Efter skala for Beck BDI 13
ved baseline
Anxio-depressive symptomatologiske vurderinger af LSAS Lieboweitz social angstskala
Tidsramme: ved baseline
Af LSAS Lieboweitz social angst skala
ved baseline
Anxio-depressive symptomatologiske vurderinger af MOCI
Tidsramme: ved baseline
Af Maudsley Obsessions and Compulsions Inventory (MOCI).
ved baseline
Anxio-depressive symptomatologiske vurderinger
Tidsramme: ved baseline
Efter HAD-score, skala af Beck BDI 13, LSAS Lieboweitz social angstskala, Maudsley Obsessions and Compulsions Inventory (MOCI).
ved baseline
Fysisk træning
Tidsramme: ved baseline
Ved globalt spørgeskema til fysisk aktivitet (GPAQ)
ved baseline
Biologisk parameter
Tidsramme: ved baseline
Efter serum serotonin niveau
ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diversitetsindeks
Tidsramme: ved baseline
Efter indeks af Sympson et Shannon
ved baseline
Leverfunktion
Tidsramme: ved baseline
Cytolyseanalyse i serum
ved baseline
Intestinal permeabilitet
Tidsramme: ved baseline
Ved serum zonulin niveau
ved baseline
Ændring af immunitet
Tidsramme: ved baseline
Efter interleukiner og CRP-niveau
ved baseline
BMI
Tidsramme: ved baseline
Beregn BMI.
ved baseline
Kropssammensætning
Tidsramme: ved baseline
Af Dexa-Scan.
ved baseline
Energiforbrug
Tidsramme: ved baseline
Beregn af indirekte kalorimetri og blodparametre
ved baseline
Tarmfunktionsforstyrrelser
Tidsramme: ved baseline
Efter Francis skala, ,transit med pellets og abdomen røntgen
ved baseline
Gen- og artsrigdom
Tidsramme: ved baseline
Ved 16S rRNA gensekventeringsmetode og Metagenomics
ved baseline
Cirkulerende mitokondrielt DNA-kopinummer
Tidsramme: ved baseline
Ved telemore-størrelse og HLA-genotypning
ved baseline
Hjerteskader
Tidsramme: ved baseline
Ved venstre ventrikel ejektionsfraktion < 50 % strukturelle parametre på ultralyd
ved baseline
Tilstedeværelse af autistiske symptomer (1)
Tidsramme: ved baseline
Af Glasgow Sensory Questionnaire GSQ)
ved baseline
Tilstedeværelse af autistiske symptomer (2)
Tidsramme: ved baseline
Af The SWedish Eating Assessment for Autismespektrumforstyrrelser GSQ)
ved baseline
EDI
Tidsramme: ved baseline
SPØRGESKEMA EDI eller EATING DISORDER INVENTORY (Spiseforstyrrelsesoversigt 2. udgave (EDI-2)
ved baseline
Diagnosticering af spiseforstyrrelser
Tidsramme: ved baseline
By Eating Disorder Diagnostic Scale (EDDS)-DSM-5 VERSION (2015 Wiley Periodicals)
ved baseline
Vurdering af spiseadfærd
Tidsramme: ved baseline
Ved hjælp af detaljerings- og fleksibilitetsspørgeskemaet (DFlex).
ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Fondation de France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mouna HANACHI GUIDOUM, MD, Service de Nutrition Clinique, Hôpital Paul Brousse - APHP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2022

Først opslået (Faktiske)

30. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP211375
  • 2021-A02529-32 (Registry Identifier: IDRCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anoreksi

Kliniske forsøg med Afførings- og blodprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner