Symbioosin suoliston mikrobiotan muuttaminen potilailla, joilla on anorexia Nervosa (INT-METAVOSA)
perjantai 25. elokuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dysbioosin suoliston mikrobiston ja Anorexia Nervosan (syömishäiriöt ja ahdistuneisuushäiriöt) psyykkisten oireiden välisen suhteen translaatioprosessin tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia anorexia nervosan (AN) psyykkisten oireiden tason (ruokarajoituksen voimakkuus, ahdistuneisuuden ja masennuksen oireet) ja isäntäympäristön symbioosin ja mekanismin (suoliston mikrobiotan dysbioosi, suoliston läpäisevyyden lisääntyminen, vastustuskyvyn muutos ja matala-asteinen tulehdus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksikeskinen tutkimus, jonka tavoitteena on karakterisoida anorexia nervosa -potilaiden suoliston mikrobiotaa aliravitsemukseen verrattuna kontrollihenkilöön DNA-sekvensoinnilla ja metagenomisella menetelmällä. Suoliston mikrobiotan vuorovaikutusta isännän kanssa tutkitaan mekanististen tutkimusten ja symbioosin muuttumisen eri parametrien (suoliston läpäisevyys, tulehdus) kautta ja niiden yhteyttä anorexia nervosan psyykkisiin oireisiin.
Tämän lähestymistavan tavoitteena on saada näytteenottomateriaalin genomisen kuvauksen lisäksi myös yleiskuva sen mahdollisesta toiminnasta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mouna HANACHI GUIDOUM, MD
- Puhelinnumero: + 33 6 70 39 42 37
- Sähköposti: mouna.hanachi@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Joël DORE
- Puhelinnumero: + 33 1 34 65 27 09
- Sähköposti: joel.dore@jouy.inrae.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Service de Nutrition Clinique, Hôpital Paul Brousse (APHP)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Sairaalapotilaat, joilla on anorexia nervosa ravitsemuskuntoutukseen Paul Broussen sairaalan (Villejuif) ravitsemusosastolla - APHP.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaille:
- ≥18-vuotiaat potilaat;
- Anoreksia DSM-5:n ja CIDI:n (Composite International Diagnostic Interview) mukaan;
- painoindeksi (BMI) (P/T2) < 15;
- Sairaalahoito ravitsemuskuntoutusta varten;
- sairausvakuutuksen katettu;
- Tietoinen suostumuslomake allekirjoitettu.
Terveille vapaaehtoisille:
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- 18,5 < BMI (P/T2) < 25;
- sairausvakuutuksen katettu;
- Tietoinen suostumuslomake allekirjoitettu.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaille:
- Potilaat, jotka eivät vastaa kaikkiin DSM-5- tai CIDI-pisteiden kriteereihin;
- Otettu antibioottihoitoa 2 kuukautta / tai laksatiivia 3 viikkoa ennen sairaalahoitoa;
- Somaattisen komorbiditeetin pitäisi häiritä suoliston mikrobiota (Crohnin tauti, diabetes ja kaikki muut krooniset tulehdustaudit);
- Potilaat huoltajina;
- Potilaat, jotka kuuluvat ranskalaisen AME-järjestelmän piiriin.
Terveille vapaaehtoisille:
- Minkä tahansa sairauden tulisi häiritä suoliston mikrobiota;
- Viimeaikainen pohdiskelu;
- Otettu antibioottihoidolla 2 kuukautta tai laksatiivilla 3 viikkoa ennen sairaalahoitoa;
- Huoltajana;
- Ranskan AME-ohjelman kattaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Anoreksiapotilaat
Sairaalahoidossa olevat anoreksiapotilaat, joiden painoindeksi < 15.
|
Ulostenäyte
|
|
Terveet kontrollit
Terveys vapaaehtoiset: 18-vuotiaat tai vanhemmat, joiden painoindeksi on 18,5-25.
|
Ulostenäyte
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syömishäiriö
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Syömishäiriöluettelon (EDI-3) mukaan
|
lähtötasolla
|
|
Anksio-depressiiviset oireet HAD-pisteiden perusteella
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
HAD-pisteiden mukaan
|
lähtötasolla
|
|
Anksio-depressiivisten oireiden arviot Beck BDI 13 -asteikolla
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Asteikolla Beck BDI 13
|
lähtötasolla
|
|
Ahdistuneisuus-depressiiviset oireet LSAS Lieboweitzin sosiaalisen ahdistuneisuusasteikon avulla
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
LSAS Lieboweitzin sosiaalinen ahdistuneisuusasteikko
|
lähtötasolla
|
|
MOCI:n anksio-depressiivisten oireiden arvioinnit
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Tekijä: Maudsley Obsessions and compulsions inventory (MOCI).
|
lähtötasolla
|
|
Ahdistus-masennusoireiden arviot
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
HAD-pisteiden mukaan Beck BDI 13 -asteikko, LSAS Lieboweitzin sosiaalinen ahdistusasteikko, Maudsley Obsessions and Compulsions Inventory (MOCI).
|
lähtötasolla
|
|
Fyysinen harjoitus
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Globaalin fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (GPAQ) mukaan
|
lähtötasolla
|
|
Biologinen parametri
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Seerumin serotoniinitason mukaan
|
lähtötasolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monimuotoisuusindeksi
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Sympsonin ja Shannonin indeksi
|
lähtötasolla
|
|
Suoliston läpäisevyys
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Seerumin zouuliinitason mukaan
|
lähtötasolla
|
|
Immuniteetin muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Interleukiini 6 -tason mukaan
|
lähtötasolla
|
|
Maksan toiminta
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Sytolyysianalyysi seerumissa
|
lähtötasolla
|
|
BMI
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Laske BMI
|
lähtötasolla
|
|
Suoliston toimintahäiriöt
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Franciscuksen mittakaavassa
|
lähtötasolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mouna HANACHI GUIDOUM, MD, Service de Nutrition Clinique, Hôpital Paul Brousse - APHP
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP211375
- 2021-A02529-32 (Rekisterin tunniste: IDRCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ulostenäyte
-
Hillel Yaffe Medical CenterTuntematon