Изменение симбиоза кишечной микробиоты у пациентов с нервной анорексией (INT-METAVOSA)
19 ноября 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Изучение трансляционного процесса взаимосвязи микробиоты кишечника при дисбиозе с психическими симптомами нервной анорексии (расстройства пищевого поведения и тревожно-депрессивные расстройства)
Целью данного исследования будет изучение связи между уровнем психической симптоматики нервной анорексии (АН) (интенсивность пищевых ограничений, симптомы тревоги и депрессии) и изменением симбиоза с окружающей средой хозяина и механизмом (дисбактериоз кишечной микробиоты, повышение кишечной проницаемости, нарушение иммунитета и вялотекущее воспаление).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это моноцентрическое исследование направлено на то, чтобы охарактеризовать кишечную микробиоту пациентов с нервной анорексией с недоеданием по сравнению с контрольной группой с помощью секвенирования ДНК и метагеномного метода. Взаимодействие кишечной микробиоты с хозяином будет изучаться с помощью механистических исследований и различных параметров изменения симбиоза (кишечной проницаемости, воспаления) и их связи с психическими симптомами нервной анорексии.
Целью этого подхода является не только описание геномного материала выборки, но и обзор его потенциального функционирования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mouna HANACHI GUIDOUM, MD
- Номер телефона: + 33 6 70 39 42 37
- Электронная почта: mouna.hanachi@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Joël DORE
- Номер телефона: + 33 1 34 65 27 09
- Электронная почта: joel.dore@jouy.inrae.fr
Места учебы
-
-
-
Villejuif, Франция, 94800
- Рекрутинг
- Service de Nutrition Clinique, Hôpital Paul Brousse (APHP)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Госпитализированы пациенты с нервной анорексией для алиментарной реабилитации в отделение нутритивной помощи больницы Поля Брусса (Вильжюиф) - APHP.
Описание
Критерии включения:
Для пациентов:
- Пациенты в возрасте ≥18 лет;
- Анорексия по DSM-5 и CIDI (Composite International Diagnostic Interview);
- Индекс массы тела (ИМТ) (P/T2) < 15;
- Госпитализация для восстановления питания;
- Покрывается медицинской страховкой;
- Подписана форма информированного согласия.
Для здоровых волонтеров:
- Возраст ≥18 лет;
- 18,5 < ИМТ (P/T2) < 25;
- Покрывается медицинской страховкой;
- Подписана форма информированного согласия.
Критерий исключения:
Для пациентов:
- Пациенты, не отвечающие ни на один из критериев шкалы DSM-5 или CIDI;
- Принимал антибиотикотерапию за 2 мес/или слабительное за 3 нед до госпитализации;
- Соматические сопутствующие заболевания должны нарушать кишечную микробиоту (болезнь Крона, диабет и все другие хронические воспалительные заболевания);
- Пациенты под опекой;
- Пациенты, охваченные французской схемой AME.
Для здоровых волонтеров:
- Любое заболевание должно нарушать микробиоту кишечника;
- Недавняя продуманная вариация;
- Принимал антибиотики за 2 месяца или слабительные за 3 недели до госпитализации;
- Под опекой;
- Покрывается французской схемой AME.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с анорексией
Госпитализированные больные анорексией с индексом массы тела < 15.
|
Образцы кала и крови
|
|
Здоровые элементы управления
Медицинские добровольцы: 18 лет и старше с индексом массы тела от 18,5 до 25.
|
Образцы кала и крови
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расстройство пищевого поведения
Временное ограничение: на исходном уровне
|
По опроснику расстройств пищевого поведения (EDI-3)
|
на исходном уровне
|
|
Оценка тревожно-депрессивной симптоматики по шкале HAD
Временное ограничение: на исходном уровне
|
По показателю HAD
|
на исходном уровне
|
|
Оценка тревожно-депрессивной симптоматики по шкале Бека BDI 13
Временное ограничение: на исходном уровне
|
По шкале Бека BDI 13
|
на исходном уровне
|
|
Оценка тревожно-депрессивной симптоматики по шкале социальной тревожности LSAS Lieboweitz
Временное ограничение: на исходном уровне
|
По шкале социальной тревожности LSAS Lieboweitz
|
на исходном уровне
|
|
Тревожно-депрессивная симптоматическая оценка по MOCI
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Модсли Инвентаризация обсессий и компульсий (MOCI).
|
на исходном уровне
|
|
Тревожно-депрессивные симптоматические оценки
Временное ограничение: на исходном уровне
|
По шкале HAD, шкале Beck BDI 13, шкале социальной тревожности LSAS Lieboweitz, опроснику навязчивых идей Модсли (MOCI).
|
на исходном уровне
|
|
Физическое упражнение
Временное ограничение: на исходном уровне
|
По опроснику глобальной физической активности (GPAQ)
|
на исходном уровне
|
|
Биологический параметр
Временное ограничение: на исходном уровне
|
По уровню серотонина в сыворотке
|
на исходном уровне
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс разнообразия
Временное ограничение: на исходном уровне
|
По индексу Симпсона и Шеннона
|
на исходном уровне
|
|
Функция печени
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Анализ цитолиза в сыворотке
|
на исходном уровне
|
|
Кишечная проницаемость
Временное ограничение: в исходном состоянии
|
По уровню зонулина в сыворотке крови
|
в исходном состоянии
|
|
Изменение иммунитета
Временное ограничение: в исходном состоянии
|
По интерлейкинам и уровню СРБ
|
в исходном состоянии
|
|
ИМТ
Временное ограничение: в исходном состоянии
|
Рассчитать ИМТ.
|
в исходном состоянии
|
|
Состав тела
Временное ограничение: в исходном состоянии
|
Компания Декса-Скан.
|
в исходном состоянии
|
|
Расход энергии
Временное ограничение: в исходном состоянии
|
Расчет непрямой калориметрии и показателей крови
|
в исходном состоянии
|
|
Функциональные расстройства кишечника
Временное ограничение: в исходном состоянии
|
По шкале Фрэнсиса, транзит с гранулами и рентген брюшной полости
|
в исходном состоянии
|
|
Генное и видовое богатство
Временное ограничение: в исходном состоянии
|
Методом секвенирования гена 16S рРНК и метагеномики.
|
в исходном состоянии
|
|
Число копий циркулирующей митохондриальной ДНК
Временное ограничение: в исходном состоянии
|
По размеру телемора и генотипированию HLA
|
в исходном состоянии
|
|
Повреждение сердца
Временное ограничение: в исходном состоянии
|
По фракции выброса левого желудочка < 50% структурных показателей на УЗИ
|
в исходном состоянии
|
|
Наличие симптомов аутизма (1)
Временное ограничение: в исходном состоянии
|
По сенсорному опроснику Глазго (GSQ)
|
в исходном состоянии
|
|
Наличие симптомов аутизма (2)
Временное ограничение: в исходном состоянии
|
По данным Шведской оценки питания при расстройствах аутистического спектра (GSQ)
|
в исходном состоянии
|
|
ЭОД
Временное ограничение: в исходном состоянии
|
АНКЕТА EDI или ОПИСАНИЕ РАССТРОЙСТВ ПИТАНИЯ (Опись расстройств пищевого поведения, 2-е издание (EDI-2)
|
в исходном состоянии
|
|
Диагностика расстройств пищевого поведения
Временное ограничение: в исходном состоянии
|
По диагностической шкале расстройств пищевого поведения (EDDS)-DSM-5, ВЕРСИЯ (периодические издания Wiley, 2015 г.)
|
в исходном состоянии
|
|
Оценка пищевого поведения
Временное ограничение: в исходном состоянии
|
По опроснику детализации и гибкости (DFlex).
|
в исходном состоянии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mouna HANACHI GUIDOUM, MD, Service de Nutrition Clinique, Hôpital Paul Brousse - APHP
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Кормление и расстройства пищевого поведения
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Дисбактериоз
- Нервная анорексия
- Следственные методы
- Обработка образца
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Проколы
- Хирургические процедуры, оперативные
- Физиологические явления пищеварительной системы
- Пищеварительная система и физиологические явления полости рта
- Дефекация
- Сбор образцов крови
Другие идентификационные номера исследования
- APHP211375
- 2021-A02529-32 (Идентификатор реестра: IDRCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .