Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné farmakologické a imunitní monitorování po konverzi na belatacept u pacientů po transplantaci ledvin (EPIMAC-BELA)

5. srpna 2025 aktualizováno: University Hospital, Tours

Surveillance Pharmacologique et Immunitaire précoce après Conversion au Belatacept Chez Les Pacienti Ayant Subi Une Transplantation rénale : étude Pilote

Jednocentrová, prospektivní, translační, klinicko-biologická, multidisciplinární studie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti začínající s belataceptem budou informováni o neintervenční studii a budou zařazeni, pokud ji nepřijmou (nebudou mít námitky, souhlas není vyžadován). Pacienti budou zařazeni a sledováni během prvních 6 měsíců, tj. 9 infuzí. Vzorky krve (3 heparinizované zkumavky 7ml + 1 suchá zkumavka bez separačního gelu 5ml, tj. maximálně 26ml na vzorek) a vzorky moči budou odebrány před každou perfuzí a v případě rejekce. Klinická a biologická data budou shromažďována v elektronickém CRF.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Tours, Francie, 37000
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s transplantací ledvin, převedení z antikalcineurinu na belatacept na Tours CHRU.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Pacient po transplantaci ledviny
  • Pacient převeden z antikalcineurinu na belatacept

Kritéria vyloučení:

  • Nesouhlas se zpracováním dat
  • Hemoglobin < 9 g/dl
  • Pacient pod soudní ochranou
  • Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
dospělých pacientů s transplantací ledvin
Konverze z antikalcineurinu na belatacept
Jiný: Krevní vzorek
Při každé návštěvě denního stacionáře se odebírají vzorky krve pro naprogramovanou perfuzi belataceptu
Jiný: vzorek moči
Vzorky moči se odebírají při každé návštěvě denního stacionáře pro naprogramovanou perfuzi belataceptu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subpopulace lymfocytů v krvi před zmrazením
Časové okno: Den 0
Variabilita v absolutních počtech a relativních poměrech imunologické analýzy v průtokové cytometrii
Den 0
Subpopulace lymfocytů v krvi před zmrazením
Časové okno: Den 14
Variabilita v absolutních počtech a relativních poměrech imunologické analýzy v průtokové cytometrii
Den 14
Subpopulace lymfocytů v krvi před zmrazením
Časové okno: Den 28
Variabilita v absolutních počtech a relativních poměrech imunologické analýzy v průtokové cytometrii
Den 28
Subpopulace lymfocytů v krvi před zmrazením
Časové okno: Den 42
Variabilita v absolutních počtech a relativních poměrech imunologické analýzy v průtokové cytometrii
Den 42
Subpopulace lymfocytů v krvi před zmrazením
Časové okno: Měsíc 2
Variabilita v absolutních počtech a relativních poměrech imunologické analýzy v průtokové cytometrii
Měsíc 2
Subpopulace lymfocytů v krvi před zmrazením
Časové okno: 3. měsíc
Variabilita v absolutních počtech a relativních poměrech imunologické analýzy v průtokové cytometrii
3. měsíc
Subpopulace lymfocytů v krvi před zmrazením
Časové okno: Měsíc 4
Variabilita v absolutních počtech a relativních poměrech imunologické analýzy v průtokové cytometrii
Měsíc 4
Subpopulace lymfocytů v krvi před zmrazením
Časové okno: 5. měsíc
Variabilita v absolutních počtech a relativních poměrech imunologické analýzy v průtokové cytometrii
5. měsíc
Subpopulace lymfocytů v krvi před zmrazením
Časové okno: 6. měsíc
Variabilita v absolutních počtech a relativních poměrech imunologické analýzy v průtokové cytometrii
6. měsíc
Subpopulace lymfocytů v krvi po zmrazení
Časové okno: Den 0
Variabilita v absolutních počtech a relativních poměrech imunologické analýzy v průtokové cytometrii
Den 0
Subpopulace lymfocytů v krvi po zmrazení
Časové okno: Den 14
Variabilita v absolutních počtech a relativních poměrech imunologické analýzy v průtokové cytometrii
Den 14
Subpopulace lymfocytů v krvi po zmrazení
Časové okno: Den 28
Variabilita v absolutních počtech a relativních poměrech imunologické analýzy v průtokové cytometrii
Den 28
Subpopulace lymfocytů v krvi po zmrazení
Časové okno: Den 42
Variabilita v absolutních počtech a relativních poměrech imunologické analýzy v průtokové cytometrii
Den 42
Subpopulace lymfocytů v krvi po zmrazení
Časové okno: Měsíc 2
Variabilita v absolutních počtech a relativních poměrech imunologické analýzy v průtokové cytometrii
Měsíc 2
Subpopulace lymfocytů v krvi po zmrazení
Časové okno: 3. měsíc
Variabilita v absolutních počtech a relativních poměrech imunologické analýzy v průtokové cytometrii
3. měsíc
Subpopulace lymfocytů v krvi po zmrazení
Časové okno: Měsíc 4
Variabilita v absolutních počtech a relativních poměrech imunologické analýzy v průtokové cytometrii
Měsíc 4
Subpopulace lymfocytů v krvi po zmrazení
Časové okno: 5. měsíc
Variabilita v absolutních počtech a relativních poměrech imunologické analýzy v průtokové cytometrii
5. měsíc
Subpopulace lymfocytů v krvi po zmrazení
Časové okno: 6. měsíc
Variabilita v absolutních počtech a relativních poměrech imunologické analýzy v průtokové cytometrii
6. měsíc
Subpopulace lymfocytů v moči před zmrazením.
Časové okno: Den 0
Variabilita v absolutních počtech a relativních poměrech imunologické analýzy v průtokové cytometrii
Den 0
Subpopulace lymfocytů v moči před zmrazením.
Časové okno: Den 14
Variabilita v absolutních počtech a relativních poměrech imunologické analýzy v průtokové cytometrii
Den 14
Subpopulace lymfocytů v moči před zmrazením.
Časové okno: Den 28
Variabilita v absolutních počtech a relativních poměrech imunologické analýzy v průtokové cytometrii
Den 28
Subpopulace lymfocytů v moči před zmrazením.
Časové okno: Den 42
Variabilita v absolutních počtech a relativních poměrech imunologické analýzy v průtokové cytometrii
Den 42
Subpopulace lymfocytů v moči před zmrazením.
Časové okno: Měsíc 2
Variabilita v absolutních počtech a relativních poměrech imunologické analýzy v průtokové cytometrii
Měsíc 2
Subpopulace lymfocytů v moči před zmrazením.
Časové okno: 3. měsíc
Variabilita v absolutních počtech a relativních poměrech imunologické analýzy v průtokové cytometrii
3. měsíc
Subpopulace lymfocytů v moči před zmrazením.
Časové okno: Měsíc 4
Variabilita v absolutních počtech a relativních poměrech imunologické analýzy v průtokové cytometrii
Měsíc 4
Subpopulace lymfocytů v moči před zmrazením.
Časové okno: 5. měsíc
Variabilita v absolutních počtech a relativních poměrech imunologické analýzy v průtokové cytometrii
5. měsíc
Subpopulace lymfocytů v moči před zmrazením.
Časové okno: 6. měsíc
Variabilita v absolutních počtech a relativních poměrech imunologické analýzy v průtokové cytometrii
6. měsíc
Subpopulace lymfocytů v moči po zmrazení.
Časové okno: Den 0
Variabilita v absolutních počtech a relativních poměrech imunologické analýzy v průtokové cytometrii
Den 0
Subpopulace lymfocytů v moči po zmrazení.
Časové okno: Den 14
Variabilita v absolutních počtech a relativních poměrech imunologické analýzy v průtokové cytometrii
Den 14
Subpopulace lymfocytů v moči po zmrazení.
Časové okno: Den 28
Variabilita v absolutních počtech a relativních poměrech imunologické analýzy v průtokové cytometrii
Den 28
Subpopulace lymfocytů v moči po zmrazení.
Časové okno: Den 42
Variabilita v absolutních počtech a relativních poměrech imunologické analýzy v průtokové cytometrii
Den 42
Subpopulace lymfocytů v moči po zmrazení.
Časové okno: Měsíc 2
Variabilita v absolutních počtech a relativních poměrech imunologické analýzy v průtokové cytometrii
Měsíc 2
Subpopulace lymfocytů v moči po zmrazení.
Časové okno: 3. měsíc
Variabilita v absolutních počtech a relativních poměrech imunologické analýzy v průtokové cytometrii
3. měsíc
Subpopulace lymfocytů v moči po zmrazení.
Časové okno: Měsíc 4
Variabilita v absolutních počtech a relativních poměrech imunologické analýzy v průtokové cytometrii
Měsíc 4
Subpopulace lymfocytů v moči po zmrazení.
Časové okno: 5. měsíc
Variabilita v absolutních počtech a relativních poměrech imunologické analýzy v průtokové cytometrii
5. měsíc
Subpopulace lymfocytů v moči po zmrazení.
Časové okno: 6. měsíc
Variabilita v absolutních počtech a relativních poměrech imunologické analýzy v průtokové cytometrii
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zbytkové koncentrace belataceptu
Časové okno: Den 0
farmakologické analýzy hmotnostní spektrometrií
Den 0
zbytkové koncentrace belataceptu
Časové okno: Den 14
farmakologické analýzy hmotnostní spektrometrií
Den 14
zbytkové koncentrace belataceptu
Časové okno: Den 28
farmakologické analýzy hmotnostní spektrometrií
Den 28
zbytkové koncentrace belataceptu
Časové okno: Den 42
farmakologické analýzy hmotnostní spektrometrií
Den 42
zbytkové koncentrace belataceptu
Časové okno: Měsíc 2
farmakologické analýzy hmotnostní spektrometrií
Měsíc 2
zbytkové koncentrace belataceptu
Časové okno: 3. měsíc
farmakologické analýzy hmotnostní spektrometrií
3. měsíc
zbytkové koncentrace belataceptu
Časové okno: Měsíc 4
farmakologické analýzy hmotnostní spektrometrií
Měsíc 4
zbytkové koncentrace belataceptu
Časové okno: 5. měsíc
farmakologické analýzy hmotnostní spektrometrií
5. měsíc
zbytkové koncentrace belataceptu
Časové okno: 6. měsíc
farmakologické analýzy hmotnostní spektrometrií
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Tours

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe GATAULT, University Hospital, Tours

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

6. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

6. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • DR210053

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace ledvin

Klinické studie na Krevní vzorek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit