Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig farmakologisk og immunmonitorering efter konvertering til belatacept hos nyretransplanterede patienter (EPIMAC-BELA)

5. august 2025 opdateret af: University Hospital, Tours

Surveillance Pharmacologique et Immunitaire précoce après Conversion au Belatacept Chez Les Patients Ayant Subi Une Transplantation rénale : étude Pilote

Enkeltcenter, prospektiv, translationel, klinisk-biologisk, multidisciplinær undersøgelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter, der starter med belatacept, vil blive informeret om ikke-interventionsundersøgelse og vil blive inkluderet, medmindre de ikke accepterer (ikke modstand, samtykke er ikke påkrævet). Patienter vil blive inkluderet og fulgt op i løbet af de 6 første måneder, det vil sige 9 infusioner. Blodprøver (3 hepariniserede rør på 7 ml + 1 tørt rør uden separatorgel på 5 ml, dvs. maksimalt 26 ml pr. prøve) og urinprøver vil blive høstet før hver perfusion og i tilfælde af afvisning. Kliniske og biologiske data vil blive indsamlet i en elektronisk CRF.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Tours, Frankrig, 37000
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med nyretransplantation, omdannet fra et anticalcineurin til belatacept på Tours CHRU.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Nyretransplantationspatient
  • Patient konverteret fra et anticalcineurin til belatacept

Ekskluderingskriterier:

  • Modstand mod databehandling
  • Hæmoglobin < 9g/dL
  • Patient under retsbeskyttelse
  • Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
voksne patienter med nyretransplantation
Konvertering fra anticalcineurin til belatacept
Andet: Blodprøve
Der tages blodprøver ved hvert besøg på daghospitalet for en programmeret belataceptperfusion
Andet: urinprøve
Der tages urinprøver ved hvert besøg på daghospitalet for en programmeret belataceptperfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lymfocytsubpopulationer i blod før frysning
Tidsramme: Dag 0
Variabilitet i absolutte tællinger og relative andele immunologiske analyser i flowcytometri
Dag 0
Lymfocytsubpopulationer i blod før frysning
Tidsramme: Dag 14
Variabilitet i absolutte tællinger og relative andele immunologiske analyser i flowcytometri
Dag 14
Lymfocytsubpopulationer i blod før frysning
Tidsramme: Dag 28
Variabilitet i absolutte tællinger og relative andele immunologiske analyser i flowcytometri
Dag 28
Lymfocytsubpopulationer i blod før frysning
Tidsramme: Dag 42
Variabilitet i absolutte tællinger og relative andele immunologiske analyser i flowcytometri
Dag 42
Lymfocytsubpopulationer i blod før frysning
Tidsramme: Måned 2
Variabilitet i absolutte tællinger og relative andele immunologiske analyser i flowcytometri
Måned 2
Lymfocytsubpopulationer i blod før frysning
Tidsramme: Måned 3
Variabilitet i absolutte tællinger og relative andele immunologiske analyser i flowcytometri
Måned 3
Lymfocytsubpopulationer i blod før frysning
Tidsramme: Måned 4
Variabilitet i absolutte tællinger og relative andele immunologiske analyser i flowcytometri
Måned 4
Lymfocytsubpopulationer i blod før frysning
Tidsramme: Måned 5
Variabilitet i absolutte tællinger og relative andele immunologiske analyser i flowcytometri
Måned 5
Lymfocytsubpopulationer i blod før frysning
Tidsramme: Måned 6
Variabilitet i absolutte tællinger og relative andele immunologiske analyser i flowcytometri
Måned 6
Lymfocytsubpopulationer i blod efter frysning
Tidsramme: Dag 0
Variabilitet i absolutte tællinger og relative andele immunologiske analyser i flowcytometri
Dag 0
Lymfocytsubpopulationer i blod efter frysning
Tidsramme: Dag 14
Variabilitet i absolutte tællinger og relative andele immunologiske analyser i flowcytometri
Dag 14
Lymfocytsubpopulationer i blod efter frysning
Tidsramme: Dag 28
Variabilitet i absolutte tællinger og relative andele immunologiske analyser i flowcytometri
Dag 28
Lymfocytsubpopulationer i blod efter frysning
Tidsramme: Dag 42
Variabilitet i absolutte tællinger og relative andele immunologiske analyser i flowcytometri
Dag 42
Lymfocytsubpopulationer i blod efter frysning
Tidsramme: Måned 2
Variabilitet i absolutte tællinger og relative andele immunologiske analyser i flowcytometri
Måned 2
Lymfocytsubpopulationer i blod efter frysning
Tidsramme: Måned 3
Variabilitet i absolutte tællinger og relative andele immunologiske analyser i flowcytometri
Måned 3
Lymfocytsubpopulationer i blod efter frysning
Tidsramme: Måned 4
Variabilitet i absolutte tællinger og relative andele immunologiske analyser i flowcytometri
Måned 4
Lymfocytsubpopulationer i blod efter frysning
Tidsramme: Måned 5
Variabilitet i absolutte tællinger og relative andele immunologiske analyser i flowcytometri
Måned 5
Lymfocytsubpopulationer i blod efter frysning
Tidsramme: Måned 6
Variabilitet i absolutte tællinger og relative andele immunologiske analyser i flowcytometri
Måned 6
Lymfocytsubpopulationer i urin før frysning.
Tidsramme: Dag 0
Variabilitet i absolutte tællinger og relative andele immunologiske analyser i flowcytometri
Dag 0
Lymfocytsubpopulationer i urin før frysning.
Tidsramme: Dag 14
Variabilitet i absolutte tællinger og relative andele immunologiske analyser i flowcytometri
Dag 14
Lymfocytsubpopulationer i urin før frysning.
Tidsramme: Dag 28
Variabilitet i absolutte tællinger og relative andele immunologiske analyser i flowcytometri
Dag 28
Lymfocytsubpopulationer i urin før frysning.
Tidsramme: Dag 42
Variabilitet i absolutte tællinger og relative andele immunologiske analyser i flowcytometri
Dag 42
Lymfocytsubpopulationer i urin før frysning.
Tidsramme: Måned 2
Variabilitet i absolutte tællinger og relative andele immunologiske analyser i flowcytometri
Måned 2
Lymfocytsubpopulationer i urin før frysning.
Tidsramme: Måned 3
Variabilitet i absolutte tællinger og relative andele immunologiske analyser i flowcytometri
Måned 3
Lymfocytsubpopulationer i urin før frysning.
Tidsramme: Måned 4
Variabilitet i absolutte tællinger og relative andele immunologiske analyser i flowcytometri
Måned 4
Lymfocytsubpopulationer i urin før frysning.
Tidsramme: Måned 5
Variabilitet i absolutte tællinger og relative andele immunologiske analyser i flowcytometri
Måned 5
Lymfocytsubpopulationer i urin før frysning.
Tidsramme: Måned 6
Variabilitet i absolutte tællinger og relative andele immunologiske analyser i flowcytometri
Måned 6
Lymfocytsubpopulationer i urin efter frysning.
Tidsramme: Dag 0
Variabilitet i absolutte tællinger og relative andele immunologiske analyser i flowcytometri
Dag 0
Lymfocytsubpopulationer i urin efter frysning.
Tidsramme: Dag 14
Variabilitet i absolutte tællinger og relative andele immunologiske analyser i flowcytometri
Dag 14
Lymfocytsubpopulationer i urin efter frysning.
Tidsramme: Dag 28
Variabilitet i absolutte tællinger og relative andele immunologiske analyser i flowcytometri
Dag 28
Lymfocytsubpopulationer i urin efter frysning.
Tidsramme: Dag 42
Variabilitet i absolutte tællinger og relative andele immunologiske analyser i flowcytometri
Dag 42
Lymfocytsubpopulationer i urin efter frysning.
Tidsramme: Måned 2
Variabilitet i absolutte tællinger og relative andele immunologiske analyser i flowcytometri
Måned 2
Lymfocytsubpopulationer i urin efter frysning.
Tidsramme: Måned 3
Variabilitet i absolutte tællinger og relative andele immunologiske analyser i flowcytometri
Måned 3
Lymfocytsubpopulationer i urin efter frysning.
Tidsramme: Måned 4
Variabilitet i absolutte tællinger og relative andele immunologiske analyser i flowcytometri
Måned 4
Lymfocytsubpopulationer i urin efter frysning.
Tidsramme: Måned 5
Variabilitet i absolutte tællinger og relative andele immunologiske analyser i flowcytometri
Måned 5
Lymfocytsubpopulationer i urin efter frysning.
Tidsramme: Måned 6
Variabilitet i absolutte tællinger og relative andele immunologiske analyser i flowcytometri
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
restkoncentrationer af belatacept
Tidsramme: Dag 0
farmakologiske analyser ved massespektrometri
Dag 0
restkoncentrationer af belatacept
Tidsramme: Dag 14
farmakologiske analyser ved massespektrometri
Dag 14
restkoncentrationer af belatacept
Tidsramme: Dag 28
farmakologiske analyser ved massespektrometri
Dag 28
restkoncentrationer af belatacept
Tidsramme: Dag 42
farmakologiske analyser ved massespektrometri
Dag 42
restkoncentrationer af belatacept
Tidsramme: Måned 2
farmakologiske analyser ved massespektrometri
Måned 2
restkoncentrationer af belatacept
Tidsramme: Måned 3
farmakologiske analyser ved massespektrometri
Måned 3
restkoncentrationer af belatacept
Tidsramme: Måned 4
farmakologiske analyser ved massespektrometri
Måned 4
restkoncentrationer af belatacept
Tidsramme: Måned 5
farmakologiske analyser ved massespektrometri
Måned 5
restkoncentrationer af belatacept
Tidsramme: Måned 6
farmakologiske analyser ved massespektrometri
Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Tours

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe GATAULT, University Hospital, Tours

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2022

Først opslået (Faktiske)

30. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • DR210053

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner