肾移植患者转换为 Belatacept 后的早期药理学和免疫监测 (EPIMAC-BELA)
2023年10月10日 更新者：University Hospital, Tours
Surveillance Pharmacologique et Immunitaire précoce après Conversion au Belatacept Chez Les Patients Ayant Subi Une Transplantation rénale : étude Pilote
单中心、前瞻性、转化性、临床生物学、多学科研究
研究概览
详细说明
所有开始贝拉西普的患者都将被告知非干预性研究并将被包括在内，除非他们不接受（非反对，不需要同意）。
患者将被纳入并在最初的 6 个月内进行随访，即 9 次输注。
血液样本（3 支 7ml 的肝素化试管 + 1 支 5ml 无分离胶的干试管，即每个样本最多 26ml）和尿液样本将在每次灌注前和排斥的情况下收集。
临床和生物数据将收集在电子 CRF 中。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
15
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Philippe GATAULT
- 电话号码：+33 02 47 47 37 46
- 邮箱：philippe.gatault@univ-tours.fr
学习地点
-
-
-
Tours、法国、37000
- University Hospital
-
接触：
- Philippe GATAULT
- 电话号码：+33 02 47 47 37 46
- 邮箱：philippe.gatault@univ-tours.fr
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
Tours CHRU 的肾移植成年患者从抗钙调神经磷酸酶转换为贝拉西普。
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 肾移植患者
- 患者从抗钙调神经磷酸酶转换为贝拉西普
排除标准：
- 反对数据处理
- 血红蛋白 < 9g/dL
- 受司法保护的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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成年肾移植患者
从抗钙调神经磷酸酶转化为贝拉西普
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每次到日间医院就诊时都会采集血样，以进行程序化的 belatacept 灌注
每次到日间医院就诊时都会采集尿液样本，以进行程序化的 belatacept 灌注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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冷冻前血液中的淋巴细胞亚群
大体时间：第 0 天
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流式细胞术中绝对计数和相对比例免疫学分析的变异性
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第 0 天
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冷冻前血液中的淋巴细胞亚群
大体时间：第 14 天
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流式细胞术中绝对计数和相对比例免疫学分析的变异性
|
第 14 天
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冷冻前血液中的淋巴细胞亚群
大体时间：第28天
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流式细胞术中绝对计数和相对比例免疫学分析的变异性
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第28天
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冷冻前血液中的淋巴细胞亚群
大体时间：第 42 天
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流式细胞术中绝对计数和相对比例免疫学分析的变异性
|
第 42 天
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冷冻前血液中的淋巴细胞亚群
大体时间：第 2 个月
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流式细胞术中绝对计数和相对比例免疫学分析的变异性
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第 2 个月
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冷冻前血液中的淋巴细胞亚群
大体时间：第 3 个月
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流式细胞术中绝对计数和相对比例免疫学分析的变异性
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第 3 个月
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冷冻前血液中的淋巴细胞亚群
大体时间：第 4 个月
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流式细胞术中绝对计数和相对比例免疫学分析的变异性
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第 4 个月
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冷冻前血液中的淋巴细胞亚群
大体时间：第 5 个月
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流式细胞术中绝对计数和相对比例免疫学分析的变异性
|
第 5 个月
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冷冻前血液中的淋巴细胞亚群
大体时间：第 6 个月
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流式细胞术中绝对计数和相对比例免疫学分析的变异性
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第 6 个月
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冷冻后血液中的淋巴细胞亚群
大体时间：第 0 天
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流式细胞术中绝对计数和相对比例免疫学分析的变异性
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第 0 天
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冷冻后血液中的淋巴细胞亚群
大体时间：第 14 天
|
流式细胞术中绝对计数和相对比例免疫学分析的变异性
|
第 14 天
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冷冻后血液中的淋巴细胞亚群
大体时间：第28天
|
流式细胞术中绝对计数和相对比例免疫学分析的变异性
|
第28天
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冷冻后血液中的淋巴细胞亚群
大体时间：第 42 天
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流式细胞术中绝对计数和相对比例免疫学分析的变异性
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第 42 天
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冷冻后血液中的淋巴细胞亚群
大体时间：第 2 个月
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流式细胞术中绝对计数和相对比例免疫学分析的变异性
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第 2 个月
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冷冻后血液中的淋巴细胞亚群
大体时间：第 3 个月
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流式细胞术中绝对计数和相对比例免疫学分析的变异性
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第 3 个月
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冷冻后血液中的淋巴细胞亚群
大体时间：第 4 个月
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流式细胞术中绝对计数和相对比例免疫学分析的变异性
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第 4 个月
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冷冻后血液中的淋巴细胞亚群
大体时间：第 5 个月
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流式细胞术中绝对计数和相对比例免疫学分析的变异性
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第 5 个月
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冷冻后血液中的淋巴细胞亚群
大体时间：第 6 个月
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流式细胞术中绝对计数和相对比例免疫学分析的变异性
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第 6 个月
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冷冻前尿液中的淋巴细胞亚群。
大体时间：第 0 天
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流式细胞术中绝对计数和相对比例免疫学分析的变异性
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第 0 天
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冷冻前尿液中的淋巴细胞亚群。
大体时间：第 14 天
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流式细胞术中绝对计数和相对比例免疫学分析的变异性
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第 14 天
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冷冻前尿液中的淋巴细胞亚群。
大体时间：第28天
|
流式细胞术中绝对计数和相对比例免疫学分析的变异性
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第28天
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冷冻前尿液中的淋巴细胞亚群。
大体时间：第 42 天
|
流式细胞术中绝对计数和相对比例免疫学分析的变异性
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第 42 天
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冷冻前尿液中的淋巴细胞亚群。
大体时间：第 2 个月
|
流式细胞术中绝对计数和相对比例免疫学分析的变异性
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第 2 个月
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冷冻前尿液中的淋巴细胞亚群。
大体时间：第 3 个月
|
流式细胞术中绝对计数和相对比例免疫学分析的变异性
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第 3 个月
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冷冻前尿液中的淋巴细胞亚群。
大体时间：第 4 个月
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流式细胞术中绝对计数和相对比例免疫学分析的变异性
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第 4 个月
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冷冻前尿液中的淋巴细胞亚群。
大体时间：第 5 个月
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流式细胞术中绝对计数和相对比例免疫学分析的变异性
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第 5 个月
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冷冻前尿液中的淋巴细胞亚群。
大体时间：第 6 个月
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流式细胞术中绝对计数和相对比例免疫学分析的变异性
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第 6 个月
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冷冻后尿液中的淋巴细胞亚群。
大体时间：第 0 天
|
流式细胞术中绝对计数和相对比例免疫学分析的变异性
|
第 0 天
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冷冻后尿液中的淋巴细胞亚群。
大体时间：第 14 天
|
流式细胞术中绝对计数和相对比例免疫学分析的变异性
|
第 14 天
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冷冻后尿液中的淋巴细胞亚群。
大体时间：第28天
|
流式细胞术中绝对计数和相对比例免疫学分析的变异性
|
第28天
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冷冻后尿液中的淋巴细胞亚群。
大体时间：第 42 天
|
流式细胞术中绝对计数和相对比例免疫学分析的变异性
|
第 42 天
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冷冻后尿液中的淋巴细胞亚群。
大体时间：第 2 个月
|
流式细胞术中绝对计数和相对比例免疫学分析的变异性
|
第 2 个月
|
|
冷冻后尿液中的淋巴细胞亚群。
大体时间：第 3 个月
|
流式细胞术中绝对计数和相对比例免疫学分析的变异性
|
第 3 个月
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冷冻后尿液中的淋巴细胞亚群。
大体时间：第 4 个月
|
流式细胞术中绝对计数和相对比例免疫学分析的变异性
|
第 4 个月
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冷冻后尿液中的淋巴细胞亚群。
大体时间：第 5 个月
|
流式细胞术中绝对计数和相对比例免疫学分析的变异性
|
第 5 个月
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冷冻后尿液中的淋巴细胞亚群。
大体时间：第 6 个月
|
流式细胞术中绝对计数和相对比例免疫学分析的变异性
|
第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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贝拉西普的残留浓度
大体时间：第 0 天
|
质谱药理学分析
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第 0 天
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贝拉西普的残留浓度
大体时间：第 14 天
|
质谱药理学分析
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第 14 天
|
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贝拉西普的残留浓度
大体时间：第28天
|
质谱药理学分析
|
第28天
|
|
贝拉西普的残留浓度
大体时间：第 42 天
|
质谱药理学分析
|
第 42 天
|
|
贝拉西普的残留浓度
大体时间：第 2 个月
|
质谱药理学分析
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第 2 个月
|
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贝拉西普的残留浓度
大体时间：第 3 个月
|
质谱药理学分析
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第 3 个月
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贝拉西普的残留浓度
大体时间：第 4 个月
|
质谱药理学分析
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第 4 个月
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贝拉西普的残留浓度
大体时间：第 5 个月
|
质谱药理学分析
|
第 5 个月
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贝拉西普的残留浓度
大体时间：第 6 个月
|
质谱药理学分析
|
第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philippe GATAULT、University Hospital, Tours
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年12月1日
初级完成 (估计的)
2023年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月18日
首次发布 (实际的)
2022年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月10日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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