Ранний фармакологический и иммунный мониторинг после перехода на белатацепт у пациентов с трансплантацией почки (EPIMAC-BELA)
5 августа 2025 г. обновлено: University Hospital, Tours
Surveillance Pharmacologique et Immunitaire précoce après Conversion au Belatacept Chez Les Пациенты Ayant Subi Une Transplantation rénale: étude Pilot
Одноцентровое, проспективное, трансляционное, клинико-биологическое, мультидисциплинарное исследование
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты, начинающие белатацепт, будут проинформированы о неинтервенционном исследовании и будут включены, если только они не согласятся (не возражать, согласие не требуется).
Пациенты будут включены и будут находиться под наблюдением в течение первых 6 месяцев, т.е. 9 инфузий.
Образцы крови (3 пробирки с гепарином по 7 мл + 1 сухая пробирка без разделительного геля на 5 мл, т.е. максимум 26 мл на образец) и образцы мочи будут собираться перед каждой перфузией и в случае отказа.
Клинические и биологические данные будут собраны в электронной ИРК.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
10
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tours, Франция, 37000
- University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с почечным трансплантатом, переведенные с антикальциневрина на белатацепт в Центре CHRU Tours.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациент с трансплантацией почки
- Пациент переведен с антикальциневрина на белатацепт.
Критерий исключения:
- Противодействие обработке данных
- Гемоглобин < 9 г/дл
- Пациент под судебной защитой
- Беременная или кормящая женщина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
взрослые пациенты с почечным трансплантатом
Преобразование антикальциневрина в белатацепт
|
Образцы крови берутся при каждом посещении дневного стационара для запрограммированной перфузии белатасепта.
Образцы мочи берутся при каждом посещении дневного стационара для запрограммированной перфузии белатацепта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субпопуляции лимфоцитов в крови до замораживания
Временное ограничение: День 0
|
Вариабельность абсолютных значений и относительных пропорций иммунологических анализов в проточной цитометрии
|
День 0
|
|
Субпопуляции лимфоцитов в крови до замораживания
Временное ограничение: День 14
|
Вариабельность абсолютных значений и относительных пропорций иммунологических анализов в проточной цитометрии
|
День 14
|
|
Субпопуляции лимфоцитов в крови до замораживания
Временное ограничение: День 28
|
Вариабельность абсолютных значений и относительных пропорций иммунологических анализов в проточной цитометрии
|
День 28
|
|
Субпопуляции лимфоцитов в крови до замораживания
Временное ограничение: День 42
|
Вариабельность абсолютных значений и относительных пропорций иммунологических анализов в проточной цитометрии
|
День 42
|
|
Субпопуляции лимфоцитов в крови до замораживания
Временное ограничение: Месяц 2
|
Вариабельность абсолютных значений и относительных пропорций иммунологических анализов в проточной цитометрии
|
Месяц 2
|
|
Субпопуляции лимфоцитов в крови до замораживания
Временное ограничение: Месяц 3
|
Вариабельность абсолютных значений и относительных пропорций иммунологических анализов в проточной цитометрии
|
Месяц 3
|
|
Субпопуляции лимфоцитов в крови до замораживания
Временное ограничение: Месяц 4
|
Вариабельность абсолютных значений и относительных пропорций иммунологических анализов в проточной цитометрии
|
Месяц 4
|
|
Субпопуляции лимфоцитов в крови до замораживания
Временное ограничение: Месяц 5
|
Вариабельность абсолютных значений и относительных пропорций иммунологических анализов в проточной цитометрии
|
Месяц 5
|
|
Субпопуляции лимфоцитов в крови до замораживания
Временное ограничение: Месяц 6
|
Вариабельность абсолютных значений и относительных пропорций иммунологических анализов в проточной цитометрии
|
Месяц 6
|
|
Субпопуляции лимфоцитов в крови после замораживания
Временное ограничение: День 0
|
Вариабельность абсолютных значений и относительных пропорций иммунологических анализов в проточной цитометрии
|
День 0
|
|
Субпопуляции лимфоцитов в крови после замораживания
Временное ограничение: День 14
|
Вариабельность абсолютных значений и относительных пропорций иммунологических анализов в проточной цитометрии
|
День 14
|
|
Субпопуляции лимфоцитов в крови после замораживания
Временное ограничение: День 28
|
Вариабельность абсолютных значений и относительных пропорций иммунологических анализов в проточной цитометрии
|
День 28
|
|
Субпопуляции лимфоцитов в крови после замораживания
Временное ограничение: День 42
|
Вариабельность абсолютных значений и относительных пропорций иммунологических анализов в проточной цитометрии
|
День 42
|
|
Субпопуляции лимфоцитов в крови после замораживания
Временное ограничение: Месяц 2
|
Вариабельность абсолютных значений и относительных пропорций иммунологических анализов в проточной цитометрии
|
Месяц 2
|
|
Субпопуляции лимфоцитов в крови после замораживания
Временное ограничение: Месяц 3
|
Вариабельность абсолютных значений и относительных пропорций иммунологических анализов в проточной цитометрии
|
Месяц 3
|
|
Субпопуляции лимфоцитов в крови после замораживания
Временное ограничение: Месяц 4
|
Вариабельность абсолютных значений и относительных пропорций иммунологических анализов в проточной цитометрии
|
Месяц 4
|
|
Субпопуляции лимфоцитов в крови после замораживания
Временное ограничение: Месяц 5
|
Вариабельность абсолютных значений и относительных пропорций иммунологических анализов в проточной цитометрии
|
Месяц 5
|
|
Субпопуляции лимфоцитов в крови после замораживания
Временное ограничение: Месяц 6
|
Вариабельность абсолютных значений и относительных пропорций иммунологических анализов в проточной цитометрии
|
Месяц 6
|
|
Субпопуляции лимфоцитов в моче перед замораживанием.
Временное ограничение: День 0
|
Вариабельность абсолютных значений и относительных пропорций иммунологических анализов в проточной цитометрии
|
День 0
|
|
Субпопуляции лимфоцитов в моче перед замораживанием.
Временное ограничение: День 14
|
Вариабельность абсолютных значений и относительных пропорций иммунологических анализов в проточной цитометрии
|
День 14
|
|
Субпопуляции лимфоцитов в моче перед замораживанием.
Временное ограничение: День 28
|
Вариабельность абсолютных значений и относительных пропорций иммунологических анализов в проточной цитометрии
|
День 28
|
|
Субпопуляции лимфоцитов в моче перед замораживанием.
Временное ограничение: День 42
|
Вариабельность абсолютных значений и относительных пропорций иммунологических анализов в проточной цитометрии
|
День 42
|
|
Субпопуляции лимфоцитов в моче перед замораживанием.
Временное ограничение: Месяц 2
|
Вариабельность абсолютных значений и относительных пропорций иммунологических анализов в проточной цитометрии
|
Месяц 2
|
|
Субпопуляции лимфоцитов в моче перед замораживанием.
Временное ограничение: Месяц 3
|
Вариабельность абсолютных значений и относительных пропорций иммунологических анализов в проточной цитометрии
|
Месяц 3
|
|
Субпопуляции лимфоцитов в моче перед замораживанием.
Временное ограничение: Месяц 4
|
Вариабельность абсолютных значений и относительных пропорций иммунологических анализов в проточной цитометрии
|
Месяц 4
|
|
Субпопуляции лимфоцитов в моче перед замораживанием.
Временное ограничение: Месяц 5
|
Вариабельность абсолютных значений и относительных пропорций иммунологических анализов в проточной цитометрии
|
Месяц 5
|
|
Субпопуляции лимфоцитов в моче перед замораживанием.
Временное ограничение: Месяц 6
|
Вариабельность абсолютных значений и относительных пропорций иммунологических анализов в проточной цитометрии
|
Месяц 6
|
|
Субпопуляции лимфоцитов в моче после замораживания.
Временное ограничение: День 0
|
Вариабельность абсолютных значений и относительных пропорций иммунологических анализов в проточной цитометрии
|
День 0
|
|
Субпопуляции лимфоцитов в моче после замораживания.
Временное ограничение: День 14
|
Вариабельность абсолютных значений и относительных пропорций иммунологических анализов в проточной цитометрии
|
День 14
|
|
Субпопуляции лимфоцитов в моче после замораживания.
Временное ограничение: День 28
|
Вариабельность абсолютных значений и относительных пропорций иммунологических анализов в проточной цитометрии
|
День 28
|
|
Субпопуляции лимфоцитов в моче после замораживания.
Временное ограничение: День 42
|
Вариабельность абсолютных значений и относительных пропорций иммунологических анализов в проточной цитометрии
|
День 42
|
|
Субпопуляции лимфоцитов в моче после замораживания.
Временное ограничение: Месяц 2
|
Вариабельность абсолютных значений и относительных пропорций иммунологических анализов в проточной цитометрии
|
Месяц 2
|
|
Субпопуляции лимфоцитов в моче после замораживания.
Временное ограничение: Месяц 3
|
Вариабельность абсолютных значений и относительных пропорций иммунологических анализов в проточной цитометрии
|
Месяц 3
|
|
Субпопуляции лимфоцитов в моче после замораживания.
Временное ограничение: Месяц 4
|
Вариабельность абсолютных значений и относительных пропорций иммунологических анализов в проточной цитометрии
|
Месяц 4
|
|
Субпопуляции лимфоцитов в моче после замораживания.
Временное ограничение: Месяц 5
|
Вариабельность абсолютных значений и относительных пропорций иммунологических анализов в проточной цитометрии
|
Месяц 5
|
|
Субпопуляции лимфоцитов в моче после замораживания.
Временное ограничение: Месяц 6
|
Вариабельность абсолютных значений и относительных пропорций иммунологических анализов в проточной цитометрии
|
Месяц 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
остаточные концентрации белатацепта
Временное ограничение: День 0
|
фармакологические анализы методом масс-спектрометрии
|
День 0
|
|
остаточные концентрации белатацепта
Временное ограничение: День 14
|
фармакологические анализы методом масс-спектрометрии
|
День 14
|
|
остаточные концентрации белатацепта
Временное ограничение: День 28
|
фармакологические анализы методом масс-спектрометрии
|
День 28
|
|
остаточные концентрации белатацепта
Временное ограничение: День 42
|
фармакологические анализы методом масс-спектрометрии
|
День 42
|
|
остаточные концентрации белатацепта
Временное ограничение: Месяц 2
|
фармакологические анализы методом масс-спектрометрии
|
Месяц 2
|
|
остаточные концентрации белатацепта
Временное ограничение: Месяц 3
|
фармакологические анализы методом масс-спектрометрии
|
Месяц 3
|
|
остаточные концентрации белатацепта
Временное ограничение: Месяц 4
|
фармакологические анализы методом масс-спектрометрии
|
Месяц 4
|
|
остаточные концентрации белатацепта
Временное ограничение: Месяц 5
|
фармакологические анализы методом масс-спектрометрии
|
Месяц 5
|
|
остаточные концентрации белатацепта
Временное ограничение: Месяц 6
|
фармакологические анализы методом масс-спектрометрии
|
Месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philippe GATAULT, University Hospital, Tours
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- DR210053
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .