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Surveillance pharmacologique et immunitaire précoce après conversion au bélatacept chez les patients transplantés rénaux (EPIMAC-BELA)

10 octobre 2023 mis à jour par: University Hospital, Tours

Surveillance Pharmacologique et Immunitaire précoce après Conversion au Belatacept Chez Les Patients Ayant Subi Une Transplantation rénale : étude Pilote

Etude monocentrique, prospective, translationnelle, clinico-biologique, multidisciplinaire

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients débutant le bélatacept seront informés de l'étude non interventionnelle et seront inclus sauf s'ils ne l'acceptent pas (non opposition, le consentement n'est pas requis). Les patients seront inclus et suivis pendant les 6 premiers mois, soit 9 perfusions. Des échantillons de sang (3 tubes héparinés de 7 ml + 1 tube sec sans gel séparateur de 5 ml, soit 26 ml maximum par échantillon) et des échantillons d'urine seront prélevés avant chaque perfusion et en cas de rejet. Les données cliniques et biologiques seront recueillies dans un CRF électronique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

15

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes transplantés rénaux, convertis d'un anticalcineurine au bélatacept au CHRU de Tours.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Patient transplanté rénal
  • Patient converti d'un anticalcineurine au bélatacept

Critère d'exclusion:

  • Opposition au traitement des données
  • Hémoglobine < 9g/dL
  • Patient sous protection judiciaire
  • Femme enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patients adultes transplantés rénaux
Conversion de l'anticalcineurine au bélatacept
Autre: Échantillon de sang
Des prélèvements sanguins sont effectués à chaque visite à l'hôpital de jour pour une perfusion programmée de bélatacept
Autre: échantillon urinaire
Des prélèvements urinaires sont effectués à chaque visite à l'hôpital de jour pour une perfusion programmée de bélatacept

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-populations de lymphocytes dans le sang avant congélation
Délai: Jour 0
Variabilité des nombres absolus et des proportions relatives des analyses immunologiques en cytométrie en flux
Jour 0
Sous-populations de lymphocytes dans le sang avant congélation
Délai: Jour 14
Variabilité des nombres absolus et des proportions relatives des analyses immunologiques en cytométrie en flux
Jour 14
Sous-populations de lymphocytes dans le sang avant congélation
Délai: Jour 28
Variabilité des nombres absolus et des proportions relatives des analyses immunologiques en cytométrie en flux
Jour 28
Sous-populations de lymphocytes dans le sang avant congélation
Délai: Jour 42
Variabilité des nombres absolus et des proportions relatives des analyses immunologiques en cytométrie en flux
Jour 42
Sous-populations de lymphocytes dans le sang avant congélation
Délai: Mois 2
Variabilité des nombres absolus et des proportions relatives des analyses immunologiques en cytométrie en flux
Mois 2
Sous-populations de lymphocytes dans le sang avant congélation
Délai: Mois 3
Variabilité des nombres absolus et des proportions relatives des analyses immunologiques en cytométrie en flux
Mois 3
Sous-populations de lymphocytes dans le sang avant congélation
Délai: Mois 4
Variabilité des nombres absolus et des proportions relatives des analyses immunologiques en cytométrie en flux
Mois 4
Sous-populations de lymphocytes dans le sang avant congélation
Délai: Mois 5
Variabilité des nombres absolus et des proportions relatives des analyses immunologiques en cytométrie en flux
Mois 5
Sous-populations de lymphocytes dans le sang avant congélation
Délai: Mois 6
Variabilité des nombres absolus et des proportions relatives des analyses immunologiques en cytométrie en flux
Mois 6
Sous-populations de lymphocytes dans le sang après congélation
Délai: Jour 0
Variabilité des nombres absolus et des proportions relatives des analyses immunologiques en cytométrie en flux
Jour 0
Sous-populations de lymphocytes dans le sang après congélation
Délai: Jour 14
Variabilité des nombres absolus et des proportions relatives des analyses immunologiques en cytométrie en flux
Jour 14
Sous-populations de lymphocytes dans le sang après congélation
Délai: Jour 28
Variabilité des nombres absolus et des proportions relatives des analyses immunologiques en cytométrie en flux
Jour 28
Sous-populations de lymphocytes dans le sang après congélation
Délai: Jour 42
Variabilité des nombres absolus et des proportions relatives des analyses immunologiques en cytométrie en flux
Jour 42
Sous-populations de lymphocytes dans le sang après congélation
Délai: Mois 2
Variabilité des nombres absolus et des proportions relatives des analyses immunologiques en cytométrie en flux
Mois 2
Sous-populations de lymphocytes dans le sang après congélation
Délai: Mois 3
Variabilité des nombres absolus et des proportions relatives des analyses immunologiques en cytométrie en flux
Mois 3
Sous-populations de lymphocytes dans le sang après congélation
Délai: Mois 4
Variabilité des nombres absolus et des proportions relatives des analyses immunologiques en cytométrie en flux
Mois 4
Sous-populations de lymphocytes dans le sang après congélation
Délai: Mois 5
Variabilité des nombres absolus et des proportions relatives des analyses immunologiques en cytométrie en flux
Mois 5
Sous-populations de lymphocytes dans le sang après congélation
Délai: Mois 6
Variabilité des nombres absolus et des proportions relatives des analyses immunologiques en cytométrie en flux
Mois 6
Sous-populations lymphocytaires dans les urines avant congélation.
Délai: Jour 0
Variabilité des nombres absolus et des proportions relatives des analyses immunologiques en cytométrie en flux
Jour 0
Sous-populations lymphocytaires dans les urines avant congélation.
Délai: Jour 14
Variabilité des nombres absolus et des proportions relatives des analyses immunologiques en cytométrie en flux
Jour 14
Sous-populations lymphocytaires dans les urines avant congélation.
Délai: Jour 28
Variabilité des nombres absolus et des proportions relatives des analyses immunologiques en cytométrie en flux
Jour 28
Sous-populations lymphocytaires dans les urines avant congélation.
Délai: Jour 42
Variabilité des nombres absolus et des proportions relatives des analyses immunologiques en cytométrie en flux
Jour 42
Sous-populations lymphocytaires dans les urines avant congélation.
Délai: Mois 2
Variabilité des nombres absolus et des proportions relatives des analyses immunologiques en cytométrie en flux
Mois 2
Sous-populations lymphocytaires dans les urines avant congélation.
Délai: Mois 3
Variabilité des nombres absolus et des proportions relatives des analyses immunologiques en cytométrie en flux
Mois 3
Sous-populations lymphocytaires dans les urines avant congélation.
Délai: Mois 4
Variabilité des nombres absolus et des proportions relatives des analyses immunologiques en cytométrie en flux
Mois 4
Sous-populations lymphocytaires dans les urines avant congélation.
Délai: Mois 5
Variabilité des nombres absolus et des proportions relatives des analyses immunologiques en cytométrie en flux
Mois 5
Sous-populations lymphocytaires dans les urines avant congélation.
Délai: Mois 6
Variabilité des nombres absolus et des proportions relatives des analyses immunologiques en cytométrie en flux
Mois 6
Sous-populations lymphocytaires dans les urines après congélation.
Délai: Jour 0
Variabilité des nombres absolus et des proportions relatives des analyses immunologiques en cytométrie en flux
Jour 0
Sous-populations lymphocytaires dans les urines après congélation.
Délai: Jour 14
Variabilité des nombres absolus et des proportions relatives des analyses immunologiques en cytométrie en flux
Jour 14
Sous-populations lymphocytaires dans les urines après congélation.
Délai: Jour 28
Variabilité des nombres absolus et des proportions relatives des analyses immunologiques en cytométrie en flux
Jour 28
Sous-populations lymphocytaires dans les urines après congélation.
Délai: Jour 42
Variabilité des nombres absolus et des proportions relatives des analyses immunologiques en cytométrie en flux
Jour 42
Sous-populations lymphocytaires dans les urines après congélation.
Délai: Mois 2
Variabilité des nombres absolus et des proportions relatives des analyses immunologiques en cytométrie en flux
Mois 2
Sous-populations lymphocytaires dans les urines après congélation.
Délai: Mois 3
Variabilité des nombres absolus et des proportions relatives des analyses immunologiques en cytométrie en flux
Mois 3
Sous-populations lymphocytaires dans les urines après congélation.
Délai: Mois 4
Variabilité des nombres absolus et des proportions relatives des analyses immunologiques en cytométrie en flux
Mois 4
Sous-populations lymphocytaires dans les urines après congélation.
Délai: Mois 5
Variabilité des nombres absolus et des proportions relatives des analyses immunologiques en cytométrie en flux
Mois 5
Sous-populations lymphocytaires dans les urines après congélation.
Délai: Mois 6
Variabilité des nombres absolus et des proportions relatives des analyses immunologiques en cytométrie en flux
Mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
concentrations résiduelles de bélatacept
Délai: Jour 0
analyses pharmacologiques par spectrométrie de masse
Jour 0
concentrations résiduelles de bélatacept
Délai: Jour 14
analyses pharmacologiques par spectrométrie de masse
Jour 14
concentrations résiduelles de bélatacept
Délai: Jour 28
analyses pharmacologiques par spectrométrie de masse
Jour 28
concentrations résiduelles de bélatacept
Délai: Jour 42
analyses pharmacologiques par spectrométrie de masse
Jour 42
concentrations résiduelles de bélatacept
Délai: Mois 2
analyses pharmacologiques par spectrométrie de masse
Mois 2
concentrations résiduelles de bélatacept
Délai: Mois 3
analyses pharmacologiques par spectrométrie de masse
Mois 3
concentrations résiduelles de bélatacept
Délai: Mois 4
analyses pharmacologiques par spectrométrie de masse
Mois 4
concentrations résiduelles de bélatacept
Délai: Mois 5
analyses pharmacologiques par spectrométrie de masse
Mois 5
concentrations résiduelles de bélatacept
Délai: Mois 6
analyses pharmacologiques par spectrométrie de masse
Mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Tours

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philippe GATAULT, University Hospital, Tours

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2022

Première publication (Réel)

30 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • DR210053

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Transplantation rénale

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Retiré
    ECR d'ACP pour la transplantation
    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)

Essais cliniques sur Échantillon de sang

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