신장 이식 환자에서 Belatacept로 전환한 후 조기 약리학적 및 면역 모니터링 (EPIMAC-BELA)
2025년 8월 5일 업데이트: University Hospital, Tours
Surveillance Pharmacologique et Immunitaire précoce après Conversion au Belatacept Chez Les Patients Ayant Subi Une Transplantation rénale: étude Pilote
단일 센터, 전향적, 번역적, 임상-생물학적, 다학제적 연구
연구 개요
상세 설명
벨라타셉트를 시작하는 모든 환자는 비개입적 연구에 대한 정보를 받게 되며 그들이 수락하지 않는 한 포함됩니다(비반대, 동의가 필요하지 않음).
환자가 포함되어 처음 6개월, 즉 9회 주입 동안 추적 관찰됩니다.
혈액 샘플(7ml의 헤파린 처리된 튜브 3개 + 5ml의 분리기 젤이 없는 건조 튜브 1개, 즉 샘플당 최대 26ml) 및 소변 샘플은 각 관류 전에 그리고 거부의 경우에 수집됩니다.
임상 및 생물학적 데이터는 전자 CRF로 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
10
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tours, 프랑스, 37000
- University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Tours CHRU에서 항칼시뉴린에서 벨라타셉트로 전환된 신장 이식을 받은 성인 환자.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 신장 이식 환자
- 항티칼시뉴린에서 벨라타셉트로 전환된 환자
제외 기준:
- 데이터 처리에 대한 반대
- 헤모글로빈 < 9g/dL
- 사법적 보호를 받는 환자
- 임신 또는 모유 수유 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
신장 이식을 받은 성인 환자
항시뉴린에서 벨라타셉트로의 전환
|
프로그래밍된 벨라타셉트 관류를 위해 매일 병원을 방문할 때마다 혈액 샘플을 채취합니다.
프로그래밍된 벨라타셉트 관류를 위해 매일 병원을 방문할 때마다 소변 샘플을 채취합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
동결 전 혈액 내 림프구 하위 집단
기간: 0일
|
유동 세포 계측법에서 절대 계수 및 상대 비율의 가변성 면역학적 분석
|
0일
|
|
동결 전 혈액 내 림프구 하위 집단
기간: 14일
|
유동 세포 계측법에서 절대 계수 및 상대 비율의 가변성 면역학적 분석
|
14일
|
|
동결 전 혈액 내 림프구 하위 집단
기간: 28일
|
유동 세포 계측법에서 절대 계수 및 상대 비율의 가변성 면역학적 분석
|
28일
|
|
동결 전 혈액 내 림프구 하위 집단
기간: 42일차
|
유동 세포 계측법에서 절대 계수 및 상대 비율의 가변성 면역학적 분석
|
42일차
|
|
동결 전 혈액 내 림프구 하위 집단
기간: 2개월
|
유동 세포 계측법에서 절대 계수 및 상대 비율의 가변성 면역학적 분석
|
2개월
|
|
동결 전 혈액 내 림프구 하위 집단
기간: 3개월
|
유동 세포 계측법에서 절대 계수 및 상대 비율의 가변성 면역학적 분석
|
3개월
|
|
동결 전 혈액 내 림프구 하위 집단
기간: 4월
|
유동 세포 계측법에서 절대 계수 및 상대 비율의 가변성 면역학적 분석
|
4월
|
|
동결 전 혈액 내 림프구 하위 집단
기간: 5월
|
유동 세포 계측법에서 절대 계수 및 상대 비율의 가변성 면역학적 분석
|
5월
|
|
동결 전 혈액 내 림프구 하위 집단
기간: 6개월
|
유동 세포 계측법에서 절대 계수 및 상대 비율의 가변성 면역학적 분석
|
6개월
|
|
동결 후 혈액 내 림프구 하위 집단
기간: 0일
|
유동 세포 계측법에서 절대 계수 및 상대 비율의 가변성 면역학적 분석
|
0일
|
|
동결 후 혈액 내 림프구 하위 집단
기간: 14일
|
유동 세포 계측법에서 절대 계수 및 상대 비율의 가변성 면역학적 분석
|
14일
|
|
동결 후 혈액 내 림프구 하위 집단
기간: 28일
|
유동 세포 계측법에서 절대 계수 및 상대 비율의 가변성 면역학적 분석
|
28일
|
|
동결 후 혈액 내 림프구 하위 집단
기간: 42일차
|
유동 세포 계측법에서 절대 계수 및 상대 비율의 가변성 면역학적 분석
|
42일차
|
|
동결 후 혈액 내 림프구 하위 집단
기간: 2개월
|
유동 세포 계측법에서 절대 계수 및 상대 비율의 가변성 면역학적 분석
|
2개월
|
|
동결 후 혈액 내 림프구 하위 집단
기간: 3개월
|
유동 세포 계측법에서 절대 계수 및 상대 비율의 가변성 면역학적 분석
|
3개월
|
|
동결 후 혈액 내 림프구 하위 집단
기간: 4월
|
유동 세포 계측법에서 절대 계수 및 상대 비율의 가변성 면역학적 분석
|
4월
|
|
동결 후 혈액 내 림프구 하위 집단
기간: 5월
|
유동 세포 계측법에서 절대 계수 및 상대 비율의 가변성 면역학적 분석
|
5월
|
|
동결 후 혈액 내 림프구 하위 집단
기간: 6개월
|
유동 세포 계측법에서 절대 계수 및 상대 비율의 가변성 면역학적 분석
|
6개월
|
|
동결 전 소변 내 림프구 하위 집단.
기간: 0일
|
유동 세포 계측법에서 절대 계수 및 상대 비율의 가변성 면역학적 분석
|
0일
|
|
동결 전 소변 내 림프구 하위 집단.
기간: 14일
|
유동 세포 계측법에서 절대 계수 및 상대 비율의 가변성 면역학적 분석
|
14일
|
|
동결 전 소변 내 림프구 하위 집단.
기간: 28일
|
유동 세포 계측법에서 절대 계수 및 상대 비율의 가변성 면역학적 분석
|
28일
|
|
동결 전 소변 내 림프구 하위 집단.
기간: 42일차
|
유동 세포 계측법에서 절대 계수 및 상대 비율의 가변성 면역학적 분석
|
42일차
|
|
동결 전 소변 내 림프구 하위 집단.
기간: 2개월
|
유동 세포 계측법에서 절대 계수 및 상대 비율의 가변성 면역학적 분석
|
2개월
|
|
동결 전 소변 내 림프구 하위 집단.
기간: 3개월
|
유동 세포 계측법에서 절대 계수 및 상대 비율의 가변성 면역학적 분석
|
3개월
|
|
동결 전 소변 내 림프구 하위 집단.
기간: 4월
|
유동 세포 계측법에서 절대 계수 및 상대 비율의 가변성 면역학적 분석
|
4월
|
|
동결 전 소변 내 림프구 하위 집단.
기간: 5월
|
유동 세포 계측법에서 절대 계수 및 상대 비율의 가변성 면역학적 분석
|
5월
|
|
동결 전 소변 내 림프구 하위 집단.
기간: 6개월
|
유동 세포 계측법에서 절대 계수 및 상대 비율의 가변성 면역학적 분석
|
6개월
|
|
냉동 후 소변의 림프구 하위 집단.
기간: 0일
|
유동 세포 계측법에서 절대 계수 및 상대 비율의 가변성 면역학적 분석
|
0일
|
|
냉동 후 소변의 림프구 하위 집단.
기간: 14일
|
유동 세포 계측법에서 절대 계수 및 상대 비율의 가변성 면역학적 분석
|
14일
|
|
냉동 후 소변의 림프구 하위 집단.
기간: 28일
|
유동 세포 계측법에서 절대 계수 및 상대 비율의 가변성 면역학적 분석
|
28일
|
|
냉동 후 소변의 림프구 하위 집단.
기간: 42일차
|
유동 세포 계측법에서 절대 계수 및 상대 비율의 가변성 면역학적 분석
|
42일차
|
|
냉동 후 소변의 림프구 하위 집단.
기간: 2개월
|
유동 세포 계측법에서 절대 계수 및 상대 비율의 가변성 면역학적 분석
|
2개월
|
|
냉동 후 소변의 림프구 하위 집단.
기간: 3개월
|
유동 세포 계측법에서 절대 계수 및 상대 비율의 가변성 면역학적 분석
|
3개월
|
|
냉동 후 소변의 림프구 하위 집단.
기간: 4월
|
유동 세포 계측법에서 절대 계수 및 상대 비율의 가변성 면역학적 분석
|
4월
|
|
냉동 후 소변의 림프구 하위 집단.
기간: 5월
|
유동 세포 계측법에서 절대 계수 및 상대 비율의 가변성 면역학적 분석
|
5월
|
|
냉동 후 소변의 림프구 하위 집단.
기간: 6개월
|
유동 세포 계측법에서 절대 계수 및 상대 비율의 가변성 면역학적 분석
|
6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
벨라타셉트의 잔류 농도
기간: 0일
|
질량분석법에 의한 약리학적 분석
|
0일
|
|
벨라타셉트의 잔류 농도
기간: 14일
|
질량분석법에 의한 약리학적 분석
|
14일
|
|
벨라타셉트의 잔류 농도
기간: 28일
|
질량분석법에 의한 약리학적 분석
|
28일
|
|
벨라타셉트의 잔류 농도
기간: 42일차
|
질량분석법에 의한 약리학적 분석
|
42일차
|
|
벨라타셉트의 잔류 농도
기간: 2개월
|
질량분석법에 의한 약리학적 분석
|
2개월
|
|
벨라타셉트의 잔류 농도
기간: 3개월
|
질량분석법에 의한 약리학적 분석
|
3개월
|
|
벨라타셉트의 잔류 농도
기간: 4월
|
질량분석법에 의한 약리학적 분석
|
4월
|
|
벨라타셉트의 잔류 농도
기간: 5월
|
질량분석법에 의한 약리학적 분석
|
5월
|
|
벨라타셉트의 잔류 농도
기간: 6개월
|
질량분석법에 의한 약리학적 분석
|
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Philippe GATAULT, University Hospital, Tours
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 13일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 6일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신장 이식에 대한 임상 시험
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalStem Cell Network모병급성 백혈병, 고위험군 | 고위험 골수형성이상증후군 | Hematologic Malignancy Requiring an Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant Lacking a Donor캐나다
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The University... 그리고 다른 협력자들완전한말기 심부전 | BTT(Bridge-to-Transplant LVAD 배치) | 목적지 치료 LVAD 배치(DT) | LVAD 배치 거부(거절자) | LVAD 간병인미국
혈액 샘플에 대한 임상 시험
-
Haydarpasa Numune Training and Research Hospital완전한
-
University Hospital, Rouen모병
-
The University of QueenslandBecton, Dickinson and Company모병
-
Ischemia Care LLC완전한허혈성 뇌졸중 | 심방세동 | 혈전성 뇌졸중 | 일시적인 허혈 발작 | 심장색전성 뇌졸중 | 뇌저동맥의 뇌졸중 | 일시적인 뇌혈관 사건미국