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Monitorización farmacológica e inmunológica precoz tras la conversión a belatacept en pacientes trasplantados renales (EPIMAC-BELA)

5 de agosto de 2025 actualizado por: University Hospital, Tours

Surveillance Pharmacologique et Immunitaire précoce après Conversion au Belatacept Chez Lespatients Ayant Subi Une Transplantation rénale : étude Pilote

Estudio unicéntrico, prospectivo, traslacional, clínico-biológico, multidisciplinar

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes que inicien belatacept serán informados sobre el estudio no intervencionista y serán incluidos a menos que no acepten (no oposición, no se requiere consentimiento). Los pacientes serán incluidos y seguidos durante los 6 primeros meses, es decir, 9 infusiones. Se recogerán muestras de sangre (3 tubos heparinizados de 7ml + 1 tubo seco sin gel separador de 5ml, es decir 26ml máximo por muestra) y muestras de orina antes de cada perfusión y en caso de rechazo. Los datos clínicos y biológicos se recogerán en un CRF electrónico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Tours, Francia, 37000
        • University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con trasplante renal, convertidos de un anticalcineurínico a belatacept en la CHRU de Tours.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Paciente trasplantado renal
  • Paciente convertido de un anticalcineurínico a belatacept

Criterio de exclusión:

  • Oposición al tratamiento de datos
  • Hemoglobina < 9g/dL
  • Paciente bajo tutela judicial
  • mujer embarazada o en periodo de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes adultos con trasplante renal
Conversión de anticalcineurina a belatacept
Otro: Muestra de sangre
Se toman muestras de sangre en cada visita al hospital de día para una perfusión programada de belatacept
Otro: muestra de orina
Se toman muestras de orina en cada visita al hospital de día para una perfusión programada de belatacept

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subpoblaciones de linfocitos en sangre antes de la congelación
Periodo de tiempo: Día 0
Variabilidad en recuentos absolutos y proporciones relativas análisis inmunológicos en citometría de flujo
Día 0
Subpoblaciones de linfocitos en sangre antes de la congelación
Periodo de tiempo: Día 14
Variabilidad en recuentos absolutos y proporciones relativas análisis inmunológicos en citometría de flujo
Día 14
Subpoblaciones de linfocitos en sangre antes de la congelación
Periodo de tiempo: Día 28
Variabilidad en recuentos absolutos y proporciones relativas análisis inmunológicos en citometría de flujo
Día 28
Subpoblaciones de linfocitos en sangre antes de la congelación
Periodo de tiempo: Día 42
Variabilidad en recuentos absolutos y proporciones relativas análisis inmunológicos en citometría de flujo
Día 42
Subpoblaciones de linfocitos en sangre antes de la congelación
Periodo de tiempo: Mes 2
Variabilidad en recuentos absolutos y proporciones relativas análisis inmunológicos en citometría de flujo
Mes 2
Subpoblaciones de linfocitos en sangre antes de la congelación
Periodo de tiempo: Mes 3
Variabilidad en recuentos absolutos y proporciones relativas análisis inmunológicos en citometría de flujo
Mes 3
Subpoblaciones de linfocitos en sangre antes de la congelación
Periodo de tiempo: Mes 4
Variabilidad en recuentos absolutos y proporciones relativas análisis inmunológicos en citometría de flujo
Mes 4
Subpoblaciones de linfocitos en sangre antes de la congelación
Periodo de tiempo: Mes 5
Variabilidad en recuentos absolutos y proporciones relativas análisis inmunológicos en citometría de flujo
Mes 5
Subpoblaciones de linfocitos en sangre antes de la congelación
Periodo de tiempo: Mes 6
Variabilidad en recuentos absolutos y proporciones relativas análisis inmunológicos en citometría de flujo
Mes 6
Subpoblaciones de linfocitos en sangre después de la congelación
Periodo de tiempo: Día 0
Variabilidad en recuentos absolutos y proporciones relativas análisis inmunológicos en citometría de flujo
Día 0
Subpoblaciones de linfocitos en sangre después de la congelación
Periodo de tiempo: Día 14
Variabilidad en recuentos absolutos y proporciones relativas análisis inmunológicos en citometría de flujo
Día 14
Subpoblaciones de linfocitos en sangre después de la congelación
Periodo de tiempo: Día 28
Variabilidad en recuentos absolutos y proporciones relativas análisis inmunológicos en citometría de flujo
Día 28
Subpoblaciones de linfocitos en sangre después de la congelación
Periodo de tiempo: Día 42
Variabilidad en recuentos absolutos y proporciones relativas análisis inmunológicos en citometría de flujo
Día 42
Subpoblaciones de linfocitos en sangre después de la congelación
Periodo de tiempo: Mes 2
Variabilidad en recuentos absolutos y proporciones relativas análisis inmunológicos en citometría de flujo
Mes 2
Subpoblaciones de linfocitos en sangre después de la congelación
Periodo de tiempo: Mes 3
Variabilidad en recuentos absolutos y proporciones relativas análisis inmunológicos en citometría de flujo
Mes 3
Subpoblaciones de linfocitos en sangre después de la congelación
Periodo de tiempo: Mes 4
Variabilidad en recuentos absolutos y proporciones relativas análisis inmunológicos en citometría de flujo
Mes 4
Subpoblaciones de linfocitos en sangre después de la congelación
Periodo de tiempo: Mes 5
Variabilidad en recuentos absolutos y proporciones relativas análisis inmunológicos en citometría de flujo
Mes 5
Subpoblaciones de linfocitos en sangre después de la congelación
Periodo de tiempo: Mes 6
Variabilidad en recuentos absolutos y proporciones relativas análisis inmunológicos en citometría de flujo
Mes 6
Subpoblaciones de linfocitos en orina antes de la congelación.
Periodo de tiempo: Día 0
Variabilidad en recuentos absolutos y proporciones relativas análisis inmunológicos en citometría de flujo
Día 0
Subpoblaciones de linfocitos en orina antes de la congelación.
Periodo de tiempo: Día 14
Variabilidad en recuentos absolutos y proporciones relativas análisis inmunológicos en citometría de flujo
Día 14
Subpoblaciones de linfocitos en orina antes de la congelación.
Periodo de tiempo: Día 28
Variabilidad en recuentos absolutos y proporciones relativas análisis inmunológicos en citometría de flujo
Día 28
Subpoblaciones de linfocitos en orina antes de la congelación.
Periodo de tiempo: Día 42
Variabilidad en recuentos absolutos y proporciones relativas análisis inmunológicos en citometría de flujo
Día 42
Subpoblaciones de linfocitos en orina antes de la congelación.
Periodo de tiempo: Mes 2
Variabilidad en recuentos absolutos y proporciones relativas análisis inmunológicos en citometría de flujo
Mes 2
Subpoblaciones de linfocitos en orina antes de la congelación.
Periodo de tiempo: Mes 3
Variabilidad en recuentos absolutos y proporciones relativas análisis inmunológicos en citometría de flujo
Mes 3
Subpoblaciones de linfocitos en orina antes de la congelación.
Periodo de tiempo: Mes 4
Variabilidad en recuentos absolutos y proporciones relativas análisis inmunológicos en citometría de flujo
Mes 4
Subpoblaciones de linfocitos en orina antes de la congelación.
Periodo de tiempo: Mes 5
Variabilidad en recuentos absolutos y proporciones relativas análisis inmunológicos en citometría de flujo
Mes 5
Subpoblaciones de linfocitos en orina antes de la congelación.
Periodo de tiempo: Mes 6
Variabilidad en recuentos absolutos y proporciones relativas análisis inmunológicos en citometría de flujo
Mes 6
Subpoblaciones de linfocitos en la orina después de la congelación.
Periodo de tiempo: Día 0
Variabilidad en recuentos absolutos y proporciones relativas análisis inmunológicos en citometría de flujo
Día 0
Subpoblaciones de linfocitos en la orina después de la congelación.
Periodo de tiempo: Día 14
Variabilidad en recuentos absolutos y proporciones relativas análisis inmunológicos en citometría de flujo
Día 14
Subpoblaciones de linfocitos en la orina después de la congelación.
Periodo de tiempo: Día 28
Variabilidad en recuentos absolutos y proporciones relativas análisis inmunológicos en citometría de flujo
Día 28
Subpoblaciones de linfocitos en la orina después de la congelación.
Periodo de tiempo: Día 42
Variabilidad en recuentos absolutos y proporciones relativas análisis inmunológicos en citometría de flujo
Día 42
Subpoblaciones de linfocitos en la orina después de la congelación.
Periodo de tiempo: Mes 2
Variabilidad en recuentos absolutos y proporciones relativas análisis inmunológicos en citometría de flujo
Mes 2
Subpoblaciones de linfocitos en la orina después de la congelación.
Periodo de tiempo: Mes 3
Variabilidad en recuentos absolutos y proporciones relativas análisis inmunológicos en citometría de flujo
Mes 3
Subpoblaciones de linfocitos en la orina después de la congelación.
Periodo de tiempo: Mes 4
Variabilidad en recuentos absolutos y proporciones relativas análisis inmunológicos en citometría de flujo
Mes 4
Subpoblaciones de linfocitos en la orina después de la congelación.
Periodo de tiempo: Mes 5
Variabilidad en recuentos absolutos y proporciones relativas análisis inmunológicos en citometría de flujo
Mes 5
Subpoblaciones de linfocitos en la orina después de la congelación.
Periodo de tiempo: Mes 6
Variabilidad en recuentos absolutos y proporciones relativas análisis inmunológicos en citometría de flujo
Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
concentraciones residuales de belatacept
Periodo de tiempo: Día 0
análisis farmacológicos por espectrometría de masas
Día 0
concentraciones residuales de belatacept
Periodo de tiempo: Día 14
análisis farmacológicos por espectrometría de masas
Día 14
concentraciones residuales de belatacept
Periodo de tiempo: Día 28
análisis farmacológicos por espectrometría de masas
Día 28
concentraciones residuales de belatacept
Periodo de tiempo: Día 42
análisis farmacológicos por espectrometría de masas
Día 42
concentraciones residuales de belatacept
Periodo de tiempo: Mes 2
análisis farmacológicos por espectrometría de masas
Mes 2
concentraciones residuales de belatacept
Periodo de tiempo: Mes 3
análisis farmacológicos por espectrometría de masas
Mes 3
concentraciones residuales de belatacept
Periodo de tiempo: Mes 4
análisis farmacológicos por espectrometría de masas
Mes 4
concentraciones residuales de belatacept
Periodo de tiempo: Mes 5
análisis farmacológicos por espectrometría de masas
Mes 5
concentraciones residuales de belatacept
Periodo de tiempo: Mes 6
análisis farmacológicos por espectrometría de masas
Mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Tours

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe GATAULT, University Hospital, Tours

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

6 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

30 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • DR210053

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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