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Monitoramento Farmacológico e Imunológico Precoce Após Conversão para Belatacept em Pacientes com Transplante Renal (EPIMAC-BELA)

5 de agosto de 2025 atualizado por: University Hospital, Tours

Surveillance Pharmacologique et Immunitaire précoce après Conversion au Belatacept Chez Les Patients Ayant Subi Une Transplantation rénale: étude Pilote

Estudo unicêntrico, prospectivo, translacional, clínico-biológico, multidisciplinar

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes iniciando belatacept serão informados sobre o estudo não intervencional e serão incluídos, a menos que não aceitem (não oposição, consentimento não é necessário). Os pacientes serão incluídos e acompanhados durante os 6 primeiros meses, ou seja, 9 infusões. Amostras de sangue (3 tubos heparinizados de 7ml + 1 tubo seco sem gel separador de 5ml, ou seja, máximo de 26ml por amostra) e amostras de urina serão colhidas antes de cada perfusão e em caso de rejeição. Os dados clínicos e biológicos serão coletados em um CRF eletrônico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Tours, França, 37000
        • University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com transplante renal, convertidos de anticalcineurina para belatacept no Tours CHRU.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • paciente de transplante renal
  • Paciente convertido de anticineurina para belatacept

Critério de exclusão:

  • Oposição ao processamento de dados
  • Hemoglobina < 9g/dL
  • Paciente sob proteção judicial
  • Mulher grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes adultos com transplante renal
Conversão de anticalcineurina para belatacept
Outro: Amostra de sangue
Amostras de sangue são coletadas em cada visita ao hospital-dia para uma perfusão programada de belatacept
Outro: amostra urinária
Amostras urinárias são coletadas em cada visita ao hospital-dia para uma perfusão programada de belatacept

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subpopulações de linfócitos no sangue antes do congelamento
Prazo: Dia 0
Variabilidade em contagens absolutas e análises imunológicas de proporções relativas em citometria de fluxo
Dia 0
Subpopulações de linfócitos no sangue antes do congelamento
Prazo: Dia 14
Variabilidade em contagens absolutas e análises imunológicas de proporções relativas em citometria de fluxo
Dia 14
Subpopulações de linfócitos no sangue antes do congelamento
Prazo: Dia 28
Variabilidade em contagens absolutas e análises imunológicas de proporções relativas em citometria de fluxo
Dia 28
Subpopulações de linfócitos no sangue antes do congelamento
Prazo: Dia 42
Variabilidade em contagens absolutas e análises imunológicas de proporções relativas em citometria de fluxo
Dia 42
Subpopulações de linfócitos no sangue antes do congelamento
Prazo: Mês 2
Variabilidade em contagens absolutas e análises imunológicas de proporções relativas em citometria de fluxo
Mês 2
Subpopulações de linfócitos no sangue antes do congelamento
Prazo: Mês 3
Variabilidade em contagens absolutas e análises imunológicas de proporções relativas em citometria de fluxo
Mês 3
Subpopulações de linfócitos no sangue antes do congelamento
Prazo: Mês 4
Variabilidade em contagens absolutas e análises imunológicas de proporções relativas em citometria de fluxo
Mês 4
Subpopulações de linfócitos no sangue antes do congelamento
Prazo: Mês 5
Variabilidade em contagens absolutas e análises imunológicas de proporções relativas em citometria de fluxo
Mês 5
Subpopulações de linfócitos no sangue antes do congelamento
Prazo: Mês 6
Variabilidade em contagens absolutas e análises imunológicas de proporções relativas em citometria de fluxo
Mês 6
Subpopulações de linfócitos no sangue após congelamento
Prazo: Dia 0
Variabilidade em contagens absolutas e análises imunológicas de proporções relativas em citometria de fluxo
Dia 0
Subpopulações de linfócitos no sangue após congelamento
Prazo: Dia 14
Variabilidade em contagens absolutas e análises imunológicas de proporções relativas em citometria de fluxo
Dia 14
Subpopulações de linfócitos no sangue após congelamento
Prazo: Dia 28
Variabilidade em contagens absolutas e análises imunológicas de proporções relativas em citometria de fluxo
Dia 28
Subpopulações de linfócitos no sangue após congelamento
Prazo: Dia 42
Variabilidade em contagens absolutas e análises imunológicas de proporções relativas em citometria de fluxo
Dia 42
Subpopulações de linfócitos no sangue após congelamento
Prazo: Mês 2
Variabilidade em contagens absolutas e análises imunológicas de proporções relativas em citometria de fluxo
Mês 2
Subpopulações de linfócitos no sangue após congelamento
Prazo: Mês 3
Variabilidade em contagens absolutas e análises imunológicas de proporções relativas em citometria de fluxo
Mês 3
Subpopulações de linfócitos no sangue após congelamento
Prazo: Mês 4
Variabilidade em contagens absolutas e análises imunológicas de proporções relativas em citometria de fluxo
Mês 4
Subpopulações de linfócitos no sangue após congelamento
Prazo: Mês 5
Variabilidade em contagens absolutas e análises imunológicas de proporções relativas em citometria de fluxo
Mês 5
Subpopulações de linfócitos no sangue após congelamento
Prazo: Mês 6
Variabilidade em contagens absolutas e análises imunológicas de proporções relativas em citometria de fluxo
Mês 6
Subpopulações de linfócitos na urina antes do congelamento.
Prazo: Dia 0
Variabilidade em contagens absolutas e análises imunológicas de proporções relativas em citometria de fluxo
Dia 0
Subpopulações de linfócitos na urina antes do congelamento.
Prazo: Dia 14
Variabilidade em contagens absolutas e análises imunológicas de proporções relativas em citometria de fluxo
Dia 14
Subpopulações de linfócitos na urina antes do congelamento.
Prazo: Dia 28
Variabilidade em contagens absolutas e análises imunológicas de proporções relativas em citometria de fluxo
Dia 28
Subpopulações de linfócitos na urina antes do congelamento.
Prazo: Dia 42
Variabilidade em contagens absolutas e análises imunológicas de proporções relativas em citometria de fluxo
Dia 42
Subpopulações de linfócitos na urina antes do congelamento.
Prazo: Mês 2
Variabilidade em contagens absolutas e análises imunológicas de proporções relativas em citometria de fluxo
Mês 2
Subpopulações de linfócitos na urina antes do congelamento.
Prazo: Mês 3
Variabilidade em contagens absolutas e análises imunológicas de proporções relativas em citometria de fluxo
Mês 3
Subpopulações de linfócitos na urina antes do congelamento.
Prazo: Mês 4
Variabilidade em contagens absolutas e análises imunológicas de proporções relativas em citometria de fluxo
Mês 4
Subpopulações de linfócitos na urina antes do congelamento.
Prazo: Mês 5
Variabilidade em contagens absolutas e análises imunológicas de proporções relativas em citometria de fluxo
Mês 5
Subpopulações de linfócitos na urina antes do congelamento.
Prazo: Mês 6
Variabilidade em contagens absolutas e análises imunológicas de proporções relativas em citometria de fluxo
Mês 6
Subpopulações de linfócitos na urina após congelamento.
Prazo: Dia 0
Variabilidade em contagens absolutas e análises imunológicas de proporções relativas em citometria de fluxo
Dia 0
Subpopulações de linfócitos na urina após congelamento.
Prazo: Dia 14
Variabilidade em contagens absolutas e análises imunológicas de proporções relativas em citometria de fluxo
Dia 14
Subpopulações de linfócitos na urina após congelamento.
Prazo: Dia 28
Variabilidade em contagens absolutas e análises imunológicas de proporções relativas em citometria de fluxo
Dia 28
Subpopulações de linfócitos na urina após congelamento.
Prazo: Dia 42
Variabilidade em contagens absolutas e análises imunológicas de proporções relativas em citometria de fluxo
Dia 42
Subpopulações de linfócitos na urina após congelamento.
Prazo: Mês 2
Variabilidade em contagens absolutas e análises imunológicas de proporções relativas em citometria de fluxo
Mês 2
Subpopulações de linfócitos na urina após congelamento.
Prazo: Mês 3
Variabilidade em contagens absolutas e análises imunológicas de proporções relativas em citometria de fluxo
Mês 3
Subpopulações de linfócitos na urina após congelamento.
Prazo: Mês 4
Variabilidade em contagens absolutas e análises imunológicas de proporções relativas em citometria de fluxo
Mês 4
Subpopulações de linfócitos na urina após congelamento.
Prazo: Mês 5
Variabilidade em contagens absolutas e análises imunológicas de proporções relativas em citometria de fluxo
Mês 5
Subpopulações de linfócitos na urina após congelamento.
Prazo: Mês 6
Variabilidade em contagens absolutas e análises imunológicas de proporções relativas em citometria de fluxo
Mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
concentrações residuais de belatacept
Prazo: Dia 0
análises farmacológicas por espectrometria de massa
Dia 0
concentrações residuais de belatacept
Prazo: Dia 14
análises farmacológicas por espectrometria de massa
Dia 14
concentrações residuais de belatacept
Prazo: Dia 28
análises farmacológicas por espectrometria de massa
Dia 28
concentrações residuais de belatacept
Prazo: Dia 42
análises farmacológicas por espectrometria de massa
Dia 42
concentrações residuais de belatacept
Prazo: Mês 2
análises farmacológicas por espectrometria de massa
Mês 2
concentrações residuais de belatacept
Prazo: Mês 3
análises farmacológicas por espectrometria de massa
Mês 3
concentrações residuais de belatacept
Prazo: Mês 4
análises farmacológicas por espectrometria de massa
Mês 4
concentrações residuais de belatacept
Prazo: Mês 5
análises farmacológicas por espectrometria de massa
Mês 5
concentrações residuais de belatacept
Prazo: Mês 6
análises farmacológicas por espectrometria de massa
Mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Tours

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe GATAULT, University Hospital, Tours

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

6 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

6 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • DR210053

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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