Korai farmakológiai és immunmonitoring a belataceptre való áttérés után vesetranszplantált betegeknél (EPIMAC-BELA)
2025. augusztus 5. frissítette: University Hospital, Tours
Surveillance Pharmacologique et Immunitaire precoce après Conversion au Belatacept Chez Les Patients Ayant Subi Une Transplantation rénale: étude Pilote
Egyközpontú, prospektív, transzlációs, klinikai-biológiai, multidiszciplináris vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A belataceptet elkezdő összes beteget tájékoztatják a beavatkozás nélküli vizsgálatról, és bevonják őket, kivéve, ha nem fogadják el (nem ellenzi, beleegyezés nem szükséges).
A betegek bevonása és nyomon követése az első 6 hónapban, azaz 9 infúzióban történik.
Vérmintákat (3 heparinizált cső 7 ml-es + 1 száraz cső 5 ml-es elválasztó gél nélkül, azaz mintánként maximum 26 ml) és vizeletmintákat veszünk minden egyes perfúzió előtt és elutasítás esetén.
A klinikai és biológiai adatokat elektronikus CRF-ben gyűjtik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
10
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tours, Franciaország, 37000
- University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt veseátültetett betegek, akiket antikalcineurinról belataceptre alakítottak át a Tours CHRU-ban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Vesetranszplantált beteg
- A páciens antikalcineurinról belataceptre vált
Kizárási kritériumok:
- Az adatkezelés ellenzése
- Hemoglobin < 9g/dl
- Bírói védelem alatt álló beteg
- Terhes vagy szoptató nő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
veseátültetésen átesett felnőtt betegek
Átállás az antikalcineurinról belataceptre
|
Vérmintát vesznek a nappali kórházban minden egyes látogatáskor a programozott belatacept perfúzióhoz
A nappali kórházban minden alkalommal vizeletmintát vesznek programozott belatacept perfúzió céljából
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Limfocita szubpopulációk a vérben fagyás előtt
Időkeret: 0. nap
|
Az abszolút számok és relatív arányok változékonysága Immunológiai elemzések áramlási citometriában
|
0. nap
|
|
Limfocita szubpopulációk a vérben fagyás előtt
Időkeret: 14. nap
|
Az abszolút számok és relatív arányok változékonysága Immunológiai elemzések áramlási citometriában
|
14. nap
|
|
Limfocita szubpopulációk a vérben fagyás előtt
Időkeret: 28. nap
|
Az abszolút számok és relatív arányok változékonysága Immunológiai elemzések áramlási citometriában
|
28. nap
|
|
Limfocita szubpopulációk a vérben fagyás előtt
Időkeret: 42. nap
|
Az abszolút számok és relatív arányok változékonysága Immunológiai elemzések áramlási citometriában
|
42. nap
|
|
Limfocita szubpopulációk a vérben fagyás előtt
Időkeret: 2. hónap
|
Az abszolút számok és relatív arányok változékonysága Immunológiai elemzések áramlási citometriában
|
2. hónap
|
|
Limfocita szubpopulációk a vérben fagyás előtt
Időkeret: 3. hónap
|
Az abszolút számok és relatív arányok változékonysága Immunológiai elemzések áramlási citometriában
|
3. hónap
|
|
Limfocita szubpopulációk a vérben fagyás előtt
Időkeret: 4. hónap
|
Az abszolút számok és relatív arányok változékonysága Immunológiai elemzések áramlási citometriában
|
4. hónap
|
|
Limfocita szubpopulációk a vérben fagyás előtt
Időkeret: 5. hónap
|
Az abszolút számok és relatív arányok változékonysága Immunológiai elemzések áramlási citometriában
|
5. hónap
|
|
Limfocita szubpopulációk a vérben fagyás előtt
Időkeret: 6. hónap
|
Az abszolút számok és relatív arányok változékonysága Immunológiai elemzések áramlási citometriában
|
6. hónap
|
|
Limfocita szubpopulációk a vérben fagyasztás után
Időkeret: 0. nap
|
Az abszolút számok és relatív arányok változékonysága Immunológiai elemzések áramlási citometriában
|
0. nap
|
|
Limfocita szubpopulációk a vérben fagyasztás után
Időkeret: 14. nap
|
Az abszolút számok és relatív arányok változékonysága Immunológiai elemzések áramlási citometriában
|
14. nap
|
|
Limfocita szubpopulációk a vérben fagyasztás után
Időkeret: 28. nap
|
Az abszolút számok és relatív arányok változékonysága Immunológiai elemzések áramlási citometriában
|
28. nap
|
|
Limfocita szubpopulációk a vérben fagyasztás után
Időkeret: 42. nap
|
Az abszolút számok és relatív arányok változékonysága Immunológiai elemzések áramlási citometriában
|
42. nap
|
|
Limfocita szubpopulációk a vérben fagyasztás után
Időkeret: 2. hónap
|
Az abszolút számok és relatív arányok változékonysága Immunológiai elemzések áramlási citometriában
|
2. hónap
|
|
Limfocita szubpopulációk a vérben fagyasztás után
Időkeret: 3. hónap
|
Az abszolút számok és relatív arányok változékonysága Immunológiai elemzések áramlási citometriában
|
3. hónap
|
|
Limfocita szubpopulációk a vérben fagyasztás után
Időkeret: 4. hónap
|
Az abszolút számok és relatív arányok változékonysága Immunológiai elemzések áramlási citometriában
|
4. hónap
|
|
Limfocita szubpopulációk a vérben fagyasztás után
Időkeret: 5. hónap
|
Az abszolút számok és relatív arányok változékonysága Immunológiai elemzések áramlási citometriában
|
5. hónap
|
|
Limfocita szubpopulációk a vérben fagyasztás után
Időkeret: 6. hónap
|
Az abszolút számok és relatív arányok változékonysága Immunológiai elemzések áramlási citometriában
|
6. hónap
|
|
Limfocita szubpopulációk a vizeletben fagyás előtt.
Időkeret: 0. nap
|
Az abszolút számok és relatív arányok változékonysága Immunológiai elemzések áramlási citometriában
|
0. nap
|
|
Limfocita szubpopulációk a vizeletben fagyás előtt.
Időkeret: 14. nap
|
Az abszolút számok és relatív arányok változékonysága Immunológiai elemzések áramlási citometriában
|
14. nap
|
|
Limfocita szubpopulációk a vizeletben fagyás előtt.
Időkeret: 28. nap
|
Az abszolút számok és relatív arányok változékonysága Immunológiai elemzések áramlási citometriában
|
28. nap
|
|
Limfocita szubpopulációk a vizeletben fagyás előtt.
Időkeret: 42. nap
|
Az abszolút számok és relatív arányok változékonysága Immunológiai elemzések áramlási citometriában
|
42. nap
|
|
Limfocita szubpopulációk a vizeletben fagyás előtt.
Időkeret: 2. hónap
|
Az abszolút számok és relatív arányok változékonysága Immunológiai elemzések áramlási citometriában
|
2. hónap
|
|
Limfocita szubpopulációk a vizeletben fagyás előtt.
Időkeret: 3. hónap
|
Az abszolút számok és relatív arányok változékonysága Immunológiai elemzések áramlási citometriában
|
3. hónap
|
|
Limfocita szubpopulációk a vizeletben fagyás előtt.
Időkeret: 4. hónap
|
Az abszolút számok és relatív arányok változékonysága Immunológiai elemzések áramlási citometriában
|
4. hónap
|
|
Limfocita szubpopulációk a vizeletben fagyás előtt.
Időkeret: 5. hónap
|
Az abszolút számok és relatív arányok változékonysága Immunológiai elemzések áramlási citometriában
|
5. hónap
|
|
Limfocita szubpopulációk a vizeletben fagyás előtt.
Időkeret: 6. hónap
|
Az abszolút számok és relatív arányok változékonysága Immunológiai elemzések áramlási citometriában
|
6. hónap
|
|
Limfocita szubpopulációk a vizeletben fagyasztás után.
Időkeret: 0. nap
|
Az abszolút számok és relatív arányok változékonysága Immunológiai elemzések áramlási citometriában
|
0. nap
|
|
Limfocita szubpopulációk a vizeletben fagyasztás után.
Időkeret: 14. nap
|
Az abszolút számok és relatív arányok változékonysága Immunológiai elemzések áramlási citometriában
|
14. nap
|
|
Limfocita szubpopulációk a vizeletben fagyasztás után.
Időkeret: 28. nap
|
Az abszolút számok és relatív arányok változékonysága Immunológiai elemzések áramlási citometriában
|
28. nap
|
|
Limfocita szubpopulációk a vizeletben fagyasztás után.
Időkeret: 42. nap
|
Az abszolút számok és relatív arányok változékonysága Immunológiai elemzések áramlási citometriában
|
42. nap
|
|
Limfocita szubpopulációk a vizeletben fagyasztás után.
Időkeret: 2. hónap
|
Az abszolút számok és relatív arányok változékonysága Immunológiai elemzések áramlási citometriában
|
2. hónap
|
|
Limfocita szubpopulációk a vizeletben fagyasztás után.
Időkeret: 3. hónap
|
Az abszolút számok és relatív arányok változékonysága Immunológiai elemzések áramlási citometriában
|
3. hónap
|
|
Limfocita szubpopulációk a vizeletben fagyasztás után.
Időkeret: 4. hónap
|
Az abszolút számok és relatív arányok változékonysága Immunológiai elemzések áramlási citometriában
|
4. hónap
|
|
Limfocita szubpopulációk a vizeletben fagyasztás után.
Időkeret: 5. hónap
|
Az abszolút számok és relatív arányok változékonysága Immunológiai elemzések áramlási citometriában
|
5. hónap
|
|
Limfocita szubpopulációk a vizeletben fagyasztás után.
Időkeret: 6. hónap
|
Az abszolút számok és relatív arányok változékonysága Immunológiai elemzések áramlási citometriában
|
6. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
belatacept maradék koncentrációját
Időkeret: 0. nap
|
farmakológiai elemzések tömegspektrometriával
|
0. nap
|
|
belatacept maradék koncentrációját
Időkeret: 14. nap
|
farmakológiai elemzések tömegspektrometriával
|
14. nap
|
|
belatacept maradék koncentrációját
Időkeret: 28. nap
|
farmakológiai elemzések tömegspektrometriával
|
28. nap
|
|
belatacept maradék koncentrációját
Időkeret: 42. nap
|
farmakológiai elemzések tömegspektrometriával
|
42. nap
|
|
belatacept maradék koncentrációját
Időkeret: 2. hónap
|
farmakológiai elemzések tömegspektrometriával
|
2. hónap
|
|
belatacept maradék koncentrációját
Időkeret: 3. hónap
|
farmakológiai elemzések tömegspektrometriával
|
3. hónap
|
|
belatacept maradék koncentrációját
Időkeret: 4. hónap
|
farmakológiai elemzések tömegspektrometriával
|
4. hónap
|
|
belatacept maradék koncentrációját
Időkeret: 5. hónap
|
farmakológiai elemzések tömegspektrometriával
|
5. hónap
|
|
belatacept maradék koncentrációját
Időkeret: 6. hónap
|
farmakológiai elemzések tömegspektrometriával
|
6. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philippe GATAULT, University Hospital, Tours
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. november 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. november 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 18.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DR210053
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .