Vroege farmacologische en immuunmonitoring na conversie naar belatacept bij niertransplantatiepatiënten (EPIMAC-BELA)
5 augustus 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Tours
Surveillance Pharmacologique en Immunitaire precoce après Conversion au Belatacept Chez Les Patients Ayant Subi Une Transplantation rénale: étude Pilote
Single-center, prospectieve, translationele, klinisch-biologische, multidisciplinaire studie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten die met belatacept beginnen, zullen worden geïnformeerd over het onderzoek zonder interventie en zullen worden opgenomen, tenzij ze niet accepteren (geen bezwaar, toestemming is niet vereist).
Patiënten zullen worden geïncludeerd en opgevolgd gedurende de eerste 6 maanden, d.w.z. 9 infusies.
Bloedmonsters (3 gehepariniseerde buisjes van 7 ml + 1 droge buis zonder separatorgel van 5 ml, d.w.z. maximaal 26 ml per monster) en urinemonsters zullen worden verzameld vóór elke perfusie en in geval van afstoting.
Klinische en biologische gegevens worden verzameld in een elektronisch CRF.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
10
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tours, Frankrijk, 37000
- University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten met een niertransplantatie, omgezet van een anticalcineurine naar belatacept bij de Tours CHRU.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Niertransplantatiepatiënt
- Patiënt is overgegaan van een antiticalcineurine naar belatacept
Uitsluitingscriteria:
- Verzet tegen gegevensverwerking
- Hemoglobine < 9g/dL
- Patiënt onder gerechtelijke bescherming
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
volwassen patiënten met een niertransplantatie
Conversie van anticalcineurine naar belatacept
|
Bij elk bezoek aan het daghospitaal wordt bloed afgenomen voor een geprogrammeerde belataceptperfusie
Bij elk bezoek aan het daghospitaal worden urinemonsters genomen voor een geprogrammeerde belataceptperfusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lymfocytsubpopulaties in bloed vóór bevriezing
Tijdsspanne: Dag 0
|
Variabiliteit in absolute tellingen en relatieve verhoudingen immunologische analyses in flowcytometrie
|
Dag 0
|
|
Lymfocytsubpopulaties in bloed vóór bevriezing
Tijdsspanne: Dag 14
|
Variabiliteit in absolute tellingen en relatieve verhoudingen immunologische analyses in flowcytometrie
|
Dag 14
|
|
Lymfocytsubpopulaties in bloed vóór bevriezing
Tijdsspanne: Dag 28
|
Variabiliteit in absolute tellingen en relatieve verhoudingen immunologische analyses in flowcytometrie
|
Dag 28
|
|
Lymfocytsubpopulaties in bloed vóór bevriezing
Tijdsspanne: Dag 42
|
Variabiliteit in absolute tellingen en relatieve verhoudingen immunologische analyses in flowcytometrie
|
Dag 42
|
|
Lymfocytsubpopulaties in bloed vóór bevriezing
Tijdsspanne: Maand 2
|
Variabiliteit in absolute tellingen en relatieve verhoudingen immunologische analyses in flowcytometrie
|
Maand 2
|
|
Lymfocytsubpopulaties in bloed vóór bevriezing
Tijdsspanne: Maand 3
|
Variabiliteit in absolute tellingen en relatieve verhoudingen immunologische analyses in flowcytometrie
|
Maand 3
|
|
Lymfocytsubpopulaties in bloed vóór bevriezing
Tijdsspanne: Maand 4
|
Variabiliteit in absolute tellingen en relatieve verhoudingen immunologische analyses in flowcytometrie
|
Maand 4
|
|
Lymfocytsubpopulaties in bloed vóór bevriezing
Tijdsspanne: Maand 5
|
Variabiliteit in absolute tellingen en relatieve verhoudingen immunologische analyses in flowcytometrie
|
Maand 5
|
|
Lymfocytsubpopulaties in bloed vóór bevriezing
Tijdsspanne: Maand 6
|
Variabiliteit in absolute tellingen en relatieve verhoudingen immunologische analyses in flowcytometrie
|
Maand 6
|
|
Lymfocytsubpopulaties in bloed na bevriezing
Tijdsspanne: Dag 0
|
Variabiliteit in absolute tellingen en relatieve verhoudingen immunologische analyses in flowcytometrie
|
Dag 0
|
|
Lymfocytsubpopulaties in bloed na bevriezing
Tijdsspanne: Dag 14
|
Variabiliteit in absolute tellingen en relatieve verhoudingen immunologische analyses in flowcytometrie
|
Dag 14
|
|
Lymfocytsubpopulaties in bloed na bevriezing
Tijdsspanne: Dag 28
|
Variabiliteit in absolute tellingen en relatieve verhoudingen immunologische analyses in flowcytometrie
|
Dag 28
|
|
Lymfocytsubpopulaties in bloed na bevriezing
Tijdsspanne: Dag 42
|
Variabiliteit in absolute tellingen en relatieve verhoudingen immunologische analyses in flowcytometrie
|
Dag 42
|
|
Lymfocytsubpopulaties in bloed na bevriezing
Tijdsspanne: Maand 2
|
Variabiliteit in absolute tellingen en relatieve verhoudingen immunologische analyses in flowcytometrie
|
Maand 2
|
|
Lymfocytsubpopulaties in bloed na bevriezing
Tijdsspanne: Maand 3
|
Variabiliteit in absolute tellingen en relatieve verhoudingen immunologische analyses in flowcytometrie
|
Maand 3
|
|
Lymfocytsubpopulaties in bloed na bevriezing
Tijdsspanne: Maand 4
|
Variabiliteit in absolute tellingen en relatieve verhoudingen immunologische analyses in flowcytometrie
|
Maand 4
|
|
Lymfocytsubpopulaties in bloed na bevriezing
Tijdsspanne: Maand 5
|
Variabiliteit in absolute tellingen en relatieve verhoudingen immunologische analyses in flowcytometrie
|
Maand 5
|
|
Lymfocytsubpopulaties in bloed na bevriezing
Tijdsspanne: Maand 6
|
Variabiliteit in absolute tellingen en relatieve verhoudingen immunologische analyses in flowcytometrie
|
Maand 6
|
|
Lymfocytsubpopulaties in urine vóór bevriezing.
Tijdsspanne: Dag 0
|
Variabiliteit in absolute tellingen en relatieve verhoudingen immunologische analyses in flowcytometrie
|
Dag 0
|
|
Lymfocytsubpopulaties in urine vóór bevriezing.
Tijdsspanne: Dag 14
|
Variabiliteit in absolute tellingen en relatieve verhoudingen immunologische analyses in flowcytometrie
|
Dag 14
|
|
Lymfocytsubpopulaties in urine vóór bevriezing.
Tijdsspanne: Dag 28
|
Variabiliteit in absolute tellingen en relatieve verhoudingen immunologische analyses in flowcytometrie
|
Dag 28
|
|
Lymfocytsubpopulaties in urine vóór bevriezing.
Tijdsspanne: Dag 42
|
Variabiliteit in absolute tellingen en relatieve verhoudingen immunologische analyses in flowcytometrie
|
Dag 42
|
|
Lymfocytsubpopulaties in urine vóór bevriezing.
Tijdsspanne: Maand 2
|
Variabiliteit in absolute tellingen en relatieve verhoudingen immunologische analyses in flowcytometrie
|
Maand 2
|
|
Lymfocytsubpopulaties in urine vóór bevriezing.
Tijdsspanne: Maand 3
|
Variabiliteit in absolute tellingen en relatieve verhoudingen immunologische analyses in flowcytometrie
|
Maand 3
|
|
Lymfocytsubpopulaties in urine vóór bevriezing.
Tijdsspanne: Maand 4
|
Variabiliteit in absolute tellingen en relatieve verhoudingen immunologische analyses in flowcytometrie
|
Maand 4
|
|
Lymfocytsubpopulaties in urine vóór bevriezing.
Tijdsspanne: Maand 5
|
Variabiliteit in absolute tellingen en relatieve verhoudingen immunologische analyses in flowcytometrie
|
Maand 5
|
|
Lymfocytsubpopulaties in urine vóór bevriezing.
Tijdsspanne: Maand 6
|
Variabiliteit in absolute tellingen en relatieve verhoudingen immunologische analyses in flowcytometrie
|
Maand 6
|
|
Lymfocytsubpopulaties in urine na bevriezing.
Tijdsspanne: Dag 0
|
Variabiliteit in absolute tellingen en relatieve verhoudingen immunologische analyses in flowcytometrie
|
Dag 0
|
|
Lymfocytsubpopulaties in urine na bevriezing.
Tijdsspanne: Dag 14
|
Variabiliteit in absolute tellingen en relatieve verhoudingen immunologische analyses in flowcytometrie
|
Dag 14
|
|
Lymfocytsubpopulaties in urine na bevriezing.
Tijdsspanne: Dag 28
|
Variabiliteit in absolute tellingen en relatieve verhoudingen immunologische analyses in flowcytometrie
|
Dag 28
|
|
Lymfocytsubpopulaties in urine na bevriezing.
Tijdsspanne: Dag 42
|
Variabiliteit in absolute tellingen en relatieve verhoudingen immunologische analyses in flowcytometrie
|
Dag 42
|
|
Lymfocytsubpopulaties in urine na bevriezing.
Tijdsspanne: Maand 2
|
Variabiliteit in absolute tellingen en relatieve verhoudingen immunologische analyses in flowcytometrie
|
Maand 2
|
|
Lymfocytsubpopulaties in urine na bevriezing.
Tijdsspanne: Maand 3
|
Variabiliteit in absolute tellingen en relatieve verhoudingen immunologische analyses in flowcytometrie
|
Maand 3
|
|
Lymfocytsubpopulaties in urine na bevriezing.
Tijdsspanne: Maand 4
|
Variabiliteit in absolute tellingen en relatieve verhoudingen immunologische analyses in flowcytometrie
|
Maand 4
|
|
Lymfocytsubpopulaties in urine na bevriezing.
Tijdsspanne: Maand 5
|
Variabiliteit in absolute tellingen en relatieve verhoudingen immunologische analyses in flowcytometrie
|
Maand 5
|
|
Lymfocytsubpopulaties in urine na bevriezing.
Tijdsspanne: Maand 6
|
Variabiliteit in absolute tellingen en relatieve verhoudingen immunologische analyses in flowcytometrie
|
Maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
restconcentraties van belatacept
Tijdsspanne: Dag 0
|
farmacologische analyses door middel van massaspectrometrie
|
Dag 0
|
|
restconcentraties van belatacept
Tijdsspanne: Dag 14
|
farmacologische analyses door middel van massaspectrometrie
|
Dag 14
|
|
restconcentraties van belatacept
Tijdsspanne: Dag 28
|
farmacologische analyses door middel van massaspectrometrie
|
Dag 28
|
|
restconcentraties van belatacept
Tijdsspanne: Dag 42
|
farmacologische analyses door middel van massaspectrometrie
|
Dag 42
|
|
restconcentraties van belatacept
Tijdsspanne: Maand 2
|
farmacologische analyses door middel van massaspectrometrie
|
Maand 2
|
|
restconcentraties van belatacept
Tijdsspanne: Maand 3
|
farmacologische analyses door middel van massaspectrometrie
|
Maand 3
|
|
restconcentraties van belatacept
Tijdsspanne: Maand 4
|
farmacologische analyses door middel van massaspectrometrie
|
Maand 4
|
|
restconcentraties van belatacept
Tijdsspanne: Maand 5
|
farmacologische analyses door middel van massaspectrometrie
|
Maand 5
|
|
restconcentraties van belatacept
Tijdsspanne: Maand 6
|
farmacologische analyses door middel van massaspectrometrie
|
Maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippe GATAULT, University Hospital, Tours
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- DR210053
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .