このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腎移植患者におけるベラタセプトへの変換後の初期の薬理学的および免疫モニタリング (EPIMAC-BELA)

2023年10月10日 更新者：University Hospital, Tours

Surveillance Pharmacologique et Immunitaire précoce après Conversion au Belatacept Chez Les Patients Ayant Subi Une Transplantation renale : étude Pilote

単一施設、前向き、トランスレーショナル、臨床生物学的、学際的研究

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

ベラタセプトを開始するすべての患者は、非介入研究について通知され、同意しない限り含まれます（反対しない、同意は必要ありません）。 患者が含まれ、最初の6か月間、つまり9回の注入でフォローアップされます。 血液サンプル (7ml のヘパリン化チューブ 3 本 + セパレーターゲルなしの 5ml の乾燥チューブ 1 本、つまりサンプルあたり最大 26ml) および尿サンプルは、各灌流の前および拒絶の場合に採取されます。 臨床および生物学的データは、電子 CRF で収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

15

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Tours CHRUで抗カルシニューリンからベラタセプトに変換された腎移植を受けた成人患者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 腎移植患者
  • 抗カルシニューリンからベラタセプトに変更された患者

除外基準:

  • データ処理への反対
  • ヘモグロビン < 9g/dL
  • 司法保護下にある患者
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
腎移植を受けた成人患者
抗カルシニューリンからベラタセプトへの変換
他の：血液サンプル
プログラムされたベラタセプト灌流のために、日帰り病院への訪問ごとに血液サンプルが採取されます
他の：尿サンプル
プログラムされたベラタセプト灌流のために、日帰り病院への訪問ごとに尿サンプルが採取されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
凍結前の血液中のリンパ球亜集団
時間枠：0日目
フローサイトメトリーにおける絶対数と相対比率の変動性免疫学的分析
0日目
凍結前の血液中のリンパ球亜集団
時間枠：14日目
フローサイトメトリーにおける絶対数と相対比率の変動性免疫学的分析
14日目
凍結前の血液中のリンパ球亜集団
時間枠：28日目
フローサイトメトリーにおける絶対数と相対比率の変動性免疫学的分析
28日目
凍結前の血液中のリンパ球亜集団
時間枠：42日目
フローサイトメトリーにおける絶対数と相対比率の変動性免疫学的分析
42日目
凍結前の血液中のリンパ球亜集団
時間枠：月 2
フローサイトメトリーにおける絶対数と相対比率の変動性免疫学的分析
月 2
凍結前の血液中のリンパ球亜集団
時間枠：月 3
フローサイトメトリーにおける絶対数と相対比率の変動性免疫学的分析
月 3
凍結前の血液中のリンパ球亜集団
時間枠：月 4
フローサイトメトリーにおける絶対数と相対比率の変動性免疫学的分析
月 4
凍結前の血液中のリンパ球亜集団
時間枠：月 5
フローサイトメトリーにおける絶対数と相対比率の変動性免疫学的分析
月 5
凍結前の血液中のリンパ球亜集団
時間枠：月 6
フローサイトメトリーにおける絶対数と相対比率の変動性免疫学的分析
月 6
凍結後の血液中のリンパ球亜集団
時間枠：0日目
フローサイトメトリーにおける絶対数と相対比率の変動性免疫学的分析
0日目
凍結後の血液中のリンパ球亜集団
時間枠：14日目
フローサイトメトリーにおける絶対数と相対比率の変動性免疫学的分析
14日目
凍結後の血液中のリンパ球亜集団
時間枠：28日目
フローサイトメトリーにおける絶対数と相対比率の変動性免疫学的分析
28日目
凍結後の血液中のリンパ球亜集団
時間枠：42日目
フローサイトメトリーにおける絶対数と相対比率の変動性免疫学的分析
42日目
凍結後の血液中のリンパ球亜集団
時間枠：月 2
フローサイトメトリーにおける絶対数と相対比率の変動性免疫学的分析
月 2
凍結後の血液中のリンパ球亜集団
時間枠：月 3
フローサイトメトリーにおける絶対数と相対比率の変動性免疫学的分析
月 3
凍結後の血液中のリンパ球亜集団
時間枠：月 4
フローサイトメトリーにおける絶対数と相対比率の変動性免疫学的分析
月 4
凍結後の血液中のリンパ球亜集団
時間枠：月 5
フローサイトメトリーにおける絶対数と相対比率の変動性免疫学的分析
月 5
凍結後の血液中のリンパ球亜集団
時間枠：月 6
フローサイトメトリーにおける絶対数と相対比率の変動性免疫学的分析
月 6
凍結前の尿中のリンパ球亜集団。
時間枠：0日目
フローサイトメトリーにおける絶対数と相対比率の変動性免疫学的分析
0日目
凍結前の尿中のリンパ球亜集団。
時間枠：14日目
フローサイトメトリーにおける絶対数と相対比率の変動性免疫学的分析
14日目
凍結前の尿中のリンパ球亜集団。
時間枠：28日目
フローサイトメトリーにおける絶対数と相対比率の変動性免疫学的分析
28日目
凍結前の尿中のリンパ球亜集団。
時間枠：42日目
フローサイトメトリーにおける絶対数と相対比率の変動性免疫学的分析
42日目
凍結前の尿中のリンパ球亜集団。
時間枠：月 2
フローサイトメトリーにおける絶対数と相対比率の変動性免疫学的分析
月 2
凍結前の尿中のリンパ球亜集団。
時間枠：月 3
フローサイトメトリーにおける絶対数と相対比率の変動性免疫学的分析
月 3
凍結前の尿中のリンパ球亜集団。
時間枠：月 4
フローサイトメトリーにおける絶対数と相対比率の変動性免疫学的分析
月 4
凍結前の尿中のリンパ球亜集団。
時間枠：月 5
フローサイトメトリーにおける絶対数と相対比率の変動性免疫学的分析
月 5
凍結前の尿中のリンパ球亜集団。
時間枠：月 6
フローサイトメトリーにおける絶対数と相対比率の変動性免疫学的分析
月 6
凍結後の尿中のリンパ球亜集団。
時間枠：0日目
フローサイトメトリーにおける絶対数と相対比率の変動性免疫学的分析
0日目
凍結後の尿中のリンパ球亜集団。
時間枠：14日目
フローサイトメトリーにおける絶対数と相対比率の変動性免疫学的分析
14日目
凍結後の尿中のリンパ球亜集団。
時間枠：28日目
フローサイトメトリーにおける絶対数と相対比率の変動性免疫学的分析
28日目
凍結後の尿中のリンパ球亜集団。
時間枠：42日目
フローサイトメトリーにおける絶対数と相対比率の変動性免疫学的分析
42日目
凍結後の尿中のリンパ球亜集団。
時間枠：月 2
フローサイトメトリーにおける絶対数と相対比率の変動性免疫学的分析
月 2
凍結後の尿中のリンパ球亜集団。
時間枠：月 3
フローサイトメトリーにおける絶対数と相対比率の変動性免疫学的分析
月 3
凍結後の尿中のリンパ球亜集団。
時間枠：月 4
フローサイトメトリーにおける絶対数と相対比率の変動性免疫学的分析
月 4
凍結後の尿中のリンパ球亜集団。
時間枠：月 5
フローサイトメトリーにおける絶対数と相対比率の変動性免疫学的分析
月 5
凍結後の尿中のリンパ球亜集団。
時間枠：月 6
フローサイトメトリーにおける絶対数と相対比率の変動性免疫学的分析
月 6

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベラタセプトの残留濃度
時間枠：0日目
質量分析による薬理学的分析
0日目
ベラタセプトの残留濃度
時間枠：14日目
質量分析による薬理学的分析
14日目
ベラタセプトの残留濃度
時間枠：28日目
質量分析による薬理学的分析
28日目
ベラタセプトの残留濃度
時間枠：42日目
質量分析による薬理学的分析
42日目
ベラタセプトの残留濃度
時間枠：月 2
質量分析による薬理学的分析
月 2
ベラタセプトの残留濃度
時間枠：月 3
質量分析による薬理学的分析
月 3
ベラタセプトの残留濃度
時間枠：月 4
質量分析による薬理学的分析
月 4
ベラタセプトの残留濃度
時間枠：月 5
質量分析による薬理学的分析
月 5
ベラタセプトの残留濃度
時間枠：月 6
質量分析による薬理学的分析
月 6

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Tours

捜査官

  • 主任研究者：Philippe GATAULT、University Hospital, Tours

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2023年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月18日

最初の投稿 (実際)

2022年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月10日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • DR210053

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

血液サンプルの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Philippines

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する