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Frühe pharmakologische und immunologische Überwachung nach Umstellung auf Belatacept bei Nierentransplantationspatienten (EPIMAC-BELA)

10. Oktober 2023 aktualisiert von: University Hospital, Tours

Surveillance Pharmacologique et Immunitaire précoce après Conversion au Belatacept Chez Les Patients Ayant Subi Une Transplantation rénale : étude Pilote

Monozentrische, prospektive, translationale, klinisch-biologische, multidisziplinäre Studie

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, die mit Belatacept beginnen, werden über die nicht-interventionelle Studie informiert und eingeschlossen, es sei denn, sie stimmen der Studie nicht zu (keine Einwände, Zustimmung ist nicht erforderlich). Die Patienten werden während der 6 ersten Monate, d. h. 9 Infusionen, aufgenommen und nachbeobachtet. Blutproben (3 heparinisierte Röhrchen mit 7 ml + 1 Trockenröhrchen ohne Trenngel mit 5 ml, d. h. maximal 26 ml pro Probe) und Urinproben werden vor jeder Perfusion und im Falle einer Ablehnung entnommen. Klinische und biologische Daten werden in einem elektronischen CRF gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit Nierentransplantation, die am CHRU von Tours von einem Anticalcineurin auf Belatacept umgestellt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Nierentransplantationspatient
  • Patient wechselte von einem Anticalcineurin zu Belatacept

Ausschlusskriterien:

  • Widerspruch gegen die Datenverarbeitung
  • Hämoglobin < 9 g/dl
  • Patient unter gerichtlichem Schutz
  • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
erwachsene Patienten mit Nierentransplantation
Umstellung von Anticalcineurin auf Belatacept
Sonstiges: Blutprobe
Blutproben werden bei jedem Besuch in der Tagesklinik für eine programmierte Belatacept-Perfusion entnommen
Sonstiges: Urinprobe
Urinproben werden bei jedem Besuch in der Tagesklinik für eine programmierte Belatacept-Perfusion entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lymphozytensubpopulationen im Blut vor dem Einfrieren
Zeitfenster: Tag 0
Variabilität in absoluten Zahlen und relativen Anteilen immunologische Analysen in der Durchflusszytometrie
Tag 0
Lymphozytensubpopulationen im Blut vor dem Einfrieren
Zeitfenster: Tag 14
Variabilität in absoluten Zahlen und relativen Anteilen immunologische Analysen in der Durchflusszytometrie
Tag 14
Lymphozytensubpopulationen im Blut vor dem Einfrieren
Zeitfenster: Tag 28
Variabilität in absoluten Zahlen und relativen Anteilen immunologische Analysen in der Durchflusszytometrie
Tag 28
Lymphozytensubpopulationen im Blut vor dem Einfrieren
Zeitfenster: Tag 42
Variabilität in absoluten Zahlen und relativen Anteilen immunologische Analysen in der Durchflusszytometrie
Tag 42
Lymphozytensubpopulationen im Blut vor dem Einfrieren
Zeitfenster: Monat 2
Variabilität in absoluten Zahlen und relativen Anteilen immunologische Analysen in der Durchflusszytometrie
Monat 2
Lymphozytensubpopulationen im Blut vor dem Einfrieren
Zeitfenster: Monat 3
Variabilität in absoluten Zahlen und relativen Anteilen immunologische Analysen in der Durchflusszytometrie
Monat 3
Lymphozytensubpopulationen im Blut vor dem Einfrieren
Zeitfenster: Monat 4
Variabilität in absoluten Zahlen und relativen Anteilen immunologische Analysen in der Durchflusszytometrie
Monat 4
Lymphozytensubpopulationen im Blut vor dem Einfrieren
Zeitfenster: Monat 5
Variabilität in absoluten Zahlen und relativen Anteilen immunologische Analysen in der Durchflusszytometrie
Monat 5
Lymphozytensubpopulationen im Blut vor dem Einfrieren
Zeitfenster: Monat 6
Variabilität in absoluten Zahlen und relativen Anteilen immunologische Analysen in der Durchflusszytometrie
Monat 6
Lymphozyten-Subpopulationen im Blut nach dem Einfrieren
Zeitfenster: Tag 0
Variabilität in absoluten Zahlen und relativen Anteilen immunologische Analysen in der Durchflusszytometrie
Tag 0
Lymphozyten-Subpopulationen im Blut nach dem Einfrieren
Zeitfenster: Tag 14
Variabilität in absoluten Zahlen und relativen Anteilen immunologische Analysen in der Durchflusszytometrie
Tag 14
Lymphozyten-Subpopulationen im Blut nach dem Einfrieren
Zeitfenster: Tag 28
Variabilität in absoluten Zahlen und relativen Anteilen immunologische Analysen in der Durchflusszytometrie
Tag 28
Lymphozyten-Subpopulationen im Blut nach dem Einfrieren
Zeitfenster: Tag 42
Variabilität in absoluten Zahlen und relativen Anteilen immunologische Analysen in der Durchflusszytometrie
Tag 42
Lymphozyten-Subpopulationen im Blut nach dem Einfrieren
Zeitfenster: Monat 2
Variabilität in absoluten Zahlen und relativen Anteilen immunologische Analysen in der Durchflusszytometrie
Monat 2
Lymphozyten-Subpopulationen im Blut nach dem Einfrieren
Zeitfenster: Monat 3
Variabilität in absoluten Zahlen und relativen Anteilen immunologische Analysen in der Durchflusszytometrie
Monat 3
Lymphozyten-Subpopulationen im Blut nach dem Einfrieren
Zeitfenster: Monat 4
Variabilität in absoluten Zahlen und relativen Anteilen immunologische Analysen in der Durchflusszytometrie
Monat 4
Lymphozyten-Subpopulationen im Blut nach dem Einfrieren
Zeitfenster: Monat 5
Variabilität in absoluten Zahlen und relativen Anteilen immunologische Analysen in der Durchflusszytometrie
Monat 5
Lymphozyten-Subpopulationen im Blut nach dem Einfrieren
Zeitfenster: Monat 6
Variabilität in absoluten Zahlen und relativen Anteilen immunologische Analysen in der Durchflusszytometrie
Monat 6
Lymphozytensubpopulationen im Urin vor dem Einfrieren.
Zeitfenster: Tag 0
Variabilität in absoluten Zahlen und relativen Anteilen immunologische Analysen in der Durchflusszytometrie
Tag 0
Lymphozytensubpopulationen im Urin vor dem Einfrieren.
Zeitfenster: Tag 14
Variabilität in absoluten Zahlen und relativen Anteilen immunologische Analysen in der Durchflusszytometrie
Tag 14
Lymphozytensubpopulationen im Urin vor dem Einfrieren.
Zeitfenster: Tag 28
Variabilität in absoluten Zahlen und relativen Anteilen immunologische Analysen in der Durchflusszytometrie
Tag 28
Lymphozytensubpopulationen im Urin vor dem Einfrieren.
Zeitfenster: Tag 42
Variabilität in absoluten Zahlen und relativen Anteilen immunologische Analysen in der Durchflusszytometrie
Tag 42
Lymphozytensubpopulationen im Urin vor dem Einfrieren.
Zeitfenster: Monat 2
Variabilität in absoluten Zahlen und relativen Anteilen immunologische Analysen in der Durchflusszytometrie
Monat 2
Lymphozytensubpopulationen im Urin vor dem Einfrieren.
Zeitfenster: Monat 3
Variabilität in absoluten Zahlen und relativen Anteilen immunologische Analysen in der Durchflusszytometrie
Monat 3
Lymphozytensubpopulationen im Urin vor dem Einfrieren.
Zeitfenster: Monat 4
Variabilität in absoluten Zahlen und relativen Anteilen immunologische Analysen in der Durchflusszytometrie
Monat 4
Lymphozytensubpopulationen im Urin vor dem Einfrieren.
Zeitfenster: Monat 5
Variabilität in absoluten Zahlen und relativen Anteilen immunologische Analysen in der Durchflusszytometrie
Monat 5
Lymphozytensubpopulationen im Urin vor dem Einfrieren.
Zeitfenster: Monat 6
Variabilität in absoluten Zahlen und relativen Anteilen immunologische Analysen in der Durchflusszytometrie
Monat 6
Lymphozyten-Subpopulationen im Urin nach dem Einfrieren.
Zeitfenster: Tag 0
Variabilität in absoluten Zahlen und relativen Anteilen immunologische Analysen in der Durchflusszytometrie
Tag 0
Lymphozyten-Subpopulationen im Urin nach dem Einfrieren.
Zeitfenster: Tag 14
Variabilität in absoluten Zahlen und relativen Anteilen immunologische Analysen in der Durchflusszytometrie
Tag 14
Lymphozyten-Subpopulationen im Urin nach dem Einfrieren.
Zeitfenster: Tag 28
Variabilität in absoluten Zahlen und relativen Anteilen immunologische Analysen in der Durchflusszytometrie
Tag 28
Lymphozyten-Subpopulationen im Urin nach dem Einfrieren.
Zeitfenster: Tag 42
Variabilität in absoluten Zahlen und relativen Anteilen immunologische Analysen in der Durchflusszytometrie
Tag 42
Lymphozyten-Subpopulationen im Urin nach dem Einfrieren.
Zeitfenster: Monat 2
Variabilität in absoluten Zahlen und relativen Anteilen immunologische Analysen in der Durchflusszytometrie
Monat 2
Lymphozyten-Subpopulationen im Urin nach dem Einfrieren.
Zeitfenster: Monat 3
Variabilität in absoluten Zahlen und relativen Anteilen immunologische Analysen in der Durchflusszytometrie
Monat 3
Lymphozyten-Subpopulationen im Urin nach dem Einfrieren.
Zeitfenster: Monat 4
Variabilität in absoluten Zahlen und relativen Anteilen immunologische Analysen in der Durchflusszytometrie
Monat 4
Lymphozyten-Subpopulationen im Urin nach dem Einfrieren.
Zeitfenster: Monat 5
Variabilität in absoluten Zahlen und relativen Anteilen immunologische Analysen in der Durchflusszytometrie
Monat 5
Lymphozyten-Subpopulationen im Urin nach dem Einfrieren.
Zeitfenster: Monat 6
Variabilität in absoluten Zahlen und relativen Anteilen immunologische Analysen in der Durchflusszytometrie
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Restkonzentrationen von Belatacept
Zeitfenster: Tag 0
pharmakologische Analysen durch Massenspektrometrie
Tag 0
Restkonzentrationen von Belatacept
Zeitfenster: Tag 14
pharmakologische Analysen durch Massenspektrometrie
Tag 14
Restkonzentrationen von Belatacept
Zeitfenster: Tag 28
pharmakologische Analysen durch Massenspektrometrie
Tag 28
Restkonzentrationen von Belatacept
Zeitfenster: Tag 42
pharmakologische Analysen durch Massenspektrometrie
Tag 42
Restkonzentrationen von Belatacept
Zeitfenster: Monat 2
pharmakologische Analysen durch Massenspektrometrie
Monat 2
Restkonzentrationen von Belatacept
Zeitfenster: Monat 3
pharmakologische Analysen durch Massenspektrometrie
Monat 3
Restkonzentrationen von Belatacept
Zeitfenster: Monat 4
pharmakologische Analysen durch Massenspektrometrie
Monat 4
Restkonzentrationen von Belatacept
Zeitfenster: Monat 5
pharmakologische Analysen durch Massenspektrometrie
Monat 5
Restkonzentrationen von Belatacept
Zeitfenster: Monat 6
pharmakologische Analysen durch Massenspektrometrie
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Tours

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe GATAULT, University Hospital, Tours

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • DR210053

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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