Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen farmakologinen ja immuunijärjestelmän seuranta belataseptiin siirtymisen jälkeen munuaissiirtopotilailla (EPIMAC-BELA)

tiistai 5. elokuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Tours

Surveillance Pharmacologique et Immunitaire précoce après Conversion au Belatacept Chez Les Patients Ayant Subi Une Transplantation rénale : étude Pilote

Yhden keskuksen, prospektiivinen, translatiivinen, kliinis-biologinen, monialainen tutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikille potilaille, jotka aloittavat belataseptin, tiedotetaan ei-interventiotutkimuksesta, ja heidät otetaan mukaan, elleivät he hyväksy (ei vastusta, suostumusta ei vaadita). Potilaat otetaan mukaan ja niitä seurataan kuuden ensimmäisen kuukauden aikana, eli 9 infuusion aikana. Verinäytteet (3 heparinisoitua 7 ml:n putkea + 1 kuiva putki ilman erotusgeeliä 5 ml, eli enintään 26 ml näytettä kohti) ja virtsanäytteet otetaan ennen jokaista perfuusiota ja hylkäystapauksissa. Kliiniset ja biologiset tiedot kerätään sähköiseen CRF:ään.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Tours, Ranska, 37000
        • University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joilla on munuaissiirto, muunnettu antikalsineuriinista belataseptiksi Tours CHRU:ssa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Munuaisensiirtopotilas
  • Potilas muuttui antikalsineuriinista belataseptiksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietojenkäsittelyn vastustus
  • Hemoglobiini < 9g/dl
  • Potilas oikeusturvassa
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
aikuispotilaille, joilla on munuaisensiirto
Muuntaminen antikalsineuriinista belataseptiksi
Muut: Verinäyte
Verinäytteet otetaan jokaisella päiväsairaalakäynnillä ohjelmoitua belataseptiperfuusiota varten
Muut: virtsanäyte
Virtsanäytteet otetaan jokaisella päiväsairaalakäynnillä ohjelmoitua belataseptiperfuusiota varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lymfosyyttien alapopulaatiot veressä ennen jäätymistä
Aikaikkuna: Päivä 0
Vaihtelevuus absoluuttisissa lukemissa ja suhteellisissa suhteissa immunologiset analyysit virtaussytometriassa
Päivä 0
Lymfosyyttien alapopulaatiot veressä ennen jäätymistä
Aikaikkuna: Päivä 14
Vaihtelevuus absoluuttisissa lukemissa ja suhteellisissa suhteissa immunologiset analyysit virtaussytometriassa
Päivä 14
Lymfosyyttien alapopulaatiot veressä ennen jäätymistä
Aikaikkuna: Päivä 28
Vaihtelevuus absoluuttisissa lukemissa ja suhteellisissa suhteissa immunologiset analyysit virtaussytometriassa
Päivä 28
Lymfosyyttien alapopulaatiot veressä ennen jäätymistä
Aikaikkuna: Päivä 42
Vaihtelevuus absoluuttisissa lukemissa ja suhteellisissa suhteissa immunologiset analyysit virtaussytometriassa
Päivä 42
Lymfosyyttien alapopulaatiot veressä ennen jäätymistä
Aikaikkuna: Kuukausi 2
Vaihtelevuus absoluuttisissa lukemissa ja suhteellisissa suhteissa immunologiset analyysit virtaussytometriassa
Kuukausi 2
Lymfosyyttien alapopulaatiot veressä ennen jäätymistä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Vaihtelevuus absoluuttisissa lukemissa ja suhteellisissa suhteissa immunologiset analyysit virtaussytometriassa
Kuukausi 3
Lymfosyyttien alapopulaatiot veressä ennen jäätymistä
Aikaikkuna: Kuukausi 4
Vaihtelevuus absoluuttisissa lukemissa ja suhteellisissa suhteissa immunologiset analyysit virtaussytometriassa
Kuukausi 4
Lymfosyyttien alapopulaatiot veressä ennen jäätymistä
Aikaikkuna: Kuukausi 5
Vaihtelevuus absoluuttisissa lukemissa ja suhteellisissa suhteissa immunologiset analyysit virtaussytometriassa
Kuukausi 5
Lymfosyyttien alapopulaatiot veressä ennen jäätymistä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Vaihtelevuus absoluuttisissa lukemissa ja suhteellisissa suhteissa immunologiset analyysit virtaussytometriassa
Kuukausi 6
Lymfosyyttien alapopulaatiot veressä jäätymisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0
Vaihtelevuus absoluuttisissa lukemissa ja suhteellisissa suhteissa immunologiset analyysit virtaussytometriassa
Päivä 0
Lymfosyyttien alapopulaatiot veressä jäätymisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 14
Vaihtelevuus absoluuttisissa lukemissa ja suhteellisissa suhteissa immunologiset analyysit virtaussytometriassa
Päivä 14
Lymfosyyttien alapopulaatiot veressä jäätymisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28
Vaihtelevuus absoluuttisissa lukemissa ja suhteellisissa suhteissa immunologiset analyysit virtaussytometriassa
Päivä 28
Lymfosyyttien alapopulaatiot veressä jäätymisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 42
Vaihtelevuus absoluuttisissa lukemissa ja suhteellisissa suhteissa immunologiset analyysit virtaussytometriassa
Päivä 42
Lymfosyyttien alapopulaatiot veressä jäätymisen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 2
Vaihtelevuus absoluuttisissa lukemissa ja suhteellisissa suhteissa immunologiset analyysit virtaussytometriassa
Kuukausi 2
Lymfosyyttien alapopulaatiot veressä jäätymisen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Vaihtelevuus absoluuttisissa lukemissa ja suhteellisissa suhteissa immunologiset analyysit virtaussytometriassa
Kuukausi 3
Lymfosyyttien alapopulaatiot veressä jäätymisen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 4
Vaihtelevuus absoluuttisissa lukemissa ja suhteellisissa suhteissa immunologiset analyysit virtaussytometriassa
Kuukausi 4
Lymfosyyttien alapopulaatiot veressä jäätymisen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 5
Vaihtelevuus absoluuttisissa lukemissa ja suhteellisissa suhteissa immunologiset analyysit virtaussytometriassa
Kuukausi 5
Lymfosyyttien alapopulaatiot veressä jäätymisen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Vaihtelevuus absoluuttisissa lukemissa ja suhteellisissa suhteissa immunologiset analyysit virtaussytometriassa
Kuukausi 6
Lymfosyyttien alapopulaatiot virtsassa ennen jäätymistä.
Aikaikkuna: Päivä 0
Vaihtelevuus absoluuttisissa lukemissa ja suhteellisissa suhteissa immunologiset analyysit virtaussytometriassa
Päivä 0
Lymfosyyttien alapopulaatiot virtsassa ennen jäätymistä.
Aikaikkuna: Päivä 14
Vaihtelevuus absoluuttisissa lukemissa ja suhteellisissa suhteissa immunologiset analyysit virtaussytometriassa
Päivä 14
Lymfosyyttien alapopulaatiot virtsassa ennen jäätymistä.
Aikaikkuna: Päivä 28
Vaihtelevuus absoluuttisissa lukemissa ja suhteellisissa suhteissa immunologiset analyysit virtaussytometriassa
Päivä 28
Lymfosyyttien alapopulaatiot virtsassa ennen jäätymistä.
Aikaikkuna: Päivä 42
Vaihtelevuus absoluuttisissa lukemissa ja suhteellisissa suhteissa immunologiset analyysit virtaussytometriassa
Päivä 42
Lymfosyyttien alapopulaatiot virtsassa ennen jäätymistä.
Aikaikkuna: Kuukausi 2
Vaihtelevuus absoluuttisissa lukemissa ja suhteellisissa suhteissa immunologiset analyysit virtaussytometriassa
Kuukausi 2
Lymfosyyttien alapopulaatiot virtsassa ennen jäätymistä.
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Vaihtelevuus absoluuttisissa lukemissa ja suhteellisissa suhteissa immunologiset analyysit virtaussytometriassa
Kuukausi 3
Lymfosyyttien alapopulaatiot virtsassa ennen jäätymistä.
Aikaikkuna: Kuukausi 4
Vaihtelevuus absoluuttisissa lukemissa ja suhteellisissa suhteissa immunologiset analyysit virtaussytometriassa
Kuukausi 4
Lymfosyyttien alapopulaatiot virtsassa ennen jäätymistä.
Aikaikkuna: Kuukausi 5
Vaihtelevuus absoluuttisissa lukemissa ja suhteellisissa suhteissa immunologiset analyysit virtaussytometriassa
Kuukausi 5
Lymfosyyttien alapopulaatiot virtsassa ennen jäätymistä.
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Vaihtelevuus absoluuttisissa lukemissa ja suhteellisissa suhteissa immunologiset analyysit virtaussytometriassa
Kuukausi 6
Lymfosyyttialapopulaatiot virtsassa jäätymisen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 0
Vaihtelevuus absoluuttisissa lukemissa ja suhteellisissa suhteissa immunologiset analyysit virtaussytometriassa
Päivä 0
Lymfosyyttialapopulaatiot virtsassa jäätymisen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 14
Vaihtelevuus absoluuttisissa lukemissa ja suhteellisissa suhteissa immunologiset analyysit virtaussytometriassa
Päivä 14
Lymfosyyttialapopulaatiot virtsassa jäätymisen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 28
Vaihtelevuus absoluuttisissa lukemissa ja suhteellisissa suhteissa immunologiset analyysit virtaussytometriassa
Päivä 28
Lymfosyyttialapopulaatiot virtsassa jäätymisen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 42
Vaihtelevuus absoluuttisissa lukemissa ja suhteellisissa suhteissa immunologiset analyysit virtaussytometriassa
Päivä 42
Lymfosyyttialapopulaatiot virtsassa jäätymisen jälkeen.
Aikaikkuna: Kuukausi 2
Vaihtelevuus absoluuttisissa lukemissa ja suhteellisissa suhteissa immunologiset analyysit virtaussytometriassa
Kuukausi 2
Lymfosyyttialapopulaatiot virtsassa jäätymisen jälkeen.
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Vaihtelevuus absoluuttisissa lukemissa ja suhteellisissa suhteissa immunologiset analyysit virtaussytometriassa
Kuukausi 3
Lymfosyyttialapopulaatiot virtsassa jäätymisen jälkeen.
Aikaikkuna: Kuukausi 4
Vaihtelevuus absoluuttisissa lukemissa ja suhteellisissa suhteissa immunologiset analyysit virtaussytometriassa
Kuukausi 4
Lymfosyyttialapopulaatiot virtsassa jäätymisen jälkeen.
Aikaikkuna: Kuukausi 5
Vaihtelevuus absoluuttisissa lukemissa ja suhteellisissa suhteissa immunologiset analyysit virtaussytometriassa
Kuukausi 5
Lymfosyyttialapopulaatiot virtsassa jäätymisen jälkeen.
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Vaihtelevuus absoluuttisissa lukemissa ja suhteellisissa suhteissa immunologiset analyysit virtaussytometriassa
Kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
belataseptin jäännöspitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 0
farmakologiset analyysit massaspektrometrialla
Päivä 0
belataseptin jäännöspitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 14
farmakologiset analyysit massaspektrometrialla
Päivä 14
belataseptin jäännöspitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 28
farmakologiset analyysit massaspektrometrialla
Päivä 28
belataseptin jäännöspitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 42
farmakologiset analyysit massaspektrometrialla
Päivä 42
belataseptin jäännöspitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukausi 2
farmakologiset analyysit massaspektrometrialla
Kuukausi 2
belataseptin jäännöspitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukausi 3
farmakologiset analyysit massaspektrometrialla
Kuukausi 3
belataseptin jäännöspitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukausi 4
farmakologiset analyysit massaspektrometrialla
Kuukausi 4
belataseptin jäännöspitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukausi 5
farmakologiset analyysit massaspektrometrialla
Kuukausi 5
belataseptin jäännöspitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukausi 6
farmakologiset analyysit massaspektrometrialla
Kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Tours

Tutkijat

  • Päätutkija: Philippe GATAULT, University Hospital, Tours

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DR210053

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisensiirto

Kliiniset tutkimukset Verinäyte

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa