Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne monitorowanie farmakologiczne i immunologiczne po konwersji na belatacept u pacjentów po przeszczepieniu nerki (EPIMAC-BELA)

5 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours

Surveillance Pharmacologique et Immunitaire précoce après Conversion au Belatacept Chez Les Pacjenci Ayant Subi Une Transplantation rénale : étude Pilote

Jednoośrodkowe, prospektywne, translacyjne, kliniczno-biologiczne, multidyscyplinarne badanie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci rozpoczynający belatacept zostaną poinformowani o badaniu nieinterwencyjnym i zostaną włączeni, chyba że nie wyrażą zgody (brak sprzeciwu, zgoda nie jest wymagana). Pacjenci będą włączani i obserwowani przez pierwsze 6 miesięcy, tj. 9 infuzji. Próbki krwi (3 heparynizowane probówki o pojemności 7 ml + 1 sucha probówka bez żelu separującego o pojemności 5 ml, tj. maksymalnie 26 ml na próbkę) i próbki moczu będą pobierane przed każdą perfuzją oraz w przypadku odrzucenia. Dane kliniczne i biologiczne zostaną zebrane w elektronicznym CRF.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Tours, Francja, 37000
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci po przeszczepieniu nerki, u których w Tours CHRU zmieniono leczenie z antykaneuryny na belatacept.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjent po przeszczepie nerki
  • Pacjent przeszedł z antykaklineuryny na belatacept

Kryteria wyłączenia:

  • Sprzeciw wobec przetwarzania danych
  • Hemoglobina < 9 g/dl
  • Pacjent pod ochroną sądową
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
dorosłych pacjentów po przeszczepie nerki
Konwersja z antykalcyneuryny na belatacept
Inny: Próbka krwi
Podczas każdej wizyty na oddziale dziennym pobierane są próbki krwi w celu zaprogramowanej perfuzji belataceptu
Inny: próbka moczu
Próbki moczu są pobierane podczas każdej wizyty na oddziale dziennym w celu zaprogramowanej perfuzji belataceptu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subpopulacje limfocytów we krwi przed zamrożeniem
Ramy czasowe: Dzień 0
Zmienność bezwzględnych i względnych proporcji analizy immunologiczne w cytometrii przepływowej
Dzień 0
Subpopulacje limfocytów we krwi przed zamrożeniem
Ramy czasowe: Dzień 14
Zmienność bezwzględnych i względnych proporcji analizy immunologiczne w cytometrii przepływowej
Dzień 14
Subpopulacje limfocytów we krwi przed zamrożeniem
Ramy czasowe: Dzień 28
Zmienność bezwzględnych i względnych proporcji analizy immunologiczne w cytometrii przepływowej
Dzień 28
Subpopulacje limfocytów we krwi przed zamrożeniem
Ramy czasowe: Dzień 42
Zmienność bezwzględnych i względnych proporcji analizy immunologiczne w cytometrii przepływowej
Dzień 42
Subpopulacje limfocytów we krwi przed zamrożeniem
Ramy czasowe: Miesiąc 2
Zmienność bezwzględnych i względnych proporcji analizy immunologiczne w cytometrii przepływowej
Miesiąc 2
Subpopulacje limfocytów we krwi przed zamrożeniem
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Zmienność bezwzględnych i względnych proporcji analizy immunologiczne w cytometrii przepływowej
Miesiąc 3
Subpopulacje limfocytów we krwi przed zamrożeniem
Ramy czasowe: Miesiąc 4
Zmienność bezwzględnych i względnych proporcji analizy immunologiczne w cytometrii przepływowej
Miesiąc 4
Subpopulacje limfocytów we krwi przed zamrożeniem
Ramy czasowe: Miesiąc 5
Zmienność bezwzględnych i względnych proporcji analizy immunologiczne w cytometrii przepływowej
Miesiąc 5
Subpopulacje limfocytów we krwi przed zamrożeniem
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Zmienność bezwzględnych i względnych proporcji analizy immunologiczne w cytometrii przepływowej
Miesiąc 6
Subpopulacje limfocytów we krwi po zamrożeniu
Ramy czasowe: Dzień 0
Zmienność bezwzględnych i względnych proporcji analizy immunologiczne w cytometrii przepływowej
Dzień 0
Subpopulacje limfocytów we krwi po zamrożeniu
Ramy czasowe: Dzień 14
Zmienność bezwzględnych i względnych proporcji analizy immunologiczne w cytometrii przepływowej
Dzień 14
Subpopulacje limfocytów we krwi po zamrożeniu
Ramy czasowe: Dzień 28
Zmienność bezwzględnych i względnych proporcji analizy immunologiczne w cytometrii przepływowej
Dzień 28
Subpopulacje limfocytów we krwi po zamrożeniu
Ramy czasowe: Dzień 42
Zmienność bezwzględnych i względnych proporcji analizy immunologiczne w cytometrii przepływowej
Dzień 42
Subpopulacje limfocytów we krwi po zamrożeniu
Ramy czasowe: Miesiąc 2
Zmienność bezwzględnych i względnych proporcji analizy immunologiczne w cytometrii przepływowej
Miesiąc 2
Subpopulacje limfocytów we krwi po zamrożeniu
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Zmienność bezwzględnych i względnych proporcji analizy immunologiczne w cytometrii przepływowej
Miesiąc 3
Subpopulacje limfocytów we krwi po zamrożeniu
Ramy czasowe: Miesiąc 4
Zmienność bezwzględnych i względnych proporcji analizy immunologiczne w cytometrii przepływowej
Miesiąc 4
Subpopulacje limfocytów we krwi po zamrożeniu
Ramy czasowe: Miesiąc 5
Zmienność bezwzględnych i względnych proporcji analizy immunologiczne w cytometrii przepływowej
Miesiąc 5
Subpopulacje limfocytów we krwi po zamrożeniu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Zmienność bezwzględnych i względnych proporcji analizy immunologiczne w cytometrii przepływowej
Miesiąc 6
Subpopulacje limfocytów w moczu przed zamrożeniem.
Ramy czasowe: Dzień 0
Zmienność bezwzględnych i względnych proporcji analizy immunologiczne w cytometrii przepływowej
Dzień 0
Subpopulacje limfocytów w moczu przed zamrożeniem.
Ramy czasowe: Dzień 14
Zmienność bezwzględnych i względnych proporcji analizy immunologiczne w cytometrii przepływowej
Dzień 14
Subpopulacje limfocytów w moczu przed zamrożeniem.
Ramy czasowe: Dzień 28
Zmienność bezwzględnych i względnych proporcji analizy immunologiczne w cytometrii przepływowej
Dzień 28
Subpopulacje limfocytów w moczu przed zamrożeniem.
Ramy czasowe: Dzień 42
Zmienność bezwzględnych i względnych proporcji analizy immunologiczne w cytometrii przepływowej
Dzień 42
Subpopulacje limfocytów w moczu przed zamrożeniem.
Ramy czasowe: Miesiąc 2
Zmienność bezwzględnych i względnych proporcji analizy immunologiczne w cytometrii przepływowej
Miesiąc 2
Subpopulacje limfocytów w moczu przed zamrożeniem.
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Zmienność bezwzględnych i względnych proporcji analizy immunologiczne w cytometrii przepływowej
Miesiąc 3
Subpopulacje limfocytów w moczu przed zamrożeniem.
Ramy czasowe: Miesiąc 4
Zmienność bezwzględnych i względnych proporcji analizy immunologiczne w cytometrii przepływowej
Miesiąc 4
Subpopulacje limfocytów w moczu przed zamrożeniem.
Ramy czasowe: Miesiąc 5
Zmienność bezwzględnych i względnych proporcji analizy immunologiczne w cytometrii przepływowej
Miesiąc 5
Subpopulacje limfocytów w moczu przed zamrożeniem.
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Zmienność bezwzględnych i względnych proporcji analizy immunologiczne w cytometrii przepływowej
Miesiąc 6
Subpopulacje limfocytów w moczu po zamrożeniu.
Ramy czasowe: Dzień 0
Zmienność bezwzględnych i względnych proporcji analizy immunologiczne w cytometrii przepływowej
Dzień 0
Subpopulacje limfocytów w moczu po zamrożeniu.
Ramy czasowe: Dzień 14
Zmienność bezwzględnych i względnych proporcji analizy immunologiczne w cytometrii przepływowej
Dzień 14
Subpopulacje limfocytów w moczu po zamrożeniu.
Ramy czasowe: Dzień 28
Zmienność bezwzględnych i względnych proporcji analizy immunologiczne w cytometrii przepływowej
Dzień 28
Subpopulacje limfocytów w moczu po zamrożeniu.
Ramy czasowe: Dzień 42
Zmienność bezwzględnych i względnych proporcji analizy immunologiczne w cytometrii przepływowej
Dzień 42
Subpopulacje limfocytów w moczu po zamrożeniu.
Ramy czasowe: Miesiąc 2
Zmienność bezwzględnych i względnych proporcji analizy immunologiczne w cytometrii przepływowej
Miesiąc 2
Subpopulacje limfocytów w moczu po zamrożeniu.
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Zmienność bezwzględnych i względnych proporcji analizy immunologiczne w cytometrii przepływowej
Miesiąc 3
Subpopulacje limfocytów w moczu po zamrożeniu.
Ramy czasowe: Miesiąc 4
Zmienność bezwzględnych i względnych proporcji analizy immunologiczne w cytometrii przepływowej
Miesiąc 4
Subpopulacje limfocytów w moczu po zamrożeniu.
Ramy czasowe: Miesiąc 5
Zmienność bezwzględnych i względnych proporcji analizy immunologiczne w cytometrii przepływowej
Miesiąc 5
Subpopulacje limfocytów w moczu po zamrożeniu.
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Zmienność bezwzględnych i względnych proporcji analizy immunologiczne w cytometrii przepływowej
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
resztkowe stężenia belataceptu
Ramy czasowe: Dzień 0
analizy farmakologiczne metodą spektrometrii mas
Dzień 0
resztkowe stężenia belataceptu
Ramy czasowe: Dzień 14
analizy farmakologiczne metodą spektrometrii mas
Dzień 14
resztkowe stężenia belataceptu
Ramy czasowe: Dzień 28
analizy farmakologiczne metodą spektrometrii mas
Dzień 28
resztkowe stężenia belataceptu
Ramy czasowe: Dzień 42
analizy farmakologiczne metodą spektrometrii mas
Dzień 42
resztkowe stężenia belataceptu
Ramy czasowe: Miesiąc 2
analizy farmakologiczne metodą spektrometrii mas
Miesiąc 2
resztkowe stężenia belataceptu
Ramy czasowe: Miesiąc 3
analizy farmakologiczne metodą spektrometrii mas
Miesiąc 3
resztkowe stężenia belataceptu
Ramy czasowe: Miesiąc 4
analizy farmakologiczne metodą spektrometrii mas
Miesiąc 4
resztkowe stężenia belataceptu
Ramy czasowe: Miesiąc 5
analizy farmakologiczne metodą spektrometrii mas
Miesiąc 5
resztkowe stężenia belataceptu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
analizy farmakologiczne metodą spektrometrii mas
Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe GATAULT, University Hospital, Tours

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DR210053

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep nerki

Badania kliniczne na Próbka krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj