Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig farmakologisk och immunövervakning efter konvertering till belatacept hos njurtransplanterade patienter (EPIMAC-BELA)

5 augusti 2025 uppdaterad av: University Hospital, Tours

Surveillance Pharmacologique et Immunitaire precoce après Conversion au Belatacept Chez Les Patients Ayant Subi Une Transplantation rénale : étude Pilote

Enkelcenter, prospektiv, translationell, klinisk-biologisk, multidisciplinär studie

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter som påbörjar belatacept kommer att informeras om icke-interventionsstudier och kommer att inkluderas om de inte accepterar (icke opposition, samtycke krävs inte). Patienter kommer att inkluderas och följas upp under de 6 första månaderna, dvs 9 infusioner. Blodprover (3 hepariniserade rör på 7 ml + 1 torrt rör utan separatorgel på 5 ml, dvs max 26 ml per prov) och urinprover kommer att skördas före varje perfusion och vid avstötning. Kliniska och biologiska data kommer att samlas in i en elektronisk CRF.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

10

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Tours, Frankrike, 37000
        • University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med njurtransplantation, omvandlade från ett anticalcineurin till belatacept vid Tours CHRU.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Njurtransplanterad patient
  • Patienten konverterade från ett anticalcineurin till belatacept

Exklusions kriterier:

  • Motstånd mot databehandling
  • Hemoglobin < 9g/dL
  • Patient under rättsligt skydd
  • Gravid eller ammande kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
vuxna patienter med njurtransplantation
Omvandling från anticalcineurin till belatacept
Övrig: Blodprov
Blodprover tas vid varje besök på dagsjukhuset för en programmerad belataceptperfusion
Övrig: urinprov
Urinprover tas vid varje besök på dagsjukhuset för en programmerad belataceptperfusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lymfocytsubpopulationer i blod före frysning
Tidsram: Dag 0
Variabilitet i absoluta tal och relativa proportioner immunologiska analyser inom flödescytometri
Dag 0
Lymfocytsubpopulationer i blod före frysning
Tidsram: Dag 14
Variabilitet i absoluta tal och relativa proportioner immunologiska analyser inom flödescytometri
Dag 14
Lymfocytsubpopulationer i blod före frysning
Tidsram: Dag 28
Variabilitet i absoluta tal och relativa proportioner immunologiska analyser inom flödescytometri
Dag 28
Lymfocytsubpopulationer i blod före frysning
Tidsram: Dag 42
Variabilitet i absoluta tal och relativa proportioner immunologiska analyser inom flödescytometri
Dag 42
Lymfocytsubpopulationer i blod före frysning
Tidsram: Månad 2
Variabilitet i absoluta tal och relativa proportioner immunologiska analyser inom flödescytometri
Månad 2
Lymfocytsubpopulationer i blod före frysning
Tidsram: Månad 3
Variabilitet i absoluta tal och relativa proportioner immunologiska analyser inom flödescytometri
Månad 3
Lymfocytsubpopulationer i blod före frysning
Tidsram: Månad 4
Variabilitet i absoluta tal och relativa proportioner immunologiska analyser inom flödescytometri
Månad 4
Lymfocytsubpopulationer i blod före frysning
Tidsram: Månad 5
Variabilitet i absoluta tal och relativa proportioner immunologiska analyser inom flödescytometri
Månad 5
Lymfocytsubpopulationer i blod före frysning
Tidsram: Månad 6
Variabilitet i absoluta tal och relativa proportioner immunologiska analyser inom flödescytometri
Månad 6
Lymfocytsubpopulationer i blod efter frysning
Tidsram: Dag 0
Variabilitet i absoluta tal och relativa proportioner immunologiska analyser inom flödescytometri
Dag 0
Lymfocytsubpopulationer i blod efter frysning
Tidsram: Dag 14
Variabilitet i absoluta tal och relativa proportioner immunologiska analyser inom flödescytometri
Dag 14
Lymfocytsubpopulationer i blod efter frysning
Tidsram: Dag 28
Variabilitet i absoluta tal och relativa proportioner immunologiska analyser inom flödescytometri
Dag 28
Lymfocytsubpopulationer i blod efter frysning
Tidsram: Dag 42
Variabilitet i absoluta tal och relativa proportioner immunologiska analyser inom flödescytometri
Dag 42
Lymfocytsubpopulationer i blod efter frysning
Tidsram: Månad 2
Variabilitet i absoluta tal och relativa proportioner immunologiska analyser inom flödescytometri
Månad 2
Lymfocytsubpopulationer i blod efter frysning
Tidsram: Månad 3
Variabilitet i absoluta tal och relativa proportioner immunologiska analyser inom flödescytometri
Månad 3
Lymfocytsubpopulationer i blod efter frysning
Tidsram: Månad 4
Variabilitet i absoluta tal och relativa proportioner immunologiska analyser inom flödescytometri
Månad 4
Lymfocytsubpopulationer i blod efter frysning
Tidsram: Månad 5
Variabilitet i absoluta tal och relativa proportioner immunologiska analyser inom flödescytometri
Månad 5
Lymfocytsubpopulationer i blod efter frysning
Tidsram: Månad 6
Variabilitet i absoluta tal och relativa proportioner immunologiska analyser inom flödescytometri
Månad 6
Lymfocytsubpopulationer i urin före frysning.
Tidsram: Dag 0
Variabilitet i absoluta tal och relativa proportioner immunologiska analyser inom flödescytometri
Dag 0
Lymfocytsubpopulationer i urin före frysning.
Tidsram: Dag 14
Variabilitet i absoluta tal och relativa proportioner immunologiska analyser inom flödescytometri
Dag 14
Lymfocytsubpopulationer i urin före frysning.
Tidsram: Dag 28
Variabilitet i absoluta tal och relativa proportioner immunologiska analyser inom flödescytometri
Dag 28
Lymfocytsubpopulationer i urin före frysning.
Tidsram: Dag 42
Variabilitet i absoluta tal och relativa proportioner immunologiska analyser inom flödescytometri
Dag 42
Lymfocytsubpopulationer i urin före frysning.
Tidsram: Månad 2
Variabilitet i absoluta tal och relativa proportioner immunologiska analyser inom flödescytometri
Månad 2
Lymfocytsubpopulationer i urin före frysning.
Tidsram: Månad 3
Variabilitet i absoluta tal och relativa proportioner immunologiska analyser inom flödescytometri
Månad 3
Lymfocytsubpopulationer i urin före frysning.
Tidsram: Månad 4
Variabilitet i absoluta tal och relativa proportioner immunologiska analyser inom flödescytometri
Månad 4
Lymfocytsubpopulationer i urin före frysning.
Tidsram: Månad 5
Variabilitet i absoluta tal och relativa proportioner immunologiska analyser inom flödescytometri
Månad 5
Lymfocytsubpopulationer i urin före frysning.
Tidsram: Månad 6
Variabilitet i absoluta tal och relativa proportioner immunologiska analyser inom flödescytometri
Månad 6
Lymfocytsubpopulationer i urin efter frysning.
Tidsram: Dag 0
Variabilitet i absoluta tal och relativa proportioner immunologiska analyser inom flödescytometri
Dag 0
Lymfocytsubpopulationer i urin efter frysning.
Tidsram: Dag 14
Variabilitet i absoluta tal och relativa proportioner immunologiska analyser inom flödescytometri
Dag 14
Lymfocytsubpopulationer i urin efter frysning.
Tidsram: Dag 28
Variabilitet i absoluta tal och relativa proportioner immunologiska analyser inom flödescytometri
Dag 28
Lymfocytsubpopulationer i urin efter frysning.
Tidsram: Dag 42
Variabilitet i absoluta tal och relativa proportioner immunologiska analyser inom flödescytometri
Dag 42
Lymfocytsubpopulationer i urin efter frysning.
Tidsram: Månad 2
Variabilitet i absoluta tal och relativa proportioner immunologiska analyser inom flödescytometri
Månad 2
Lymfocytsubpopulationer i urin efter frysning.
Tidsram: Månad 3
Variabilitet i absoluta tal och relativa proportioner immunologiska analyser inom flödescytometri
Månad 3
Lymfocytsubpopulationer i urin efter frysning.
Tidsram: Månad 4
Variabilitet i absoluta tal och relativa proportioner immunologiska analyser inom flödescytometri
Månad 4
Lymfocytsubpopulationer i urin efter frysning.
Tidsram: Månad 5
Variabilitet i absoluta tal och relativa proportioner immunologiska analyser inom flödescytometri
Månad 5
Lymfocytsubpopulationer i urin efter frysning.
Tidsram: Månad 6
Variabilitet i absoluta tal och relativa proportioner immunologiska analyser inom flödescytometri
Månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
restkoncentrationer av belatacept
Tidsram: Dag 0
farmakologiska analyser med masspektrometri
Dag 0
restkoncentrationer av belatacept
Tidsram: Dag 14
farmakologiska analyser med masspektrometri
Dag 14
restkoncentrationer av belatacept
Tidsram: Dag 28
farmakologiska analyser med masspektrometri
Dag 28
restkoncentrationer av belatacept
Tidsram: Dag 42
farmakologiska analyser med masspektrometri
Dag 42
restkoncentrationer av belatacept
Tidsram: Månad 2
farmakologiska analyser med masspektrometri
Månad 2
restkoncentrationer av belatacept
Tidsram: Månad 3
farmakologiska analyser med masspektrometri
Månad 3
restkoncentrationer av belatacept
Tidsram: Månad 4
farmakologiska analyser med masspektrometri
Månad 4
restkoncentrationer av belatacept
Tidsram: Månad 5
farmakologiska analyser med masspektrometri
Månad 5
restkoncentrationer av belatacept
Tidsram: Månad 6
farmakologiska analyser med masspektrometri
Månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Utredare

  • Huvudutredare: Philippe GATAULT, University Hospital, Tours

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

6 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

6 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2022

Första postat (Faktisk)

30 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • DR210053

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera